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妊娠中および産後のコレステロールとCYP3A4/5代謝 (CAMCAP)

2024年4月22日 更新者：Northwestern University
この研究は、助成金の 2 番目の目的 (R01 HD0899455) に取り組みます。これは、妊娠中および出生後の CYP3A4 媒介薬物代謝の一時的変化を連続的に測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、助成金の 2 番目の目的 (R01 HD0899455) に取り組みます。これは、妊娠中および出生後の CYP3A4 媒介薬物代謝の一時的変化を連続的に測定することです。

ヒト肝細胞を用いた研究では、妊娠第 1 期の女性の血清が、妊娠第 2 期、第 3 期、または出生後の血清と比較して、CYP3A4 の発現が最も高くなることがわかりました。 妊娠初期に血漿濃度が上昇するホルモンの中で、甲状腺ホルモンがヒト肝細胞における CYP3A4 の発現を亢進することが、我々の研究で明らかになりました。 この結果に基づいて、甲状腺ホルモン濃度の変化のせいで、CYP3A4を介した薬物代謝が妊娠初期に最も高くなる（妊娠後期または産褥期と比較して）という仮説を立てました。

この仮説を検証するために、CYP3A4 によって促進される内因性コレステロールの 4β-ヒドロキシコレステロール代謝物への変換を評価します。 CYP3A 活性に影響を与える追加の要因を評価するために、DNA を取得します。 アフリカ系アメリカ人の約 75% が、コレステロールの 4β-ヒドロキシコレステロールへの変換を含む、多くの CYP3A4/5 基質のクリアランスを大幅に増加させる活性対立遺伝子 CYP3A5*1 を保有しているのは、ヨーロッパ系アメリカ人の 10 ～ 20% だけです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イリノイ州シカゴ周辺地域の妊娠中または産後の女性の地域サンプル。

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 14w0d以前に妊娠中、または産後18w0dまでの間
  • 単胎妊娠 (これにより、より一貫した個人間の測定が可能となるため)

除外基準:

  • CYP3A4 阻害剤の基質または阻害剤である化合物の慢性使用は、濃度と比率を妨げます。 強力な阻害剤には、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミル、ゴールデンシール、グレープフルーツなどがあります。 CYP3A4 の誘導物質には、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドなどがあります。
  • アルコール依存症または薬物使用の診断。
  • 新型コロナウイルス感染症、または肝機能への影響の可能性があるため検査陽性後 4 週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OPTIMOM 残留サンプル

妊娠期間中毎月、当社の以前の研究の 1 つで収集された残存血漿サンプル (OPTIMOM、NICHD 1U54HD085601-01、Clinical Trials.gov) ID NCT02519790; K. Wisner, PI) は、コレステロールと 4β-ヒドロキシコレステロールについて評価されます。

これらのサンプルは、将来の研究に血液サンプルを使用することに同意した女性から採取されました。 すべての OPTI-MOM 参加者は、市販の対立遺伝子識別アッセイ (マサチューセッツ州ウォルサムの ThermoFisher Scientific、Taqman プローブを使用) を使用して、CYP3A5 のバリアントについて遺伝子型特定されています。
新規採用対象者
血漿サンプルは新たに採用された被験者から収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期から出産後6日の17週までの4β-ヒドロキシコレステロールとコレステロール（4β-OHC/C、CYP3A活性のマーカー）の内因性代謝比の変化
時間枠：妊娠4～13週目、産後1～18週目まで
血漿濃度
妊娠4～13週目、産後1～18週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4β-ヒドロキシコレステロール対コレステロールの代謝比に対する活性型CYP3A5表現型の影響
時間枠：妊娠4～13週目、産後1～18週目まで
血漿濃度
妊娠4～13週目、産後1～18週目まで
妊娠初期の比率に対するエストラジオール濃度の影響
時間枠：妊娠4～13週目、産後1～18週目まで
血漿濃度
妊娠4～13週目、産後1～18週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Purdue University

捜査官

  • 主任研究者：Katherine L Wisner, M.D., M.S.、Northwestern University
  • 主任研究者：Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD、Purdue University
  • 主任研究者：Catherine S Stika, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU00217170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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