Komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5. srpna 2025 aktualizováno: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Víceúrovňový komplexní balíček prevence HIV pro jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy
Programy, které jdou nad rámec změny chování na úrovni jednotlivce, s cílem snížit infekce HIV a STI u dospívajících dívek a mladých žen v subsaharské Africe, jsou zásadní pro splnění globálních cílů v oblasti HIV.
Informovaní, motivovaní, uvědomělí a zodpovědní dospívající a dospělí – Jižní Afrika (IMARA-SA) je na důkazech podložená preventivní intervence proti HIV pro dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) a jejich pečovatelky, která byla upravena pro jihoafrické publikum. .
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Pilotní projekt navíc prozkoumá předběžnou účinnost IMARA-SA při snižování sexuálně přenosných infekcí (STI) a zvýšení zavádění testování a poradenství na HIV (HTC) a preexpoziční profylaxe (PrEP) při sledování mezi AGYW.
Přibližně 60 dyád AGYW-FC bude zapsáno a randomizováno do IMARA-SA nebo kontrolního ramene na podporu zdraví.
Po randomizaci se dyády zúčastní ~2denního skupinového workshopu (~10 hodin), který zahrnuje společné a oddělené aktivity matky a dcery.
AGYW a FC dokončí základní hodnocení a následná hodnocení přibližně o 6 měsíců později.
Hodnocení bude zahrnovat průzkumy, testování STI (na chlamydie a kapavku) a příjem HTC a 1měsíční předpis PrEP.
Kromě toho bude prozkoumána implementace intervence (např. přijatelnost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení do AGYW zahrnují:
- Černá nebo smíšená rasa;
- 15-19 let;
- s bydlištěm v Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků.
Kritéria pro zařazení do FC zahrnují:
- identifikovaný AGYW jako FC;
- 24 let a starší;
- žít nebo v každodenním kontaktu s AGYW;
- mluvit isiXhosou nebo anglicky nebo kombinací těchto jazyků.
Kritéria vyloučení:
AGYW bude ze studie vyloučen, pokud nebude mít FC pro účast ve studii.
AGYW a FC budou ze studie vyloučeny, pokud:
- nejsou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie zaměřené na HIV/STI/PrEP;
- se podílela na adaptačním procesu IMARA-SA. AGYW a FC musí souhlasit s účastí jako dvojka. Odmítnutí AGYW nahradí souhlas FC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní rameno podpory zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve podpory zdraví obdrží intervenci na podporu zdraví (tj. kontrolní skupina).
|
Intervence kontroly podpory zdraví je rodinná intervence, která byla dříve poskytnuta rodinám v SA a převedena do isiXhosa.
Intervence podporuje zdravý životní styl podporou správné výživy, cvičení a omezení násilí.
Bude dodávána ve stejném formátu jako IMARA a bude mít stejnou délku a intenzitu.
|
|
Experimentální: Imara-SA intervenční rameno
Účastníci randomizovaní do ARM IMARA-SA obdrží intervenci IMARA-SA (tj. Intervenční skupina).
|
Intervence IMARA-SA je v souladu s ekologickým rámcem a klade důraz na průnik individuálních, sociálních a strukturálních determinantů sexuálního zdraví a chování žen.
Oddělené skupiny FC a AGYW běží současně a pokrývají paralelní obsah, zatímco společné aktivity zvyšují důvěryhodnost FC jako zdroje prevence HIV/STI a usnadňují nácvik komunikačních dovedností.
Intervenční využívají interaktivní a zážitkové aktivity.
Cíle a motto IMARA-SA zdůrazňují silné vztahy FC-AGYW, sesterství, posílení komunity a motivaci pro prevenci HIV a budují soudržnost skupiny.
FC a AGYW podepisují smlouvu, aby potvrdily závazek k programu.
Na konci Workshop Day 1 dostanou účastníci domácí úkoly, které mají během týdne splnit.
V celé IMARA-SA je protkán dopad problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a drog a násilí na riziko HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet agyw, který pozitivně testoval na sexuálně přenosnou infekci (STI)
Časové okno: 8-17 měsíců po základní linii
|
Pozitivní test na alespoň jednu ze dvou STIS: Chlamydia a/nebo kapavka
|
8-17 měsíců po základní linii
|
|
Počet AGYW Dokončení testování a poradenství HIV (HTC)
Časové okno: 8-17 měsíců po základní linii
|
Dokončení testování a poradenství HIV (HTC)
|
8-17 měsíců po základní linii
|
|
Počet Agyw, kteří se rozhodli profylaxe před expozicí (Prep)
Časové okno: 8-17 měsíců po základní linii
|
Využití profylaxe předběžného expozice (PREP) posouzeno jako přijetí předpisu PREP od výzkumného týmu nebo jiného poskytovatele péče po průzkumu základního průzkumu.
|
8-17 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agywova zpráva o dodržování přípravy
Časové okno: 6-10 měsíců po základní linii
|
Adherence k přípravě se měří pomocí upravené verze Wilsonovy stupnice (2017). Měření Popis: (0 = nízká adherence do 100 = vysoká adherence) Stupnice se skládá ze 3 položek: Počet dní zmeškané dávky, jak často jste si vzali přípravu tak, jak jste měli, jak dobrou práci jste při přípravě. Položky byly transformovány do stupnice 0-100 a průměrovány. Třicet bylo odečteno od počtu dní zmeškaných a vynásobeno 3,33. Odpovědi na zbývající 2 položky: Nikdy/velmi chudé = 0, zřídka/chudé = 20, někdy/spravedlivé = 40, obvykle/dobré = 60, téměř vždy/velmi dobré = 80, vždy/vynikající = 100. |
6-10 měsíců po základní linii
|
|
Použití kondomu agyw při posledním pohlaví
Časové okno: 6-10 měsíců po základní linii
|
Použití kondomu s vlastním hlášením při posledním vaginálním nebo análním pohlaví pomocí hodnocení rizikového chování AIDS (ARBA).
|
6-10 měsíců po základní linii
|
|
Agyw konzistence používání kondomu
Časové okno: 6-10 měsíců po základní linii
|
Konzistence používání kondomu s vlastním hlášením během vaginálního a análního pohlaví v posledních 6 měsících pomocí hodnocení rizikového chování AIDS (ARBA).
|
6-10 měsíců po základní linii
|
|
Agyw látky používání během sexu za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6-10 měsíců po základní linii
|
Samostatně hlášený početkrát měl vaginální nebo anální sex při pití nebo užívání drog v posledních 6 měsících pomocí hodnocení rizikového chování AIDS (ARBA).
|
6-10 měsíců po základní linii
|
|
Počet partnerů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6-10 měsíců po základní linii
|
Počet vaginálních nebo análních sexuálních partnerů v posledních 6 měsících pomocí vlastního hodnocení rizikového chování AIDS (ARBA).
|
6-10 měsíců po základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: Stejný den byl proveden zásah Imara
|
Počet intervenčních činností Imara dokončil podle plánu.
|
Stejný den byl proveden zásah Imara
|
|
Dosah intervence
Časové okno: Zápis
|
Počet dyadů, kteří byli způsobilí a souhlasili/souhlasili s účastí na studii.
|
Zápis
|
|
Intervenční proveditelnost: Dokončený první intervenční den Imara
Časové okno: Základní linie
|
Počet dyadů ve skupině IMARA-SA, kteří se účastní alespoň jedné relace Imara-SA
|
Základní linie
|
|
Intervenční proveditelnost: Dokončený druhý intervenční den Imara
Časové okno: Základní linie
|
Počet dyadů ve skupině IMARA-SA, kteří se zúčastnili druhé relace Imara-SA
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost intervence: Jak informovaní byli vůdci vašich skupin ohledně dnes prezentovaných informací?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Jak informovaní byli vůdci vašich skupin ohledně informací dnes?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
|
Přijatelnost intervence: Jak jste spokojeni s dnešním workshopem?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Jak jste spokojeni s dnešním workshopem?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
|
Přijatelnost intervence: Jak pohodlný jste byli s vůdci skupiny, kteří s vámi dnes pracovali?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Jak pohodlně jste byli s vůdci skupiny, kteří s vámi dnes pracovali?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
|
Přijatelnost zásahu: Kolik jste cítili, že vůdci skupiny si vážili to, co jste řekli?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Kolik jste cítili, že vůdci skupiny ocenili to, co jste řekli?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
|
Přijatelnost intervence: Jak jste čestní, že jste se cítili, že byste mohli být během dnešního workshopu?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Jak jste se cítili upřímní, že byste mohli být během dnešního workshopu?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
|
Přijatelnost intervence: Kolik jste cítili, že jste byli zapojeni nebo se zapojili do činností?
Časové okno: Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Jedna položka: Kolik jste cítili, že jste byli zapojeni nebo se zapojili do činností?
Účastníci odpověděli na 1 (vůbec ne) na 5 (extrémně).
Vysoké skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Okamžitě po intervenční den 1. a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG3HD096875 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na vyžádání, dokud nebude probíhat diskuse se studijním týmem o plánovaném využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Dodržování všech studijních publikací
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .