Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid hiv-preventiepakket voor Zuid-Afrikaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Uitgebreid hiv-preventiepakket op meerdere niveaus voor Zuid-Afrikaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen

Programma's die verder gaan dan gedragsverandering op individueel niveau om hiv- en soa-infecties bij adolescente meisjes en jonge vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara terug te dringen, zijn essentieel om de wereldwijde hiv-doelstellingen te halen. Informed, Motivated, Aware and Responsible Adolescents and Adults- South Africa (IMARA-SA) is een evidence-based hiv-preventie-interventie voor adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en hun vrouwelijke verzorgers, die is aangepast voor een Zuid-Afrikaans publiek . Deze pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Daarnaast zal de pilot de voorlopige effectiviteit van IMARA-SA onderzoeken bij het verminderen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en het vergroten van de acceptatie van hiv-testen en -counseling (HTC) en pre-exposure profylaxe (PrEP) bij de follow-up onder AGYW. Ongeveer 60 AGYW-FC-duo's zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar IMARA-SA of een controle-arm voor gezondheidsbevordering. Na randomisatie zullen de tweetallen deelnemen aan een ~2-daagse groepsworkshop (~10 uur), die gezamenlijke en gescheiden moeder- en dochteractiviteiten omvat. AGYW en FC zullen ongeveer 6 maanden later basisbeoordelingen en vervolgbeoordelingen voltooien. De beoordelingen omvatten enquêtes, soa-testen (op chlamydia en gonorroe) en opname van HTC en een PrEP-recept van 1 maand. Daarnaast zal de implementatie van de interventie (bijvoorbeeld aanvaardbaarheid) worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor AGYW zijn onder andere:

  1. Zwart of gemengd ras;
  2. 15-19 jaar oud;
  3. woonachtig in Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. spreek isiXhosa of Engels of een combinatie van deze talen.

Inclusiecriteria voor FC zijn onder meer:

  1. door AGYW geïdentificeerd als een FC;
  2. 24 jaar en ouder;
  3. leven met of in dagelijks contact met de AGYW;
  4. spreek isiXhosa of Engels of een combinatie van deze talen.

Uitsluitingscriteria:

AGYW wordt uitgesloten van het onderzoek als ze geen FC hebben om aan het onderzoek deel te nemen.

AGYW en FC worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. zijn niet in staat om het toestemmings-/instemmingsproces te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar hiv/soa's/PrEP;
  3. deelgenomen aan het aanpassingsproces van IMARA-SA. AGYW en FC moeten overeenkomen om als dyade deel te nemen. Weigering door AGYW heeft voorrang op toestemming van FC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlearm voor gezondheidsbevordering
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor gezondheidsbevordering, ontvangen de gezondheidsbevorderingsinterventie (d.w.z. de controlegroep).
Gedragsmatig: Controlegroep voor gezondheidsbevordering
De controle-interventie voor gezondheidsbevordering is een gezinsinterventie die eerder werd geleverd aan gezinnen in Zuid-Afrika en werd vertaald in isiXhosa. De interventie bevordert gezond leven door goede voeding, lichaamsbeweging en vermindering van geweld aan te moedigen. Het wordt geleverd in hetzelfde formaat als IMARA en is identiek in lengte en intensiteit.
Experimenteel: Imara-SA interventiearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de Imara-SA-arm ontvangen de Imara-SA-interventie (d.w.z. de interventiegroep).
Gedragsmatig: IMARA-SA (interventiegroep)
De IMARA-SA-interventie sluit aan bij een ecologisch kader, waarbij de nadruk wordt gelegd op de kruising van individuele, sociale en structurele determinanten van de seksuele gezondheid en het gedrag van vrouwen. Afzonderlijke FC- en AGYW-groepen lopen gelijktijdig en bestrijken parallelle inhoud, terwijl gezamenlijke activiteiten de geloofwaardigheid van FC als middel voor hiv/soa-preventie vergroten en het oefenen van communicatieve vaardigheden vergemakkelijken. Interventionisten gebruiken interactieve en ervaringsgerichte activiteiten. De doelen en het motto van IMARA-SA benadrukken sterke FC-AGYW-relaties, zusterschap, empowerment van de gemeenschap en motivatie voor hiv-preventie, en bouwen aan groepscohesie. FC en AGYW tekenen een pact om hun betrokkenheid bij het programma te bevestigen. Aan het einde van Workshopdag 1 krijgen de deelnemers huiswerk om gedurende de week te maken. Verweven door IMARA-SA is de impact van psychische problemen, alcohol- en drugsgebruik en geweld op het hiv-risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal agyw dat positief testte op een seksueel overdraagbare infectie (STI)
Tijdsspanne: 8-17 maanden na de basislijn
Een positieve test voor ten minste één van twee soa's: Chlamydia en/of gonorroe
8-17 maanden na de basislijn
Aantal AGYW Voltooiing van HIV -testen en counseling (HTC)
Tijdsspanne: 8-17 maanden na de basislijn
Voltooiing van HIV -testen en counseling (HTC)
8-17 maanden na de basislijn
Aantal agyw dat ervoor heeft gekozen om pre-blootstelling profylaxe te nemen (PREP)
Tijdsspanne: 8-17 maanden na de basislijn
Opname van pre-exposure profylaxe (PREP) beoordeeld als ontvangst van het voorbereidingsrecept van onderzoeksteam of andere zorgverlener na de basisonderzoek.
8-17 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agyw's rapport over de naleving van Prep
Tijdsspanne: 6-10 maanden na de basislijn

De naleving van Prep wordt gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Wilson Scale (2017).

Meetbeschrijving: (0 = lage hechting aan 100 = hoge therapietrouw) Schaal bestaat uit 3 items: aantal gemiste dagen dosis, hoe vaak heb je voorbereid op de manier waarop je moest worden verondersteld, hoe goed een klus heb gedaan bij het nemen van prep.

Items werden getransformeerd naar een schaal van 0-100 en gemiddeld. Dertig werd afgetrokken van het aantal gemiste dagen en vermenigvuldigd met 3,33. Reacties voor resterende 2 items: nooit/erg slecht = 0, zelden/slecht = 20, soms/fair = 40, meestal/goed = 60, bijna altijd/zeer goed = 80, altijd/uitstekend = 100.
6-10 maanden na de basislijn
Agyw condoomgebruik bij laatste seks
Tijdsspanne: 6-10 maanden na de basislijn
Zelfgerapporteerd condoomgebruik bij laatste vaginale of anale seks met behulp van de AIDS Risk-gedragsbeoordeling (ARBA).
6-10 maanden na de basislijn
Agyw -consistentie van condoomgebruik
Tijdsspanne: 6-10 maanden na de basislijn
Zelfgerapporteerde consistentie van condoomgebruik tijdens vaginale en anale seks in de afgelopen 6 maanden met behulp van de AIDS Risk-gedragsbeoordeling (ARBA).
6-10 maanden na de basislijn
Agyw -middelengebruik tijdens seks in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6-10 maanden na de basislijn
Zelfgerapporteerde aantal keren had vaginale of anale seks tijdens het drinken of drugs gebruikten in de afgelopen 6 maanden met behulp van de AIDS Risk-gedragsbeoordeling (ARBA).
6-10 maanden na de basislijn
Aantal partners in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6-10 maanden na de basislijn
Zelfgerapporteerd aantal vaginale of anale sekspartners in de afgelopen 6 maanden met behulp van de AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
6-10 maanden na de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiegeisdheid
Tijdsspanne: Dezelfde dag werd de Imara -interventie uitgevoerd
Aantal IMARA -interventieactiviteiten voltooid zoals gepland.
Dezelfde dag werd de Imara -interventie uitgevoerd
Interventiebereik
Tijdsspanne: Inschrijving
Het aantal dyades dat in aanmerking kwam en instemde/instemde om deel te nemen aan het onderzoek.
Inschrijving
Interventie Haalbaarheid: voltooide de eerste interventiedag van Imara
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het aantal dyades in de Imara-SA-groep die ten minste één Imara-SA-sessie bijwoont
Uitsteeksel
Interventie Haalbaarheid: voltooide de tweede interventiedag van Imara
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het aantal dyades in de Imara-SA-groep die de tweede Imara-SA-sessie bijwoonde
Uitsteeksel
Interventie -aanvaardbaarheid: hoe goed geïnformeerd waren uw groepsleiders over de vandaag gepresenteerde informatie?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Eén item: hoe goed geïnformeerd waren uw groepsleiders over de vandaag gepresenteerde informatie? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Interventie -aanvaardbaarheid: hoe tevreden was u met de workshop van vandaag?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Eén item: hoe tevreden was je met de workshop van vandaag? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Interventie -aanvaardbaarheid: hoe comfortabel was u bij de groepsleiders die vandaag met u hebben gewerkt?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Single Item: Hoe comfortabel was u bij de groepsleiders die vandaag met u hebben gewerkt? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Interventie -aanvaardbaarheid: hoeveel voelde u de groepsleiders waarderen wat u zei?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Single Item: Hoeveel voelde u de groepsleiders waardeerden wat u zei? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Interventie -aanvaardbaarheid: hoe eerlijk dacht u dat u tijdens de workshop van vandaag kon zijn?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Single Item: Hoe eerlijk voelde u dat u tijdens de workshop van vandaag zou kunnen zijn? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Interventie -aanvaardbaarheid: hoeveel voelde u dat u betrokken was of betrokken was bij de activiteiten?
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2
Eén item: hoeveel voelde u dat u betrokken was of betrokken was bij de activiteiten? Deelnemers reageerden op een 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) schaal. Hoge scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Onmiddellijk na interventie dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UG3HD096875 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn, in afwachting van overleg met het onderzoeksteam over het geplande gebruik van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle studiepublicaties volgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren