En omfattende HIV-forebyggingspakke for sørafrikanske ungdomsjenter og unge kvinner: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5. august 2025 oppdatert av: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Multilevel Comprehensive HIV Prevention Package for sørafrikanske ungdomsjenter og unge kvinner
Programmer som går utover atferdsendring på individnivå for å redusere HIV- og STI-infeksjoner blant unge jenter og unge kvinner i Afrika sør for Sahara er avgjørende for å nå globale HIV-mål.
Informerte, motiverte, bevisste og ansvarlige ungdommer og voksne – Sør-Afrika (IMARA-SA) er en evidensbasert HIV-forebyggende intervensjon for ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og deres kvinnelige omsorgspersoner, som er tilpasset et sørafrikansk publikum. .
Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarhet som forberedelse til en randomisert kontrollert studie (RCT).
I tillegg vil piloten undersøke den foreløpige effektiviteten til IMARA-SA for å redusere seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og øke opptak av HIV-testing og rådgivning (HTC) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved oppfølging blant AGYW.
Omtrent 60 AGYW-FC-dyader vil bli registrert og randomisert til IMARA-SA eller en helsefremmende kontrollarm.
Etter randomisering vil dyadene delta i en ~2-dagers gruppeverksted (~10 timer), som inkluderer felles og separate mor og datter aktiviteter.
AGYW og FC vil fullføre baselinevurderinger og oppfølgingsvurderinger omtrent 6 måneder senere.
Vurderinger vil inkludere undersøkelser, STI-testing (for klamydia og gonoré), og opptak av HTC og en 1-måneds PrEP-resept.
I tillegg vil intervensjonens implementering (f.eks. akseptabilitet) bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for AGYW inkluderer:
- Svart eller blandet rase;
- 15-19 år gammel;
- bosatt i Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- snakker isiXhosa eller engelsk eller en kombinasjon av disse språkene.
Inkluderingskriterier for FC inkluderer:
- identifisert av AGYW som en FC;
- 24 år og eldre;
- leve med eller i daglig kontakt med AGYW;
- snakker isiXhosa eller engelsk eller en kombinasjon av disse språkene.
Ekskluderingskriterier:
AGYW vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke har en FC for å delta i studien.
AGYW og FC vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- ikke er i stand til å forstå samtykke-/samtykkeprosessen og gi skriftlig informert samtykke;
- er for tiden registrert i en annen forskningsstudie som tar for seg HIV/STI/PrEP;
- deltatt i IMARA-SA tilpasningsprosessen. AGYW og FC må godta å delta som en dyade. AGYW-avslag vil erstatte FC-samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsefremmende kontrollarm
Deltakere som er randomisert til den helsefremmende kontrollarmen vil motta den helsefremmende intervensjonen (dvs. kontrollgruppen).
|
Den helsefremmende kontrollintervensjonen er en familiebasert intervensjon som tidligere ble levert til familier i SA og oversatt til isiXhosa.
Intervensjonen fremmer en sunn livsstil ved å oppmuntre til god ernæring, trening og voldsreduksjon.
Den vil bli levert i samme format som IMARA og vil være identisk i lengde og intensitet.
|
|
Eksperimentell: Imara-SA intervensjonsarm
Deltakere randomisert til Imara-SA-armen vil motta Imara-SA-intervensjonen (dvs. intervensjonsgruppen).
|
Intervensjonen IMARA-SA er på linje med et økologisk rammeverk, og legger vekt på skjæringspunktet mellom individuelle, sosiale og strukturelle determinanter for kvinners seksuelle helse og atferd.
Separate FC- og AGYW-grupper kjører samtidig og dekker parallelt innhold, mens felles aktiviteter øker FC-troverdigheten som en ressurs for HIV/STI-forebygging og letter øving av kommunikasjonsferdigheter.
Intervensjonister bruker interaktive og erfaringsbaserte aktiviteter.
IMARA-SAs mål og motto legger vekt på sterke FC-AGYW-relasjoner, søsterskap, styrking av samfunnet og motivasjon for HIV-forebygging, og bygger gruppesamhold.
FC og AGYW signerer en pakt for å bekrefte forpliktelsen til programmet.
På slutten av verksteddag 1 får deltakerne lekser som skal gjennomføres i løpet av uken.
Vevd i hele IMARA-SA er virkningen av psykiske helseproblemer, alkohol- og narkotikabruk og vold på HIV-risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AGYW som testet positivt for en seksuelt overført infeksjon (STI)
Tidsramme: 8-17 måneder etter baseline
|
En positiv test for minst en av to STI -er: Chlamydia og/eller gonoré
|
8-17 måneder etter baseline
|
|
Antall AGYW som fullfører HIV -testing og rådgivning (HTC)
Tidsramme: 8-17 måneder etter baseline
|
Fullføring av HIV -testing og rådgivning (HTC)
|
8-17 måneder etter baseline
|
|
Antall AGYW som valgte å ta profylakse før eksponering (prep)
Tidsramme: 8-17 måneder etter baseline
|
Opptak av profylakse før eksponering (PEP) vurdert som mottak av PREP-resept fra forskerteamet eller annen omsorgsleverandør etter baseline-undersøkelsen.
|
8-17 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agyws rapport om overholdelse av prep
Tidsramme: 6-10 måneder etter baseline
|
Overholdelse av prep måles ved hjelp av en tilpasset versjon av Wilson Scale (2017). Mål Beskrivelse: (0 = lav overholdelse av 100 = høy adherens) Skala består av 3 elementer: Antall dagers dose savnet, hvor ofte tok du prep på den måten du skulle, hvor god jobb gjorde du med å ta prep. Elementer ble transformert til en 0-100 skala og gjennomsnittet. Tretti ble trukket fra antall tapte dager og multiplisert med 3,33. Svar for gjenværende 2 elementer: aldri/veldig dårlig = 0, sjelden/dårlig = 20, noen ganger/rettferdig = 40, vanligvis/bra = 60, nesten alltid/veldig bra = 80, alltid/utmerket = 100. |
6-10 måneder etter baseline
|
|
Agyw kondombruk til slutt sex
Tidsramme: 6-10 måneder etter baseline
|
Selvrapportert kondombruk ved siste vaginal eller analsex ved bruk av AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder etter baseline
|
|
Agyw konsistens av kondombruk
Tidsramme: 6-10 måneder etter baseline
|
Selvrapportert konsistens av kondombruk under vaginal og analsex de siste 6 månedene ved bruk av AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder etter baseline
|
|
Agyw stoffbruk under sex de siste 6 månedene
Tidsramme: 6-10 måneder etter baseline
|
Selvrapportert antall ganger hadde vaginal eller analsex mens du drakk eller tok medisiner de siste 6 månedene ved bruk av AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder etter baseline
|
|
Antall partnere de siste 6 månedene
Tidsramme: 6-10 måneder etter baseline
|
Selvrapportert antall vaginal- eller analsexpartnere de siste 6 månedene ved bruk av AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsfidelhet
Tidsramme: Samme dag ble Imara -intervensjonen utført
|
Antall Imara -intervensjonsaktiviteter fullført som planlagt.
|
Samme dag ble Imara -intervensjonen utført
|
|
Intervensjons rekkevidde
Tidsramme: Registrering
|
Antall dyader som var kvalifiserte og samtykke/samtykke til å delta i studien.
|
Registrering
|
|
Intervensjon Mulighet: Fullførte den første intervensjonsdagen i Imara
Tidsramme: Baseline
|
Antall dyader i Imara-SA-gruppen som deltar på minst en Imara-SA-økt
|
Baseline
|
|
Intervensjon Mulighet: Fullførte den andre intervensjonsdagen i Imara
Tidsramme: Baseline
|
Antall dyader i Imara-SA-gruppen som deltok på den andre Imara-SA-økten
|
Baseline
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor kunnskapsrik var gruppeledere om informasjonen som ble presentert i dag?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor kunnskapsrike var gruppeledere om informasjonen som ble presentert i dag?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor fornøyd var du med dagens verksted?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor fornøyd var du med dagens verksted?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor komfortabel var du med gruppelederne som jobbet med deg i dag?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor komfortabel var du med gruppelederne som jobbet med deg i dag?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor mye følte du at gruppelederne verdsatte det du sa?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor mye følte du at gruppelederne verdsatte det du sa?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor ærlig følte du at du kunne være under dagens verksted?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor ærlig følte du at du kunne være under dagens verksted?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
|
Intervensjons akseptabilitet: Hvor mye følte du at du var involvert eller engasjert i aktivitetene?
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Enkeltartikkel: Hvor mye følte du at du var involvert eller engasjert i aktivitetene?
Deltakerne svarte på en 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) skala.
Høye score indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Hovedetterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG3HD096875 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel, i påvente av diskusjon med studieteamet om planlagt bruk av dataene.
IPD-delingstidsramme
Følger alle studiepublikasjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .