Un programme complet de prévention du VIH pour les adolescentes et les jeunes femmes sud-africaines : IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5 août 2025 mis à jour par: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Ensemble complet de prévention du VIH à plusieurs niveaux pour les adolescentes et les jeunes femmes sud-africaines
Les programmes qui vont au-delà du changement de comportement au niveau individuel pour réduire les infections par le VIH et les IST chez les adolescentes et les jeunes femmes en Afrique subsaharienne sont essentiels pour atteindre les objectifs mondiaux en matière de VIH.
Informed, Motivated, Aware and Responsible Adolescents and Adults - South Africa (IMARA-SA) est une intervention de prévention du VIH fondée sur des preuves pour les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et leurs soignantes, qui a été adaptée pour un public sud-africain .
Cette étude pilote évaluera la faisabilité en vue d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
De plus, le projet pilote examinera l'efficacité préliminaire d'IMARA-SA dans la réduction des infections sexuellement transmissibles (IST) et l'augmentation de l'utilisation du dépistage et du conseil en matière de VIH (HTC) et de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) lors du suivi chez les AGYW.
Environ 60 dyades AGYW-FC seront recrutées et randomisées pour IMARA-SA ou un groupe témoin de promotion de la santé.
Après la randomisation, les dyades participeront à un atelier de groupe d'environ 2 jours (~ 10 heures), qui comprend des activités mère et fille conjointes et séparées.
AGYW et FC termineront les évaluations de base et les évaluations de suivi environ 6 mois plus tard.
Les évaluations comprendront des enquêtes, des tests de dépistage des IST (pour la chlamydia et la gonorrhée), l'adoption du CTH et une prescription de PrEP d'un mois.
De plus, la mise en œuvre de l'intervention (par exemple, l'acceptabilité) sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les critères d'inclusion pour AGYW comprennent :
- Race noire ou métisse;
- 15-19 ans;
- résidant à Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- parler isiXhosa ou anglais ou une combinaison de ces langues.
Les critères d'inclusion pour FC comprennent :
- identifié par AGYW comme FC ;
- 24 ans et plus;
- vivant avec ou en contact quotidien avec l'AGYW ;
- parler isiXhosa ou anglais ou une combinaison de ces langues.
Critère d'exclusion:
AGYW sera exclu de l'étude s'il n'a pas de FC pour participer à l'étude.
AGYW et FC seront exclus de l'étude s'ils :
- sont incapables de comprendre le processus de consentement/d'assentiment et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- sont actuellement inscrits à une autre étude de recherche portant sur le VIH/IST/PrEP ;
- participé au processus d'adaptation IMARA-SA. AGYW et FC doivent accepter de participer en tant que dyade. Le refus de l'AGYW remplacera le consentement du FC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de contrôle de la promotion de la santé
Les participants randomisés dans le bras témoin de promotion de la santé recevront l'intervention de promotion de la santé (c'est-à-dire le groupe témoin).
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L'intervention de contrôle de la promotion de la santé est une intervention familiale précédemment dispensée aux familles en Afrique du Sud et traduite en isiXhosa.
L'intervention favorise une vie saine en encourageant une bonne nutrition, l'exercice et la réduction de la violence.
Il sera livré dans le même format qu'IMARA et sera identique en durée et en intensité.
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Expérimental: Bras d'intervention imara-sa
Les participants randomisés dans le bras Imara-SA recevront l'intervention IMARA-SA (c'est-à-dire le groupe d'intervention).
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L'intervention IMARA-SA s'aligne sur un cadre écologique, mettant l'accent sur l'intersection des déterminants individuels, sociaux et structurels de la santé et du comportement sexuels des femmes.
Des groupes FC et AGYW distincts fonctionnent simultanément et couvrent un contenu parallèle, tandis que des activités conjointes renforcent la crédibilité de FC en tant que ressource pour la prévention du VIH/IST et facilitent la pratique des compétences en communication.
Les interventionnistes utilisent des activités interactives et expérientielles.
Les objectifs et la devise d'IMARA-SA mettent l'accent sur de solides relations FC-AGYW, la fraternité, l'autonomisation de la communauté et la motivation pour la prévention du VIH, et renforcent la cohésion du groupe.
FC et AGYW signent un pacte pour confirmer leur engagement envers le programme.
À la fin de l'Atelier Jour 1, les participants reçoivent des devoirs à faire pendant la semaine.
L'impact des problèmes de santé mentale, de la consommation d'alcool et de drogues et de la violence sur le risque de VIH est tissé tout au long d'IMARA-SA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'AgYW qui a été testé positif pour une infection sexuellement transmissible (STI)
Délai: 8-17 mois après la base
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Un test positif pour au moins une des deux IST: chlamydia et / ou gonorrhée
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8-17 mois après la base
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Nombre d'AGYW terminant les tests et les conseils du VIH (HTC)
Délai: 8-17 mois après la base
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Achèvement des tests et des conseils du VIH (HTC)
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8-17 mois après la base
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Nombre d'Agyw qui a choisi de prendre une prophylaxie pré-exposition (PREP)
Délai: 8-17 mois après la base
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L'absorption de la prophylaxie pré-exposition (PREP) évaluée comme réception de la prescription de préparation de l'équipe de recherche ou d'un autre fournisseur de soins après l'enquête de base.
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8-17 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'Agyw sur l'adhésion à la préparation
Délai: 6-10 mois après la référence
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L'adhésion à la préparation est mesurée à l'aide d'une version adaptée de l'échelle Wilson (2017). Description des mesures: (0 = faible adhésion à 100 = Adhésion élevée) L'échelle est composée de 3 éléments: Nombre de jours Dose manqué, à quelle fréquence avez-vous pris la préparation de la manière dont vous étiez censé, à quel point un travail avez-vous fait pour prendre de la préparation. Les articles ont été transformés en une échelle de 0 à 100 et moyennés. Trente a été soustrait du nombre de jours manqué et multiplié par 3,33. Réponses pour les 2 éléments restants: jamais / très pauvre = 0, rarement / pauvre = 20, parfois / juste = 40, généralement / bon = 60, presque toujours / très bon = 80, toujours / excellent = 100. |
6-10 mois après la référence
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Utilisation du préservatif Agyw au dernier sexe
Délai: 6-10 mois après la référence
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Utilisation du préservatif autodéclaré au dernier sexe vaginal ou anal à l'aide de l'évaluation du comportement à risque du SIDA (ARBA).
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6-10 mois après la référence
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COOFFICATION AGYW DE L'UTILISATION DU CONDOM
Délai: 6-10 mois après la référence
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Cohérence autodéclarée de l'utilisation du préservatif pendant les relations sexuelles vaginales et anales au cours des 6 derniers mois en utilisant l'évaluation du comportement à risque du SIDA (ARBA).
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6-10 mois après la référence
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Agyw Toxicomage pendant les rapports sexuels au cours des 6 derniers mois
Délai: 6-10 mois après la référence
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Le nombre autodéclaré de fois a eu des relations sexuelles vaginales ou anales tout en buvant ou en prenant des médicaments au cours des 6 derniers mois en utilisant l'évaluation du comportement à risque du SIDA (ARBA).
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6-10 mois après la référence
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Nombre de partenaires au cours des 6 derniers mois
Délai: 6-10 mois après la référence
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Nombre autodéclaré de partenaires sexuels vaginaux ou anaux au cours des 6 derniers mois en utilisant l'évaluation du comportement à risque du SIDA (ARBA).
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6-10 mois après la référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité d'intervention
Délai: Le jour même, l'intervention IMARA a été réalisée
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Nombre d'activités d'intervention IMARA terminées comme prévu.
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Le jour même, l'intervention IMARA a été réalisée
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Intervention Reach
Délai: Inscription
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Le nombre de dyades qui étaient éligibles et consentis / ont assemblé à participer à l'étude.
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Inscription
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Intervention Faisabilité: terminé le premier jour d'intervention d'Imara
Délai: Base de base
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Le nombre de dyades dans le groupe Imara-SA qui assistent au moins une session Imara-SA
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Base de base
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Intervention Faisabilité: a terminé le deuxième jour d'intervention d'Imara
Délai: Base de base
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Le nombre de dyades dans le groupe Imara-SA qui a assisté à la deuxième session Imara-SA
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Base de base
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Acceptabilité de l'intervention: Dans quelle mesure vos chefs de groupe étaient-ils informés sur les informations présentées aujourd'hui?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Élément unique: Dans quelle mesure vos chefs de groupe étaient-ils bien informés sur les informations présentées aujourd'hui?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Acceptabilité de l'intervention: dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'atelier d'aujourd'hui?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Élément unique: dans quelle mesure étiez-vous satisfait de l'atelier d'aujourd'hui?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Acceptabilité de l'intervention: Dans quelle mesure étiez-vous à l'aise avec les chefs de groupe qui ont travaillé avec vous aujourd'hui?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Article unique: Dans quelle mesure étiez-vous à l'aise avec les chefs de groupe qui ont travaillé avec vous aujourd'hui?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Acceptabilité de l'intervention: combien avez-vous pensé que les chefs de groupe appréciaient ce que vous avez dit?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Élément unique: Combien avez-vous pensé que les chefs de groupe appréciaient ce que vous avez dit?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Acceptabilité de l'intervention: à quel point vous avez-vous senti honnêtement que vous pourriez être pendant l'atelier d'aujourd'hui?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Élément unique: à quel point vous avez-vous senti honnête pendant que vous pourriez être lors de l'atelier d'aujourd'hui?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Acceptabilité de l'intervention: combien avez-vous senti que vous étiez impliqué ou engagé dans les activités?
Délai: Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Élément unique: Combien avez-vous senti que vous étiez impliqué ou engagé dans les activités?
Les participants ont répondu sur une échelle 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Immédiatement après l'intervention Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UG3HD096875 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande, en attendant la discussion avec l'équipe de l'étude sur l'utilisation prévue des données.
Délai de partage IPD
Suite à toutes les publications d'études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .