Kattava HIV-ehkäisypaketti eteläafrikkalaisille nuorille tytöille ja nuorille naisille: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Monitasoinen kattava HIV-ehkäisypaketti eteläafrikkalaisille nuorille tytöille ja nuorille naisille
Ohjelmat, jotka menevät pidemmälle kuin yksilötason käyttäytymismuutosten hiv- ja sukupuolitautiinfektioiden vähentämiseksi teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ovat välttämättömiä maailmanlaajuisten HIV-tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietoiset, motivoituneet, tietoiset ja vastuulliset nuoret ja aikuiset – Etelä-Afrikka (IMARA-SA) on näyttöön perustuva HIV-ehkäisytoimenpide teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille (AGYW) ja heidän naishoitajilleen, joka on mukautettu eteläafrikkalaiselle yleisölle. .
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta valmisteltaessa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Lisäksi pilotti tutkii IMARA-SA:n alustavaa tehokkuutta sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vähentämisessä ja HIV-testauksen ja -neuvonnan (HTC) sekä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käytön lisäämisessä AGYW:n seurannassa.
Noin 60 AGYW-FC-diadia otetaan mukaan ja satunnaistetaan IMARA-SA:han tai terveyden edistämisen valvontaryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen dyadit osallistuvat ~2 päivän ryhmätyöpajaan (~10 tuntia), joka sisältää yhteistä ja erillistä äiti- ja tytärtoimintaa.
AGYW ja FC suorittavat perusarvioinnit ja seuranta-arvioinnit noin 6 kuukautta myöhemmin.
Arvioinnit sisältävät tutkimuksia, sukupuolitautitestejä (klamydian ja tippuriin), HTC:n ottoa ja 1 kuukauden PrEP-reseptiä.
Lisäksi tutkitaan toimenpiteen toteutusta (esim. hyväksyttävyyttä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
AGYW:n sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Musta tai sekarotu;
- 15-19 vuotta vanha;
- asuu Klipfontein/Mitchells Plainissa (K/MP);
- puhu isiXhosaa tai englantia tai näiden kielten yhdistelmää.
FC:n osallistumiskriteereitä ovat:
- AGYW on tunnistanut FC:ksi;
- 24 vuotta ja vanhemmat;
- asuminen AGYW:n kanssa tai päivittäisessä yhteydessä hänen kanssaan;
- puhu isiXhosaa tai englantia tai näiden kielten yhdistelmää.
Poissulkemiskriteerit:
AGYW suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä ei ole FC:tä osallistuakseen tutkimukseen.
AGYW ja FC suljetaan pois tutkimuksesta, jos ne:
- eivät pysty ymmärtämään suostumus-/suostumusprosessia ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- ovat tällä hetkellä mukana toisessa HIV:tä/STI:tä/PrEP:tä käsittelevässä tutkimuksessa;
- osallistui IMARA-SA-sopeutumisprosessiin. AGYW:n ja FC:n on suostuttava osallistumaan dyadina. AGYW-kielto korvaa FC:n suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyden edistämisen ohjausvarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu terveyden edistämisen kontrolliryhmään, saavat terveyden edistämistoimenpiteen (eli kontrolliryhmän).
|
Terveyden edistämisen ohjausinterventio on perhepohjainen interventio, joka on aiemmin toimitettu perheille SA:ssa ja käännetty isiXhosaksi.
Interventio edistää terveellistä elämää edistämällä hyvää ravintoa, liikuntaa ja väkivallan vähentämistä.
Se toimitetaan samassa muodossa kuin IMARA, ja sen pituus ja voimakkuus ovat samat.
|
|
Kokeellinen: Imara-SA: n interventiovarsi
Imara-SA-käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat Imara-SA-intervention (ts. Interventioryhmän).
|
IMARA-SA-interventio on linjassa ekologisen viitekehyksen kanssa ja korostaa naisten seksuaaliterveyden ja -käyttäytymisen yksilöllisten, sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden risteystä.
Erilliset FC- ja AGYW-ryhmät toimivat samanaikaisesti ja kattavat rinnakkaisen sisällön, kun taas yhteistoiminta lisää FC:n uskottavuutta HIV/STI-ennaltaehkäisyresurssina ja helpottaa kommunikaatiotaitojen harjoittelua.
Interventioijat käyttävät interaktiivista ja kokemuksellista toimintaa.
IMARA-SA:n tavoitteet ja motto korostavat vahvoja FC-AGYW-suhteita, sisaruutta, yhteisön voimaannuttamista ja motivaatiota HIV-ehkäisyyn sekä rakentavat ryhmän yhteenkuuluvuutta.
FC ja AGYW allekirjoittavat sopimuksen vahvistaakseen sitoutumisen ohjelmaan.
Työpajapäivän 1 lopussa osallistujat saavat kotitehtävät, jotka on suoritettava viikon aikana.
IMARA-SA:ssa on kudottu mielenterveysongelmien, alkoholin ja huumeiden käytön sekä väkivallan vaikutus HIV-riskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AgYW: n lukumäärä, jotka testasivat positiivista sukupuolitautetun tartunnan (STI)
Aikaikkuna: 8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Positiivinen testi ainakin yhdelle kahdesta sukupuolesta: klamydia ja/tai gonorrhea
|
8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
HIV -testauksen suorittamisen ja neuvonnan (HTC) suorittamisen lukumäärä (HTC)
Aikaikkuna: 8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
HIV -testauksen ja neuvonnan valmistuminen (HTC)
|
8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
AGYW: n lukumäärä, jotka päättivät ottaa altistumisen ennaltaehkäisyä (prep)
Aikaikkuna: 8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Ennakoiden ennaltaehkäisyn (PREP) otto arvioitiin saapuvan Prep-reseptiä tutkimusryhmältä tai muilta hoitotarjoajalta perustutkimuksen jälkeen.
|
8-17 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGYW: n raportti prep -noudattamisesta
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Prep: n noudattaminen mitataan käyttämällä Wilson -asteikon (2017) mukautettua versiota. Mittakuvaus: (0 = 100 = korkean tarttumisen alhainen tarttuminen) asteikko koostuu 3 kohteesta: annoksen lukumäärä ohi, kuinka usein otit prep -tapaa, jolla sinun piti, kuinka hyvää työtä teit valmisteltaessa. Kohteet muutettiin asteikkoon 0-100 ja keskiarvot. Kolmekymmentä vähennettiin päivien lukumäärästä menetettyjen päivien lukumäärästä ja kerrottuna 3,33: lla. Vastaukset jäljellä oleville 2 esineelle: ei koskaan/erittäin huono = 0, harvoin/huono = 20, joskus/reilu = 40, yleensä/hyvä = 60, melkein aina/erittäin hyvä = 80, aina/erinomainen = 100. |
6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Agyw -kondomin käyttö viimeisimmässä sukupuolessa
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Itse ilmoitettu kondomin käyttö viimeisellä emättimen tai peräaukon sukupuolella käyttämällä AIDS-riskikäyttäytymisen arviointia (ARBA).
|
6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
AgYW -kondomin käytön johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Kondomien käytön itse ilmoittama konsistenssi emättimen ja peräaukon sukupuolen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana AIDS-riskikäyttäytymisen arviointia (ARBA).
|
6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Agyw -aineiden käyttö sukupuolen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Itse ilmoitetussa määrässä kertoja oli emättimen tai anaali seksiä juomalla tai käyttäessään huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana aids-riskikäyttäytymisen arviointia (ARBA).
|
6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Kumppaneiden lukumäärä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Itse ilmoitettu määrä emättimen tai anaali sukupuolen kumppaneita viimeisen 6 kuukauden aikana AIDS-riskikäyttäytymisen arviointia (ARBA).
|
6-10 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Samana päivänä Imara -interventio suoritettiin
|
IMARA -interventiotoimien lukumäärä, joka on suoritettu suunnitellusti.
|
Samana päivänä Imara -interventio suoritettiin
|
|
Interventio saavuttaa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Dyadien lukumäärä, jotka olivat tukikelpoisia ja suostuivat/suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Intervention toteutettavuus: Suoritti Imaran ensimmäinen interventiopäivä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Dyadien lukumäärä Imara-Sa-ryhmässä, joka osallistuu ainakin yhteen Imara-SA-istuntoon
|
Lähtökohta
|
|
Intervention toteutettavuus: Suoritti Imaran toisen interventiopäivän
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Dyadien lukumäärä Imara-SA-ryhmässä, joka osallistui toiseen Imara-SA-istuntoon
|
Lähtökohta
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka asiantuntevat ryhmäsi johtajat olivat tänään esitetyistä tiedoista?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka asiantuntevat ryhmäsi johtajat olivat tänään esitetyistä tiedoista?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka tyytyväinen olit tämän päivän työpajassa?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka tyytyväinen olit tämän päivän työpajassa?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka mukava olit ryhmän johtajien kanssa, jotka työskentelivät kanssasi tänään?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka mukava olit ryhmäjohtajien kanssa, jotka työskentelivät kanssasi tänään?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka paljon tunsit ryhmän johtajien arvostavan sanomasi?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka paljon tunsit ryhmän johtajien arvostavan mitä sanoit?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka rehellinen sinusta tuntui, että voisit olla tämän päivän työpajan aikana?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka rehellinen sinusta tuntui, että voisit olla tämän päivän työpajan aikana?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Kuinka paljon tunsit olevansa mukana tai harjoittanut aktiviteetteja?
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yksittäinen esine: Kuinka paljon tunsit olosi mukana tai harjoittanut aktiviteetteja?
Osallistujat reagoivat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikkoon.
Korkeat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Heti intervention jälkeinen päivä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Päätutkija: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG3HD096875 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kunnes tutkimusryhmän kanssa keskustellaan tietojen suunnitellusta käytöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kaikkien tutkimusjulkaisujen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .