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임신과 산후에 걸쳐 콜레스테롤과 CYP3A4/5 대사 (CAMCAP)

2024년 4월 22일 업데이트: Northwestern University

이 연구는 보조금(R01 HD0899455)의 두 번째 목표를 다루며, 이는 임신과 출산 후 순차적으로 CYP3A4 매개 약물 대사의 시간적 변화를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

임신 관련

상세 설명

이 연구는 보조금(R01 HD0899455)의 두 번째 목표를 다루며, 이는 임신과 출산 후 순차적으로 CYP3A4 매개 약물 대사의 시간적 변화를 결정하는 것입니다.

인간 간세포에 대한 연구에서 임신 1기 여성의 혈청에서 CYP3A4 발현이 임신 2기 또는 3기 또는 출생 후의 혈청에 비해 가장 높은 것으로 나타났습니다. 임신 초기에 혈장 농도가 높은 호르몬 중 갑상선 호르몬이 인간 간세포에서 CYP3A4 발현을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 결과에 기초하여 우리는 부분적으로 갑상선 호르몬 농도의 변화로 인해 CYP3A4 매개 약물 대사가 임신 초기(임신 후기 또는 산후 기간에 비해)에 가장 높다는 가설을 세웠습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 우리는 CYP3A4에 의해 촉진되는 내인성 콜레스테롤의 4β-하이드록시콜레스테롤 대사물로의 전환을 평가할 것입니다. CYP3A 활동에 영향을 미치는 추가 요인을 평가하기 위해 DNA를 얻을 것입니다. 아프리카계 미국인의 약 75%, 유럽계 미국인의 10-20%만이 콜레스테롤을 4β-히드록시콜레스테롤로 전환하는 것을 포함하여 많은 CYP3A4/5 기질의 청소율을 크게 증가시키는 활성 대립유전자 CYP3A5*1을 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일리노이주 시카고 주변 지역의 임산부 또는 산후 여성의 지역사회 샘플.

설명

포함 기준:

영어로 말하기
14주 이전 임신 또는 18주 이전 사이의 산후
싱글톤 임신

제외 기준:

농도 및 비율을 방해하는 CYP3A4 억제제의 기질 또는 억제제인 화합물의 만성 사용. 강력한 억제제에는 clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, verapamil, goldenseal 및 자몽이 포함됩니다. CYP3A4 유도제에는 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다.
알코올 중독 또는 물질 사용의 진단.
Covid 감염 또는 간 기능에 영향을 미칠 수 있는 양성 검사 결과 4주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
OPTIMOM 잔차 샘플 임신 기간 동안 매월 이전 연구 중 하나에서 수집한 잔류 혈장 샘플(OPTIMOM, NICHD 1U54HD085601-01, Clinical Trials.gov 아이디 NCT02519790; K. Wisner, PI)는 콜레스테롤과 4β-하이드록시콜레스테롤에 대해 평가될 것입니다. 이 샘플은 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 사용하는 데 동의한 여성에게서 얻었습니다. 모든 OPTI-MOM 참가자는 상업적 대립유전자 식별 분석(ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, Taqman 프로브 포함)을 사용하여 CYP3A5의 변이체에 대해 유전자형을 분석했습니다.
신규 모집 과목 혈장 샘플은 새로 모집된 피험자로부터 수집됩니다.

그룹/코호트

OPTIMOM 잔차 샘플

임신 기간 동안 매월 이전 연구 중 하나에서 수집한 잔류 혈장 샘플(OPTIMOM, NICHD 1U54HD085601-01, Clinical Trials.gov 아이디 NCT02519790; K. Wisner, PI)는 콜레스테롤과 4β-하이드록시콜레스테롤에 대해 평가될 것입니다.

이 샘플은 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 사용하는 데 동의한 여성에게서 얻었습니다. 모든 OPTI-MOM 참가자는 상업적 대립유전자 식별 분석(ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, Taqman 프로브 포함)을 사용하여 CYP3A5의 변이체에 대해 유전자형을 분석했습니다.

신규 모집 과목

혈장 샘플은 새로 모집된 피험자로부터 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신 초기부터 출산 6일 후 17주까지 4β-하이드록시콜레스테롤 대 콜레스테롤(4β-OHC/C, CYP3A 활성 표지자)의 내인성 대사 비율의 변화 기간: 임신 4~13주, 산후 1~18주	혈장 농도	임신 4~13주, 산후 1~18주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
활성 CYP3A5 표현형이 4β-hydroxycholesterol 대 콜레스테롤 대사 비율에 미치는 영향 기간: 임신 4~13주, 산후 1~18주	혈장 농도	임신 4~13주, 산후 1~18주
임신 초기의 비율에 대한 에스트라디올 농도의 영향 기간: 임신 4~13주, 산후 1~18주	혈장 농도	임신 4~13주, 산후 1~18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Purdue University

수사관

수석 연구원: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
수석 연구원: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, Purdue University
수석 연구원: Catherine S Stika, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출