Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava HIV-ehkäisypaketti eteläafrikkalaisille nuorille tytöille ja nuorille naisille: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Monitasoinen kattava HIV-ehkäisypaketti eteläafrikkalaisille nuorille tytöille ja nuorille naisille

Ohjelmat, jotka menevät pidemmälle kuin yksilötason käyttäytymismuutosten hiv- ja sukupuolitautiinfektioiden vähentämiseksi teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ovat välttämättömiä maailmanlaajuisten HIV-tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietoiset, motivoituneet, tietoiset ja vastuulliset nuoret ja aikuiset – Etelä-Afrikka (IMARA-SA) on näyttöön perustuva HIV-ehkäisytoimenpide teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille (AGYW) ja heidän naishoitajilleen, joka on mukautettu eteläafrikkalaiselle yleisölle. . Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta valmisteltaessa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Lisäksi pilotti tutkii IMARA-SA:n alustavaa tehokkuutta sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vähentämisessä ja HIV-testauksen ja -neuvonnan (HTC) sekä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käytön lisäämisessä AGYW:n seurannassa. Noin 60 AGYW-FC-diadia otetaan mukaan ja satunnaistetaan IMARA-SA:han tai terveyden edistämisen valvontaryhmään. Satunnaistamisen jälkeen dyadit osallistuvat ~2 päivän ryhmätyöpajaan (~10 tuntia), joka sisältää yhteistä ja erillistä äiti- ja tytärtoimintaa. AGYW ja FC suorittavat perusarvioinnit ja seuranta-arvioinnit noin 6 kuukautta myöhemmin. Arvioinnit sisältävät tutkimuksia, sukupuolitautitestejä (klamydian ja tippuriin), HTC:n ottoa ja 1 kuukauden PrEP-reseptiä. Lisäksi tutkitaan toimenpiteen toteutusta (esim. hyväksyttävyyttä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

AGYW:n sisällyttämiskriteereitä ovat:

  1. Musta tai sekarotu;
  2. 15-19 vuotta vanha;
  3. asuu Klipfontein/Mitchells Plainissa (K/MP);
  4. puhu isiXhosaa tai englantia tai näiden kielten yhdistelmää.

FC:n osallistumiskriteereitä ovat:

  1. AGYW on tunnistanut FC:ksi;
  2. 24 vuotta ja vanhemmat;
  3. asuminen AGYW:n kanssa tai päivittäisessä yhteydessä hänen kanssaan;
  4. puhu isiXhosaa tai englantia tai näiden kielten yhdistelmää.

Poissulkemiskriteerit:

AGYW suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä ei ole FC:tä osallistuakseen tutkimukseen.

AGYW ja FC suljetaan pois tutkimuksesta, jos ne:

  1. eivät pysty ymmärtämään suostumus-/suostumusprosessia ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. ovat tällä hetkellä mukana toisessa HIV:tä/STI:tä/PrEP:tä käsittelevässä tutkimuksessa;
  3. osallistui IMARA-SA-sopeutumisprosessiin. AGYW:n ja FC:n on suostuttava osallistumaan dyadina. AGYW-kielto korvaa FC:n suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terveyden edistämisen ohjausvarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu terveyden edistämisen kontrolliryhmään, saavat terveyden edistämistoimenpiteen (eli kontrolliryhmän).
Käyttäytyminen: Terveyden edistämisen ohjausryhmä
Terveyden edistämisen ohjausinterventio on perhepohjainen interventio, joka on aiemmin toimitettu perheille SA:ssa ja käännetty isiXhosaksi. Interventio edistää terveellistä elämää edistämällä hyvää ravintoa, liikuntaa ja väkivallan vähentämistä. Se toimitetaan samassa muodossa kuin IMARA, ja sen pituus ja voimakkuus ovat samat.
KOKEELLISTA: IMARA-SA interventiokäsi
IMARA-SA-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat IMARA-SA-intervention (eli interventioryhmän).
Käyttäytyminen: IMARA-SA (interventioryhmä)
IMARA-SA-interventio on linjassa ekologisen viitekehyksen kanssa ja korostaa naisten seksuaaliterveyden ja -käyttäytymisen yksilöllisten, sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden risteystä. Erilliset FC- ja AGYW-ryhmät toimivat samanaikaisesti ja kattavat rinnakkaisen sisällön, kun taas yhteistoiminta lisää FC:n uskottavuutta HIV/STI-ennaltaehkäisyresurssina ja helpottaa kommunikaatiotaitojen harjoittelua. Interventioijat käyttävät interaktiivista ja kokemuksellista toimintaa. IMARA-SA:n tavoitteet ja motto korostavat vahvoja FC-AGYW-suhteita, sisaruutta, yhteisön voimaannuttamista ja motivaatiota HIV-ehkäisyyn sekä rakentavat ryhmän yhteenkuuluvuutta. FC ja AGYW allekirjoittavat sopimuksen vahvistaakseen sitoutumisen ohjelmaan. Työpajapäivän 1 lopussa osallistujat saavat kotitehtävät, jotka on suoritettava viikon aikana. IMARA-SA:ssa on kudottu mielenterveysongelmien, alkoholin ja huumeiden käytön sekä väkivallan vaikutus HIV-riskiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) osuus, joilla on sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Positiivinen testi vähintään yhdelle kahdesta sukupuolitaudista: klamydiasta ja/tai tippurista
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Niiden AGYW:n osuus, jotka suorittavat HIV-testauksen ja -neuvonnan (HTC) lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
HTC:n valmistuminen
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Niiden AGYW:n osuus, jotka päättävät ottaa altistumista edeltävää estolääkitystä (PrEP) lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
PrEP:n käyttöönotto
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden AGYW:n osuus, jotka raportoivat riskialtis seksuaalisesta käyttäytymisestä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Seksuaalista käyttäytymistä (esim. kondomin käyttö, päihteiden käyttö seksin aikana, kumppanien määrä, samanaikaiset kumppanit) mitataan itseraportin avulla AIDS-riskikäyttäytymisarvioinnin (ARBA) avulla (Donenberg, 2001).
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Niiden AGYW:n osuus, jotka raportoivat noudattaneensa PrEP:tä lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
PrEP:n noudattaminen (tarvittaessa) mitataan itseraportin avulla käyttämällä Wilsonin asteikon kohteita (2017).
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio ulottuvuus
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Kattavuus arvioidaan AGYW:n osuudena, joka suostui osallistumaan tutkimukseen.
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Toteutettavuus mitataan AGYW:n osuudella IMARA-SA-ryhmässä, jotka osallistuvat vähintään yhteen istuntoon ja saavat täyden 10 tunnin intervention.
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Hyväksyttävyyttä mitataan AGYW:n IMARA-SA-ryhmässä suorittamilla kyselyillä (esim. tyytyväisyys interventiopäivään, näkemykset ohjaajista jne.).
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)
Intervention tarkkailijat arvioivat uskollisuuden käyttämällä mukautettua versiota Treatment Fidelity Questionnaire -kyselystä (Lane et al, 2004).
~6 kuukautta (perustilanteesta seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UG3HD096875 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kunnes tutkimusryhmän kanssa keskustellaan tietojen suunnitellusta käytöstä.

IPD-jaon aikakehys

Kaikkien tutkimusjulkaisujen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Terveyden edistämisen ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa