Um pacote abrangente de prevenção do HIV para meninas e mulheres jovens sul-africanas: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Pacote multinível abrangente de prevenção do HIV para meninas e mulheres jovens sul-africanas
Programas que vão além da mudança de comportamento em nível individual para reduzir as infecções por HIV e DST entre meninas adolescentes e mulheres jovens na África subsaariana são essenciais para atingir as metas globais de HIV.
Adolescentes e Adultos Informados, Motivados, Conscientes e Responsáveis - África do Sul (IMARA-SA) é uma intervenção de prevenção do HIV baseada em evidências para meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e suas cuidadoras, que foi adaptada para um público sul-africano .
Este estudo piloto avaliará a viabilidade em preparação para um estudo randomizado controlado (RCT).
Além disso, o piloto examinará a eficácia preliminar do IMARA-SA na redução de infecções sexualmente transmissíveis (DST) e aumento da aceitação de teste e aconselhamento de HIV (HTC) e profilaxia pré-exposição (PrEP) no acompanhamento entre AGYW.
Cerca de 60 duplas AGYW-FC serão inscritas e randomizadas para IMARA-SA ou um braço de controle de promoção da saúde.
Após a randomização, as díades participarão de um workshop em grupo de ~ 2 dias (~ 10 horas), que inclui atividades conjuntas e separadas de mãe e filha.
AGYW e FC concluirão as avaliações de linha de base e as avaliações de acompanhamento aproximadamente 6 meses depois.
As avaliações incluirão pesquisas, testes de DSTs (para clamídia e gonorréia) e absorção de HTC e uma prescrição de PrEP de 1 mês.
Além disso, a implementação da intervenção (por exemplo, aceitabilidade) será explorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão para AGYW incluem:
- raça negra ou parda;
- 15 a 19 anos;
- residente em Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- fale isiXhosa ou inglês ou uma combinação desses idiomas.
Os critérios de inclusão para FC incluem:
- identificado pela AGYW como um FC;
- 24 anos ou mais;
- vivendo ou em contato diário com o AGYW;
- fale isiXhosa ou inglês ou uma combinação desses idiomas.
Critério de exclusão:
AGYW serão excluídos do estudo se não tiverem um CF para participar do estudo.
AGYW e FC serão excluídos do estudo se:
- são incapazes de entender o processo de consentimento/assentimento e fornecer consentimento informado por escrito;
- estão atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa abordando HIV/ISTs/PrEP;
- participou do processo de adaptação do IMARA-SA. AGYW e FC devem concordar em participar como uma dupla. A recusa do AGYW substituirá o consentimento do FC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de controle de promoção da saúde
Os participantes randomizados para o braço de controle de promoção da saúde receberão a intervenção de promoção da saúde (ou seja, o grupo de controle).
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A intervenção de controle de promoção da saúde é uma intervenção baseada na família previamente entregue às famílias na SA e traduzida para isiXhosa.
A intervenção promove uma vida saudável, incentivando uma boa nutrição, exercícios e redução da violência.
Será entregue no mesmo formato do IMARA e será idêntico em comprimento e intensidade.
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Experimental: Braço de intervenção imara-sa
Os participantes randomizados para o braço Imara-SA receberão a intervenção Imara-SA (ou seja, o grupo de intervenção).
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A intervenção IMARA-SA se alinha com uma estrutura ecológica, enfatizando a interseção de determinantes individuais, sociais e estruturais da saúde sexual e do comportamento das mulheres.
Grupos separados de FC e AGYW são executados simultaneamente e cobrem conteúdo paralelo, enquanto as atividades conjuntas aumentam a credibilidade do FC como um recurso para prevenção de HIV/IST e facilitam a prática de habilidades de comunicação.
Os intervencionistas usam atividades interativas e experienciais.
Os objetivos e o lema da IMARA-SA enfatizam fortes relacionamentos FC-AGYW, irmandade, empoderamento da comunidade e motivação para a prevenção do HIV, além de construir a coesão do grupo.
FC e AGYW assinam um pacto para confirmar o compromisso com o programa.
No final do Workshop Day 1, os participantes recebem trabalhos de casa para fazer durante a semana.
Em toda a IMARA-SA está o impacto dos problemas de saúde mental, uso de álcool e drogas e violência no risco de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Agyw que testou positivo para uma infecção sexualmente transmissível (STI)
Prazo: 8-17 meses após a linha de base
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Um teste positivo para pelo menos uma das duas DST: Chlamydia e/ou Gonorréia
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8-17 meses após a linha de base
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Número de AGYW Concluindo o teste e aconselhamento do HIV (HTC)
Prazo: 8-17 meses após a linha de base
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Conclusão dos testes e aconselhamento do HIV (HTC)
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8-17 meses após a linha de base
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Número de Agyw que optou por tomar a profilaxia da pré-exposição (Prep)
Prazo: 8-17 meses após a linha de base
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A captação da profilaxia da pré-exposição (PREP) avaliada como recebimento da prescrição de preparação da equipe de pesquisa ou de outro prestador de cuidados após a pesquisa de linha de base.
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8-17 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de adesão de Agyw à preparação
Prazo: 6 a 10 meses após a linha de base
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A adesão à preparação é medida usando uma versão adaptada da escala Wilson (2017). Medida Descrição: (0 = Baixa adesão a 100 = alta adesão) A escala é composta por 3 itens: número de dias perdidos, com que frequência você se preparou da maneira que deveria, quão bom você fez em tomar preparação. Os itens foram transformados em uma escala de 0 a 100 e calculados a média. Trinta foi subtraído do número de dias perdidos e multiplicado por 3,33. Respostas para restantes 2 itens: nunca/muito pobre = 0, raramente/pobre = 20, às vezes/justo = 40, geralmente/bom = 60, quase sempre/muito bom = 80, sempre/excelente = 100. |
6 a 10 meses após a linha de base
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Uso de preservativo agyw no último sexo
Prazo: 6 a 10 meses após a linha de base
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Uso de preservativo autorreferido no último sexo vaginal ou anal usando a avaliação de comportamento de risco da Aids (ARBA).
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6 a 10 meses após a linha de base
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Consistência AGYW do uso de preservativos
Prazo: 6 a 10 meses após a linha de base
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Consistência autorreferida do uso de preservativos durante o sexo vaginal e anal nos últimos 6 meses usando a avaliação de comportamento de risco da Aids (ARBA).
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6 a 10 meses após a linha de base
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Uso de substâncias agyw durante o sexo nos últimos 6 meses
Prazo: 6 a 10 meses após a linha de base
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O número autorreferido de vezes teve sexo vaginal ou anal enquanto bebe ou toma medicamentos nos últimos 6 meses usando a Avaliação de Comportamento de Risco da AIDS (ARBA).
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6 a 10 meses após a linha de base
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Número de parceiros nos últimos 6 meses
Prazo: 6 a 10 meses após a linha de base
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Número autorreferido de parceiros sexuais vaginais ou anal nos últimos 6 meses usando a Avaliação de Comportamento de Risco da AIDS (ARBA).
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6 a 10 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de intervenção
Prazo: No mesmo dia a intervenção imara foi realizada
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Número de atividades de intervenção IMara concluídas conforme o planejado.
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No mesmo dia a intervenção imara foi realizada
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Alcance de intervenção
Prazo: Inscrição
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O número de díades que eram elegíveis e consentidas/consentidas em participar do estudo.
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Inscrição
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Viabilidade da intervenção: concluiu o primeiro dia de intervenção do imara
Prazo: Linha de base
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O número de díades no grupo Imara-SA que participam de pelo menos uma sessão de Imara-Sa
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Linha de base
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Viabilidade da intervenção: concluiu o segundo dia de intervenção do imara
Prazo: Linha de base
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O número de díades no grupo Imara-SA que participou da segunda sessão de Imara-Sa
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Linha de base
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Aceitabilidade da intervenção: Qual a conhecimento dos líderes do seu grupo sobre as informações apresentadas hoje?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: Qual a conhecimento dos líderes do seu grupo sobre as informações apresentadas hoje?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Aceitabilidade da intervenção: Quão satisfeito você ficou com o workshop de hoje?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: Quão satisfeito você ficou com o workshop de hoje?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Aceitabilidade da intervenção: quão confortável você estava com os líderes de grupo que trabalharam com você hoje?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: Quão confortável você estava com os líderes de grupo que trabalharam com você hoje?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Aceitabilidade da intervenção: Quanto você sentiu que os líderes de grupo valorizaram o que disse?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: Quanto você sentiu que os líderes de grupo valorizaram o que você disse?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Aceitabilidade da intervenção: quão honesto você se sentiu durante o workshop de hoje?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: Como você se sentiu honesto durante o workshop de hoje?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Aceitabilidade da intervenção: Quanto você sentiu que estava envolvido ou envolvido nas atividades?
Prazo: Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Item único: quanto você sentiu que estava envolvido ou envolvido nas atividades?
Os participantes responderam em uma escala 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a intervenção, dia 1 e dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UG3HD096875 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação, dependendo da discussão com a equipe de estudo sobre o uso planejado dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seguindo todas as publicações do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .