Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

16. srpna 2022 aktualizováno: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Víceúrovňový komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy

Programy, které jdou nad rámec změny chování na úrovni jednotlivce, s cílem snížit infekce HIV a STI u dospívajících dívek a mladých žen v subsaharské Africe, jsou zásadní pro splnění globálních cílů v oblasti HIV. Informovaní, motivovaní, uvědomělí a zodpovědní dospívající a dospělí – Jižní Afrika (IMARA-SA) je na důkazech podložená preventivní intervence proti HIV pro dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) a jejich pečovatelky, která byla upravena pro jihoafrické publikum. . Tato pilotní studie posoudí proveditelnost v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Pilotní projekt navíc prozkoumá předběžnou účinnost IMARA-SA při snižování sexuálně přenosných infekcí (STI) a zvýšení zavádění testování a poradenství na HIV (HTC) a preexpoziční profylaxe (PrEP) při sledování mezi AGYW. Přibližně 60 dyád AGYW-FC bude zapsáno a randomizováno do IMARA-SA nebo kontrolního ramene na podporu zdraví. Po randomizaci se dyády zúčastní ~2denního skupinového workshopu (~10 hodin), který zahrnuje společné a oddělené aktivity matky a dcery. AGYW a FC dokončí základní hodnocení a následná hodnocení přibližně o 6 měsíců později. Hodnocení bude zahrnovat průzkumy, testování STI (na chlamydie a kapavku) a příjem HTC a 1měsíční předpis PrEP. Kromě toho bude prozkoumána implementace intervence (např. přijatelnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení do AGYW zahrnují:

  1. Černá nebo smíšená rasa;
  2. 15-19 let;
  3. s bydlištěm v Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků.

Kritéria pro zařazení do FC zahrnují:

  1. identifikovaný AGYW jako FC;
  2. 24 let a starší;
  3. žít nebo v každodenním kontaktu s AGYW;
  4. mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků.

Kritéria vyloučení:

AGYW bude ze studie vyloučen, pokud nebude mít FC pro účast ve studii.

AGYW a FC budou ze studie vyloučeny, pokud:

  1. nejsou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie zaměřené na HIV/STI/PrEP;
  3. se podílela na adaptačním procesu IMARA-SA. AGYW a FC musí souhlasit s účastí jako dvojka. Odmítnutí AGYW nahradí souhlas FC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní rameno podpory zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve podpory zdraví obdrží intervenci na podporu zdraví (tj. kontrolní skupina).
Behaviorální: Kontrolní skupina podpory zdraví
Intervence kontroly podpory zdraví je rodinná intervence, která byla dříve poskytnuta rodinám v SA a převedena do isiXhosa. Intervence podporuje zdravý životní styl podporou správné výživy, cvičení a omezení násilí. Bude dodávána ve stejném formátu jako IMARA a bude mít stejnou délku a intenzitu.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMARA-SA intervenční rameno
Účastníci randomizovaní do ramene IMARA-SA obdrží intervenci IMARA-SA (tj. intervenční skupina).
Behaviorální: IMARA-SA (intervenční skupina)
Intervence IMARA-SA je v souladu s ekologickým rámcem a klade důraz na průnik individuálních, sociálních a strukturálních determinantů sexuálního zdraví a chování žen. Oddělené skupiny FC a AGYW běží současně a pokrývají paralelní obsah, zatímco společné aktivity zvyšují důvěryhodnost FC jako zdroje prevence HIV/STI a usnadňují nácvik komunikačních dovedností. Intervenční využívají interaktivní a zážitkové aktivity. Cíle a motto IMARA-SA zdůrazňují silné vztahy FC-AGYW, sesterství, posílení komunity a motivaci pro prevenci HIV a budují soudržnost skupiny. FC a AGYW podepisují smlouvu, aby potvrdily závazek k programu. Na konci Workshop Day 1 dostanou účastníci domácí úkoly, které mají během týdne splnit. V celé IMARA-SA je protkán dopad problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a drog a násilí na riziko HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) se sexuálně přenosnou infekcí (STI) na začátku a při sledování
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Pozitivní test na alespoň jednu ze dvou pohlavně přenosných chorob: chlamydie a/nebo kapavka
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Podíl AGYW, kteří dokončili testování na HIV a poradenství (HTC) na začátku a při sledování
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Dokončení HTC
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Podíl AGYW, kteří se rozhodli užívat preexpoziční profylaxi (PrEP) na začátku a při sledování
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Příjem PrEP
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl AGYW, kteří hlásí rizikové sexuální chování na začátku a při sledování
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Sexuální chování (např. používání kondomu, užívání návykových látek během sexu, počet partnerů, souběžní partneři) bude měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) (Donenberg, 2001).
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Podíl AGYW, kteří hlásí dodržování PrEP na začátku a při sledování
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Dodržování PrEP (kde je to vhodné) bude měřeno prostřednictvím self-report pomocí položek z Wilsonovy škály (2017)
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah zásahu
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Dosah bude hodnocen jako podíl AGYW, kteří souhlasili/souhlasili s účastí ve studii.
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Proveditelnost intervence
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Proveditelnost bude měřena jako podíl AGYW ve skupině IMARA-SA, kteří se zúčastní alespoň jednoho sezení a obdrží celou 10hodinovou intervenci.
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Přijatelnost bude měřena pomocí položek průzkumu vyplněných AGYW ve skupině IMARA-SA (např. spokojenost se dnem intervence, vnímání jejich facilitátorů atd.).
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Intervenční věrnost
Časové okno: ~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)
Věrnost bude hodnocena pozorovateli intervence pomocí upravené verze dotazníku věrnosti léčby (Lane et al, 2004).
~6 měsíců (od výchozího stavu do dalšího sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG3HD096875 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání, dokud nebude probíhat diskuse se studijním týmem o plánovaném využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dodržování všech studijních publikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Kontrolní skupina podpory zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit