南アフリカの思春期の少女と若い女性のための包括的な HIV 予防パッケージ: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
2025年8月5日 更新者：Natasha Crooks、University of Illinois at Chicago
南アフリカの思春期の少女と若い女性のためのマルチレベルの包括的な HIV 予防パッケージ
世界的な HIV 目標を達成するには、個人レベルの行動変容を超えて、サハラ以南アフリカの思春期の少女と若い女性の HIV および性感染症感染を減らすプログラムが不可欠です。
情報に基づいた、動機づけられた、意識と責任のある青少年と成人 - 南アフリカ (IMARA-SA) は、思春期の少女と若い女性 (AGYW) とその女性の介護者を対象とした、科学的根拠に基づいた HIV 予防介入であり、南アフリカの対象者向けに調整されています。 。
このパイロット研究は、ランダム化比較試験 (RCT) の準備として実現可能性を評価します。
さらに、パイロットでは、性感染症（STI）の減少、AGYWの追跡調査におけるHIV検査とカウンセリング（HTC）および曝露前予防（PrEP）の受診率の増加におけるIMARA-SAの予備的な有効性を調べる予定です。
約60人のAGYW-FCダイアドが登録され、IMARA-SAまたは健康増進対照群にランダムに割り当てられる。
無作為化の後、二人は、母と娘の共同および個別の活動を含む、約 2 日間のグループ ワークショップ (約 10 時間) に参加します。
AGYW と FC は、約 6 か月後にベースライン評価とフォローアップ評価を完了する予定です。
評価には、アンケート、性感染症検査（クラミジアと淋病の検査）、HTC の摂取と 1 か月の PrEP 処方が含まれます。
さらに、介入の実施（受け入れ可能性など）も検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu HIV Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
AGYW の包含基準は次のとおりです。
- 黒人または混血。
- 15～19歳。
- クリップフォンテイン/ミッチェルズ・プレイン（K/MP）在住。
- isiXhosa語または英語、またはこれらの言語の組み合わせを話します。
FC の包含基準は次のとおりです。
- AGYW によって FC として識別される。
- 24歳以上。
- AGYWと同居している、またはAGYWと日常的に接触している。
- isiXhosa語または英語、またはこれらの言語の組み合わせを話します。
除外基準:
AGYW が研究に参加する FC を持たない場合、AGYW は研究から除外されます。
AGYW と FC は、以下の場合には研究から除外されます。
- 同意/同意のプロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができません。
- 現在、HIV/STI/PrEP に関する別の研究に登録されています。
- IMARA-SA適応プロセスに参加しました。 AGYW と FC は 2 人組として参加することに同意する必要があります。 AGYW の拒否は FC の同意に優先します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルスプロモーションコントロールアーム
健康増進対照群に無作為に割り付けられた参加者は、健康増進介入を受けることになります（すなわち、対照群）。
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健康増進管理介入は、以前に SA の家族に提供され、isiXhosa に翻訳された家族ベースの介入です。
この介入は、良好な栄養、運動、および暴力の削減を奨励することにより、健康的な生活を促進します。
IMARA と同じ形式で提供され、長さと強度は同じです。
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実験的：Imara-sa介入群
IMARA-SAアームにランダム化された参加者は、Imara-SA介入（すなわち、介入グループ）を受け取ります。
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IMARA-SAの介入は生態学的枠組みに沿っており、女性の性的健康と行動の個人的、社会的、構造的決定要因の相互作用を強調している。
FC グループと AGYW グループは別々に運営され、並行した内容をカバーする一方、共同活動により HIV/STI 予防のリソースとして FC の信頼性が高まり、コミュニケーション スキルの実践が促進されます。
介入主義者は、インタラクティブで体験的な活動を使用します。
IMARA-SA の目標とモットーは、FC-AGYW の強力な関係、姉妹関係、コミュニティのエンパワーメント、HIV 予防への動機付けを強調し、グループの団結を構築します。
FC と AGYW はプログラムへの取り組みを確認する協定に署名します。
ワークショップ 1 日目の終わりに、参加者はその週に完了する宿題を受け取ります。
IMARA-SA には、精神的健康問題、アルコールと薬物の使用、暴力が HIV リスクに及ぼす影響が織り込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症（STI）の陽性でテストしたAGYWの数
時間枠：ベースライン後8〜17か月
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2つのSTIの少なくとも1つの陽性検査：クラミジアおよび/またはgo病
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ベースライン後8〜17か月
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HIV検査とカウンセリングを完了するAGYWの数（HTC）
時間枠：ベースライン後8〜17か月
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HIV検査とカウンセリングの完了（HTC）
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ベースライン後8〜17か月
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暴露前の予防を服用することを選んだAGYWの数（PREP）
時間枠：ベースライン後8〜17か月
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ベースライン調査後、研究チームまたは他のケア提供者からのPREP処方の受領として評価された曝露前予防（PREP）の取り込み。
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ベースライン後8〜17か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AgywのPrepへの順守の報告
時間枠：ベースライン後6〜10か月
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PREPの順守は、Wilson Scale（2017）の適応バージョンを使用して測定されます。 測定の説明：（0 = 100 = 100順守）スケールは、3つのアイテムで構成されています。 アイテムは0-100スケールに変換され、平均化されました。 30は見逃した日数から減算され、3.33を掛けました。 残りの2つのアイテムの応答：決して/非常に悪い/非常に悪い、まれに/貧しい= 20、時々/fair = 40、通常/良好= 60、ほぼ常に/非常に良い= 80、常に/優れている= 100。 |
ベースライン後6〜10か月
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最後のセックスでのAgywコンドームの使用
時間枠：ベースライン後6〜10か月
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AIDSリスク行動評価（ARBA）を使用して、最後に膣または肛門性のセックスで自己報告されたコンドームの使用。
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ベースライン後6〜10か月
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コンドームの使用のAGYWの一貫性
時間枠：ベースライン後6〜10か月
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AIDSリスク行動評価（ARBA）を使用して、過去6か月間の膣および肛門性のセックス中のコンドーム使用の自己申告による一貫性。
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ベースライン後6〜10か月
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過去6か月間のセックス中のagyw物質使用
時間枠：ベースライン後6〜10か月
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自己報告された回数は、エイズリスク行動評価（ARBA）を使用して、過去6か月間に飲酒または薬物を服用している間に膣または肛門の性別を有していました。
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ベースライン後6〜10か月
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過去6か月のパートナーの数
時間枠：ベースライン後6〜10か月
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AIDSリスク行動評価（ARBA）を使用して、過去6か月間の膣または肛門性のパートナーの自己報告数。
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ベースライン後6〜10か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入忠実度
時間枠：同日、イマラの介入が行われました
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計画通りに完了したImara介入活動の数。
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同日、イマラの介入が行われました
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介入リーチ
時間枠：登録
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研究に参加することに同意/同意した、同意/同意したダイアドの数。
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登録
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介入の実現可能性：イマラの最初の介入日を完了しました
時間枠：ベースライン
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少なくとも1つのImara-SAセッションに参加するImara-SAグループのダイアドの数
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ベースライン
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介入の実現可能性：Imaraの2回目の介入日を完了しました
時間枠：ベースライン
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2回目のImara-SAセッションに参加したImara-SAグループのダイアドの数
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ベースライン
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介入の受容性：今日提示された情報についてあなたのグループリーダーはどの程度知識がありましたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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単一のアイテム：あなたのグループリーダーは、今日提示された情報についてどの程度知識がありましたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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介入の受容性：今日のワークショップでどの程度満足していましたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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シングルアイテム：今日のワークショップでどの程度満足していましたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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介入の受容性：今日あなたと一緒に働いていたグループリーダーとどの程度快適でしたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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シングルアイテム：今日あなたと一緒に働いていたグループリーダーとどれほど快適でしたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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介入の受容性：グループリーダーがあなたの言ったことをどれほど評価したと感じましたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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単一のアイテム：グループリーダーがあなたの言ったことをどれほど評価したと感じましたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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介入の受容性：今日のワークショップでは、あなたはどれほど正直だと感じましたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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シングルアイテム：今日のワークショップでは、あなたはどれほど正直だと感じましたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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介入許容性：あなたはあなたが活動に関与している、または関与していると感じましたか？
時間枠：介入直後の1日目と2日目
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単一のアイテム：あなたはあなたが活動に関与している、または関与していると感じましたか？
参加者は、1（まったく）から5（非常に）スケールで応答しました。
高いスコアは、より大きな受容性を示しています。
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介入直後の1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geri R Donenberg, PhD、University of Illinois Chicago
- 主任研究者：Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD、Desmond Tutu HIV Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月26日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UG3HD096875 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能ですが、データの使用計画について研究チームと協議するまでの間、提供されます。
IPD 共有時間枠
すべての研究出版物をフォローする
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。