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Ein umfassendes HIV-Präventionspaket für südafrikanische jugendliche Mädchen und junge Frauen: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

5. August 2025 aktualisiert von: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Mehrstufiges umfassendes HIV-Präventionspaket für südafrikanische jugendliche Mädchen und junge Frauen

Programme, die über eine Verhaltensänderung auf individueller Ebene hinausgehen, um HIV- und STI-Infektionen bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen in Subsahara-Afrika zu reduzieren, sind für die Erreichung globaler HIV-Ziele von entscheidender Bedeutung. Informierte, motivierte, bewusste und verantwortungsbewusste Jugendliche und Erwachsene – Südafrika (IMARA-SA) ist eine evidenzbasierte HIV-Präventionsmaßnahme für jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) und ihre weiblichen Betreuer, die für ein südafrikanisches Publikum angepasst wurde . In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit als Vorbereitung für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet. Darüber hinaus wird das Pilotprojekt die vorläufige Wirksamkeit von IMARA-SA bei der Reduzierung sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und der Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests und -Beratung (HTC) sowie Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei der Nachuntersuchung bei AGYW untersuchen. Ungefähr 60 AGYW-FC-Dyaden werden eingeschrieben und randomisiert IMARA-SA oder einem Kontrollzweig zur Gesundheitsförderung zugeteilt. Nach der Randomisierung nehmen die Dyaden an einem ca. zweitägigen Gruppenworkshop (ca. 10 Stunden) teil, der gemeinsame und getrennte Mutter-Tochter-Aktivitäten umfasst. AGYW und FC werden etwa sechs Monate später die Basisbewertungen und Folgebewertungen abschließen. Zu den Beurteilungen gehören Umfragen, STI-Tests (auf Chlamydien und Gonorrhoe) sowie die Aufnahme von HTC und ein einmonatiges PrEP-Rezept. Darüber hinaus wird die Umsetzung der Intervention (z. B. Akzeptanz) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für AGYW gehören:

  1. Schwarze oder gemischte Rasse;
  2. 15-19 Jahre alt;
  3. wohnhaft in Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. Sprechen Sie isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen.

Zu den Einschlusskriterien für FC gehören:

  1. von AGYW als FC identifiziert;
  2. 24 Jahre und älter;
  3. mit der AGYW leben oder in täglichem Kontakt mit ihr stehen;
  4. Sprechen Sie isiXhosa oder Englisch oder eine Kombination dieser Sprachen.

Ausschlusskriterien:

AGYW wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keinen FC zur Teilnahme an der Studie haben.

AGYW und FC werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. nicht in der Lage sind, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie zum Thema HIV/STIs/PrEP beteiligt;
  3. nahm am IMARA-SA-Anpassungsprozess teil. AGYW und FC müssen einer Teilnahme als Dyade zustimmen. Die Ablehnung durch AGYW ersetzt die Zustimmung des FC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollarm zur Gesundheitsförderung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zur Gesundheitsförderung zugeteilt werden, erhalten die Intervention zur Gesundheitsförderung (d. h. die Kontrollgruppe).
Verhalten: Kontrollgruppe Gesundheitsförderung
Die Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung ist eine familienbasierte Intervention, die zuvor an Familien in SA geliefert und in isiXhosa übersetzt wurde. Die Intervention fördert ein gesundes Leben durch Förderung einer guten Ernährung, Bewegung und Gewaltreduzierung. Es wird im gleichen Format wie IMARA geliefert und ist in Länge und Intensität identisch.
Experimental: Imara-Sa Intervention Arm
Die Teilnehmer, die im IMARA-SA-Arm randomisiert werden, erhalten die Imara-SA-Intervention (d. H. Die Interventionsgruppe).
Verhalten: IMARA-SA (Interventionsgruppe)
Die IMARA-SA-Intervention orientiert sich an einem ökologischen Rahmen und betont die Schnittstelle individueller, sozialer und struktureller Determinanten der sexuellen Gesundheit und des sexuellen Verhaltens von Frauen. Separate FC- und AGYW-Gruppen laufen gleichzeitig und decken parallele Inhalte ab, während gemeinsame Aktivitäten die Glaubwürdigkeit von FC als Ressource für die HIV/STI-Prävention stärken und das Üben von Kommunikationsfähigkeiten erleichtern. Interventionisten nutzen interaktive und erfahrungsbasierte Aktivitäten. Die Ziele und das Motto von IMARA-SA betonen starke FC-AGYW-Beziehungen, Schwesternschaft, Stärkung der Gemeinschaft und Motivation für die HIV-Prävention sowie den Aufbau des Gruppenzusammenhalts. FC und AGYW unterzeichnen einen Pakt, um ihr Engagement für das Programm zu bestätigen. Am Ende des ersten Workshop-Tages erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, die sie im Laufe der Woche erledigen müssen. In IMARA-SA sind die Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen, Alkohol- und Drogenkonsum sowie Gewalt auf das HIV-Risiko eingewebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Agyw, die positiv auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) getestet wurden
Zeitfenster: 8-17 Monate nach der Basislinie
Ein positiver Test für mindestens einer von zwei STIs: Chlamydien und/oder Gonorrhoe
8-17 Monate nach der Basislinie
Anzahl der AGYW, die HIV -Tests und -beratung (HTC) abschließen
Zeitfenster: 8-17 Monate nach der Basislinie
Fertigstellung von HIV -Tests und Beratung (HTC)
8-17 Monate nach der Basislinie
Anzahl der Agyw, die sich für die Voraussetzungsprophylaxe entschieden haben (Prep)
Zeitfenster: 8-17 Monate nach der Basislinie
Aufnahme der Voraussetzungsprophylaxe (Prep), die nach der Basisumfrage als Eingang des Vorbereitungsrezepts vom Forschungsteam oder einem anderen Pflegeanbieter bewertet wurde.
8-17 Monate nach der Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agyws Bericht über die Einhaltung der Vorbereitung
Zeitfenster: 6-10 Monate nach dem Basislinie

Die Einhaltung der Vorbereitung wird anhand einer angepassten Version der Wilson -Skala (2017) gemessen.

Maßnahme Beschreibung: (0 = niedrige Einhaltung von 100 = hohe Einhaltung) Die Skala besteht aus 3 Elementen: Anzahl der Tage, die die Dosis verpasst haben, wie oft haben Sie Vorbereitungen so vorbereitet, wie Sie es sollten, wie gut Sie bei der Vorbereitung gemacht haben.

Die Elemente wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und gemittelt. Dreißig wurden von der Anzahl der verpassten Tage abgezogen und mit 3,33 multipliziert. Antworten für verbleibende 2 Elemente: nie/sehr schlecht = 0, selten/arm = 20, manchmal/fair = 40, normalerweise/gut = 60, fast immer/sehr gut = 80, immer/exzellent = 100.
6-10 Monate nach dem Basislinie
Agyw Kondomgebrauch am letzten Sex
Zeitfenster: 6-10 Monate nach dem Basislinie
Selbstberichteter Kondomgebrauch beim letzten Vaginal- oder Analsex unter Verwendung der AIDS-Risikoverhaltensbewertung (ARBA).
6-10 Monate nach dem Basislinie
Agyw -Konsistenz des Kondomgebrauchs
Zeitfenster: 6-10 Monate nach dem Basislinie
Selbst berichtete Konsistenz des Kondomgebrauchs während des Vaginal- und Analsex in den letzten 6 Monaten unter Verwendung der AIDS-Risikoverhaltensbewertung (ARBA).
6-10 Monate nach dem Basislinie
Agyw -Substanzkonsum während des Sexs in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6-10 Monate nach dem Basislinie
Selbstberichtete Häufigkeit hatten in den letzten 6 Monaten vaginaler oder Analsex beim Trinken oder Drogen mithilfe der AIDS-Risikoverhaltensbewertung (ARBA).
6-10 Monate nach dem Basislinie
Anzahl der Partner in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6-10 Monate nach dem Basislinie
Selbstberichtete Anzahl von Vaginal- oder Anal Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten unter Verwendung der AIDS-Risikoverhaltensbewertung (ARBA).
6-10 Monate nach dem Basislinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: Am selben Tag wurde die Imara -Intervention durchgeführt
Anzahl der ima -Interventionsaktivitäten wie geplant abgeschlossen.
Am selben Tag wurde die Imara -Intervention durchgeführt
Intervention Reichweite
Zeitfenster: Einschreibung
Die Anzahl der Dyaden, die berechtigt waren und zustimmten/zustimmten, an der Studie teilzunehmen.
Einschreibung
Machbarkeit der Intervention: Abgeschlossen den ersten Interventionstag von Imara
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Dyaden in der Imara-Sa-Gruppe, die mindestens eine Imara-Sa-Sitzung besuchen
Grundlinie
Machbarkeit der Intervention: Abgeschlossen den zweiten Interventionstag von Imara
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Dyaden in der Imara-Sa-Gruppe, die an der zweiten Imara-Sa-Sitzung teilnahm
Grundlinie
Akzeptanz von Interventionen: Wie sachkund waren Ihre Gruppenleiter über die heute vorgestellten Informationen?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Single Item: Wie gut waren Ihre Gruppenleiter über die heute vorgestellten Informationen? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Akzeptanz von Interventionen: Wie zufrieden waren Sie mit dem heutigen Workshop?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Single Item: Wie zufrieden waren Sie mit dem heutigen Workshop? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Akzeptanz von Interventionen: Wie bequem waren Sie bei den Gruppenleitern, die heute mit Ihnen zusammengearbeitet haben?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Einzelartikel: Wie bequem waren Sie bei den Gruppenleitern, die heute mit Ihnen zusammengearbeitet haben? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Akzeptanz von Interventionen: Wie viel haben Sie gespürt, dass die Gruppenleiter das schätzten, was Sie gesagt haben?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Single Item: Wie viel haben Sie gefühlt, dass die Gruppenleiter das schätzten, was Sie gesagt haben? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Akzeptanz von Interventionen: Wie ehrlich haben Sie das Gefühl, während der heutigen Workshop zu sein?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Einzelartikel: Wie ehrlich haben Sie das Gefühl, während der heutigen Workshop zu sein? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Akzeptanz von Interventionen: Wie viel hatten Sie das Gefühl, dass Sie in die Aktivitäten beteiligt oder beteiligt waren?
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2
Einzelartikel: Wie viel haben Sie gefühlt, dass Sie in die Aktivitäten beteiligt oder beteiligt waren? Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Hohe Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Unmittelbar nach der Intervention Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
  • Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG3HD096875 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage verfügbar sein, bis die Diskussion mit dem Studienteam über die geplante Verwendung der Daten erfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Anschluss an alle Studienpublikationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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