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Ein umfassendes HIV-Präventionspaket für südafrikanische jugendliche Mädchen und junge Frauen: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

16. August 2022 aktualisiert von: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Mehrstufiges umfassendes HIV-Präventionspaket für südafrikanische jugendliche Mädchen und junge Frauen

Programme, die über eine Verhaltensänderung auf individueller Ebene hinausgehen, um HIV- und STI-Infektionen bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen in Subsahara-Afrika zu reduzieren, sind für die Erreichung globaler HIV-Ziele von entscheidender Bedeutung. Informierte, motivierte, bewusste und verantwortungsbewusste Jugendliche und Erwachsene – Südafrika (IMARA-SA) ist eine evidenzbasierte HIV-Präventionsmaßnahme für jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) und ihre weiblichen Betreuer, die für ein südafrikanisches Publikum angepasst wurde . In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit als Vorbereitung für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet. Darüber hinaus wird das Pilotprojekt die vorläufige Wirksamkeit von IMARA-SA bei der Reduzierung sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und der Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests und -Beratung (HTC) sowie Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei der Nachuntersuchung bei AGYW untersuchen. Ungefähr 60 AGYW-FC-Dyaden werden eingeschrieben und randomisiert IMARA-SA oder einem Kontrollzweig zur Gesundheitsförderung zugeteilt. Nach der Randomisierung nehmen die Dyaden an einem ca. zweitägigen Gruppenworkshop (ca. 10 Stunden) teil, der gemeinsame und getrennte Mutter-Tochter-Aktivitäten umfasst. AGYW und FC werden etwa sechs Monate später die Basisbewertungen und Folgebewertungen abschließen. Zu den Beurteilungen gehören Umfragen, STI-Tests (auf Chlamydien und Gonorrhoe) sowie die Aufnahme von HTC und ein einmonatiges PrEP-Rezept. Darüber hinaus wird die Umsetzung der Intervention (z. B. Akzeptanz) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für AGYW gehören:

  1. Schwarze oder gemischte Rasse;
  2. 15-19 Jahre alt;
  3. wohnhaft in Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. Sprechen Sie isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen.

Zu den Einschlusskriterien für FC gehören:

  1. von AGYW als FC identifiziert;
  2. 24 Jahre und älter;
  3. mit der AGYW leben oder in täglichem Kontakt mit ihr stehen;
  4. Sprechen Sie isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen.

Ausschlusskriterien:

AGYW wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keinen FC zur Teilnahme an der Studie haben.

AGYW und FC werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. nicht in der Lage sind, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie zum Thema HIV/STIs/PrEP beteiligt;
  3. nahm am IMARA-SA-Anpassungsprozess teil. AGYW und FC müssen einer Teilnahme als Dyade zustimmen. Die Ablehnung durch AGYW ersetzt die Zustimmung des FC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollarm der Gesundheitsförderung
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zur Gesundheitsförderung randomisiert wurden, erhalten die Intervention zur Gesundheitsförderung (d. h. die Kontrollgruppe).
Verhalten: Kontrollgruppe Gesundheitsförderung
Die Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung ist eine familienbasierte Intervention, die zuvor an Familien in SA geliefert und in isiXhosa übersetzt wurde. Die Intervention fördert ein gesundes Leben durch Förderung einer guten Ernährung, Bewegung und Gewaltreduzierung. Es wird im gleichen Format wie IMARA geliefert und ist in Länge und Intensität identisch.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm IMARA-SA
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem IMARA-SA-Arm zugeteilt werden, erhalten die IMARA-SA-Intervention (d. h. die Interventionsgruppe).
Verhalten: IMARA-SA (Interventionsgruppe)
Die IMARA-SA-Intervention orientiert sich an einem ökologischen Rahmen und betont die Schnittstelle individueller, sozialer und struktureller Determinanten der sexuellen Gesundheit und des sexuellen Verhaltens von Frauen. Separate FC- und AGYW-Gruppen laufen gleichzeitig und decken parallele Inhalte ab, während gemeinsame Aktivitäten die Glaubwürdigkeit von FC als Ressource für die HIV/STI-Prävention stärken und das Üben von Kommunikationsfähigkeiten erleichtern. Interventionisten nutzen interaktive und erfahrungsbasierte Aktivitäten. Die Ziele und das Motto von IMARA-SA betonen starke FC-AGYW-Beziehungen, Schwesternschaft, Stärkung der Gemeinschaft und Motivation für die HIV-Prävention sowie den Aufbau des Gruppenzusammenhalts. FC und AGYW unterzeichnen einen Pakt, um ihr Engagement für das Programm zu bestätigen. Am Ende des ersten Workshop-Tages erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, die sie im Laufe der Woche erledigen müssen. In IMARA-SA sind die Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen, Alkohol- und Drogenkonsum sowie Gewalt auf das HIV-Risiko eingewebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil heranwachsender Mädchen und junger Frauen (AGYW) mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) zu Studienbeginn und im Follow-up
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Ein positiver Test auf mindestens eine von zwei sexuell übertragbaren Krankheiten: Chlamydien und/oder Gonorrhoe
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Anteil der AGYW, die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung HIV-Tests und -Beratung (HTC) abschließen
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Fertigstellung von HTC
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Anteil der AGYW, die sich zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) entscheiden
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Aufnahme von PrEP
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der AGYW, die zu Studienbeginn und im Follow-up über riskantes Sexualverhalten berichten
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Sexuelles Verhalten (z. B. Kondomgebrauch, Substanzgebrauch beim Sex, Anzahl der Partner, gleichzeitige Partner) wird über Selbstberichte mithilfe des AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) gemessen (Donenberg, 2001).
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Anteil der AGYW, die zu Studienbeginn und im Follow-up über die Einhaltung der PrEP berichten
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Die Einhaltung der PrEP (sofern zutreffend) wird über einen Selbstbericht anhand von Elementen der Wilson-Skala (2017) gemessen.
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsreichweite
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Die Reichweite wird als Anteil der AGYW bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt/zugestimmt haben.
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Die Durchführbarkeit wird als Anteil der AGYW in der IMARA-SA-Gruppe gemessen, die an mindestens einer Sitzung teilnehmen und die volle 10-Stunden-Intervention erhalten.
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Die Akzeptanz wird anhand von Umfrageelementen gemessen, die von AGYW in der IMARA-SA-Gruppe ausgefüllt wurden (z. B. Zufriedenheit mit dem Interventionstag, Wahrnehmung ihrer Moderatoren usw.).
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Interventionstreue
Zeitfenster: ~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)
Die Treue wird von Beobachtern der Intervention anhand einer angepassten Version des Treatment Fidelity Questionnaire (Lane et al., 2004) bewertet.
~6 Monate (vom Ausgangswert bis zum Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG3HD096875 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage verfügbar sein, bis die Diskussion mit dem Studienteam über die geplante Verwendung der Daten erfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Anschluss an alle Studienpublikationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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