Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV per ragazze e giovani donne sudafricane: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

5 agosto 2025 aggiornato da: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Pacchetto completo multilivello di prevenzione dell'HIV per ragazze e giovani donne sudafricane

I programmi che vanno oltre il cambiamento di comportamento a livello individuale per ridurre le infezioni da HIV e IST tra le ragazze adolescenti e le giovani donne nell'Africa subsahariana sono essenziali per raggiungere gli obiettivi globali sull'HIV. Informed, Motivated, Aware and Responsible Adolescents and Adults- South Africa (IMARA-SA) è un intervento di prevenzione dell'HIV basato sull'evidenza per ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e le loro caregiver, che è stato adattato per un pubblico sudafricano . Questo studio pilota valuterà la fattibilità in preparazione di uno studio controllato randomizzato (RCT). Inoltre, il progetto pilota esaminerà l'efficacia preliminare di IMARA-SA nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e aumentare l'adozione di test e consulenza HIV (HTC) e profilassi pre-esposizione (PrEP) al follow-up tra AGYW. Circa 60 diadi AGYW-FC saranno arruolate e randomizzate a IMARA-SA o a un braccio di controllo per la promozione della salute. Dopo la randomizzazione, le diadi parteciperanno a un seminario di gruppo di ~ 2 giorni (~ 10 ore), che include attività congiunte e separate di madre e figlia. AGYW e FC completeranno le valutazioni di base e le valutazioni di follow-up circa 6 mesi dopo. Le valutazioni includeranno sondaggi, test sulle malattie sessualmente trasmissibili (per clamidia e gonorrea) e l'assunzione di HTC e una prescrizione di PrEP di 1 mese. Inoltre, verrà esplorata l'implementazione dell'intervento (ad esempio, l'accettabilità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per AGYW includono:

  1. Razza nera o mista;
  2. 15-19 anni;
  3. residente a Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. parlare isiXhosa o inglese o una combinazione di queste lingue.

I criteri di inclusione per FC includono:

  1. identificato da AGYW come FC;
  2. 24 anni e oltre;
  3. vivere con o in contatto quotidiano con l'AGYW;
  4. parlare isiXhosa o inglese o una combinazione di queste lingue.

Criteri di esclusione:

AGYW sarà escluso dallo studio se non hanno una FC per partecipare allo studio.

AGYW e FC saranno esclusi dallo studio se:

  1. non sono in grado di comprendere il processo di consenso/assenso e fornire il consenso informato scritto;
  2. sono attualmente iscritti a un altro studio di ricerca su HIV/IST/PrEP;
  3. ha partecipato al processo di adattamento IMARA-SA. AGYW e FC devono accettare di partecipare come una diade. Il rifiuto di AGYW sostituirà il consenso di FC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di controllo per la promozione della salute
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo della promozione della salute riceveranno l'intervento di promozione della salute (cioè il gruppo di controllo).
Comportamentale: Gruppo di controllo per la promozione della salute
L'intervento di controllo della promozione della salute è un intervento basato sulla famiglia precedentemente consegnato alle famiglie in SA e tradotto in isiXhosa. L'intervento promuove una vita sana incoraggiando una buona alimentazione, l'esercizio fisico e la riduzione della violenza. Sarà consegnato nello stesso formato di IMARA e sarà identico per lunghezza e intensità.
Sperimentale: Braccio di intervento Imara-SA
I partecipanti randomizzati al braccio IMARA-SA riceveranno l'intervento IMARA-SA (cioè il gruppo di intervento).
Comportamentale: IMARA-SA (gruppo di intervento)
L'intervento IMARA-SA si allinea con un quadro ecologico, sottolineando l'intersezione di determinanti individuali, sociali e strutturali della salute e del comportamento sessuale delle donne. Gruppi separati di FC e AGYW si svolgono simultaneamente e coprono contenuti paralleli, mentre le attività congiunte migliorano la credibilità di FC come risorsa per la prevenzione dell'HIV/IST e facilitano la pratica delle abilità comunicative. Gli interventisti utilizzano attività interattive ed esperienziali. Gli obiettivi e il motto di IMARA-SA enfatizzano le forti relazioni FC-AGYW, la sorellanza, l'empowerment della comunità e la motivazione per la prevenzione dell'HIV e costruiscono la coesione del gruppo. FC e AGYW firmano un patto per confermare l'impegno nel programma. Alla fine del Workshop Day 1, i partecipanti ricevono i compiti da completare durante la settimana. Intessuto in IMARA-SA è l'impatto dei problemi di salute mentale, dell'uso di alcol e droghe e della violenza sul rischio di HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di agyw che sono risultati positivi per un'infezione a trasmissione sessuale (STI)
Lasso di tempo: 8-17 mesi dopo la linea di base
Un test positivo per almeno uno dei due IST: Chlamydia e/o Gonorrea
8-17 mesi dopo la linea di base
Numero di AGYW che completano i test e la consulenza per l'HIV (HTC)
Lasso di tempo: 8-17 mesi dopo la linea di base
Completamento dei test e consulenza HIV (HTC)
8-17 mesi dopo la linea di base
Numero di agyw che hanno scelto di prendere la profilassi pre-esposizione (Prep)
Lasso di tempo: 8-17 mesi dopo la linea di base
Assorbimento della profilassi pre-esposizione (PREP) valutata come ricezione della prescrizione di PREP da parte del team di ricerca o altro fornitore di assistenza dopo l'indagine di base.
8-17 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di aderenza di Agyw alla preparazione
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo la linea di base

L'adesione alla preparazione viene misurata utilizzando una versione adattata di Wilson Scale (2017).

Misura Descrizione: (0 = bassa aderenza a 100 = alta aderenza) Scala è composta da 3 articoli: numero di giorni dose mancate, quanto spesso hai preparato il modo in cui dovevi, quanto è stato buono un lavoro nel prendere preparazione.

Gli articoli sono stati trasformati in una scala 0-100 e mediati. Trenta sono stati sottratti dal numero di giorni mancati e moltiplicati per 3,33. Risposte per restanti 2 articoli: mai/molto poveri = 0, raramente/poveri = 20, a volte/fiera = 40, di solito/buono = 60, quasi sempre/molto buono = 80, sempre/eccellente = 100.
6-10 mesi dopo la linea di base
Agyw preservation use a ultimo sesso
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo la linea di base
L'uso del preservativo auto-segnalato infine sesso vaginale o anale utilizzando la valutazione del comportamento del rischio AIDS (ARBA).
6-10 mesi dopo la linea di base
Coerenza AGYW dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo la linea di base
Coerenza auto-segnalata dell'uso del preservativo durante il sesso vaginale e anale negli ultimi 6 mesi usando la valutazione del comportamento del rischio AIDS (ARBA).
6-10 mesi dopo la linea di base
Agyw Sostanza Uso durante il sesso negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo la linea di base
Il numero di volte auto-segnalato ha avuto sesso vaginale o anale mentre bevevano o assumono droghe negli ultimi 6 mesi usando la valutazione del comportamento del rischio AIDS (ARBA).
6-10 mesi dopo la linea di base
Numero di partner negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 6-10 mesi dopo la linea di base
Numero auto-riferito di partner sessuali vaginali o anali negli ultimi 6 mesi usando la valutazione del comportamento del rischio AIDS (ARBA).
6-10 mesi dopo la linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Lo stesso giorno è stato condotto l'intervento di Imara
Numero di attività di intervento IMARA completate come previsto.
Lo stesso giorno è stato condotto l'intervento di Imara
Portata di intervento
Lasso di tempo: Iscrizione
Il numero di diadi che erano idonei e acconsentiti/acconsentiti a partecipare allo studio.
Iscrizione
Fattibilità dell'intervento: completato il primo giorno di intervento di Imara
Lasso di tempo: Basale
Il numero di diadi nel gruppo Imara-SA che frequentano almeno una sessione di Imara-SA
Basale
Fattibilità dell'intervento: completato il secondo giorno di intervento di Imara
Lasso di tempo: Basale
Il numero di diadi nel gruppo Imara-SA che ha partecipato alla seconda sessione di Imara-SA
Basale
Accettabilità di intervento: quanto erano ben informati i leader del tuo gruppo sulle informazioni presentate oggi?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Elemento singolo: quanto erano ben informati i vostri leader del gruppo sulle informazioni presentate oggi? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Accettabilità di intervento: quanto eri soddisfatto del seminario di oggi?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Oggetto singolo: quanto sei stato soddisfatto del seminario di oggi? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Accettabilità di intervento: quanto eri a tuo agio con i leader del gruppo che hanno lavorato con te oggi?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Oggetto singolo: quanto eri a tuo agio con i leader del gruppo che hanno lavorato con te oggi? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Accettabilità di intervento: quanto hai sentito i leader del gruppo apprezzati quello che hai detto?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Oggetto singolo: quanto hai sentito i leader del gruppo apprezzati quello che hai detto? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Accettabilità di intervento: quanto ti sentivi onesto di poter essere durante il seminario di oggi?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Oggetto singolo: quanto ti sentivi onesto di poter essere durante il seminario di oggi? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Accettabilità di intervento: quanto ti sentivi coinvolto o impegnato nelle attività?
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2
Oggetto singolo: quanto ti sentivi di essere coinvolto o impegnato nelle attività? I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi alti indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento giorno 1 e giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG3HD096875 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta, in attesa di discussione con il gruppo di studio sull'uso pianificato dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A seguire tutte le pubblicazioni di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi