Комплексный пакет мер по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин из Южной Африки: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5 августа 2025 г. обновлено: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Многоуровневый комплексный пакет мер по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин из Южной Африки
Программы, которые выходят за рамки изменения поведения на индивидуальном уровне и направлены на снижение уровня инфицирования ВИЧ и ИППП среди девочек-подростков и молодых женщин в странах Африки к югу от Сахары, необходимы для достижения глобальных целей в области ВИЧ.
Программа «Информированные, мотивированные, осведомленные и ответственные подростки и взрослые — Южная Африка» (IMARA-SA) — это основанное на фактических данных мероприятие по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) и женщин, ухаживающих за ними, которое было адаптировано для южноафриканской аудитории. .
Это пилотное исследование оценит осуществимость при подготовке к рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ).
Кроме того, в рамках пилотного проекта будет изучена предварительная эффективность IMARA-SA в снижении числа инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также в увеличении числа обращений за тестированием на ВИЧ и консультированием (КТК) и доконтактной профилактикой (ДКП) при последующем наблюдении среди ДПМЖ.
Около 60 пар AGYW-FC будут зарегистрированы и рандомизированы в IMARA-SA или контрольную группу по укреплению здоровья.
После рандомизации пары примут участие в двухдневном групповом семинаре (~ 10 часов), который включает совместные и отдельные занятия матери и дочери.
AGYW и FC завершат базовые оценки и последующие оценки примерно через 6 месяцев.
Оценки будут включать опросы, тестирование на ИППП (на хламидиоз и гонорею), а также использование HTC и 1-месячный рецепт PrEP.
Кроме того, будет изучена реализация вмешательства (например, приемлемость).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в AGYW включают:
- Черная или смешанная раса;
- 15-19 лет;
- проживающие в Клипфонтейн/Митчеллс-Плейн (K/MP);
- говорят на исихоса или английском языке или на комбинации этих языков.
Критерии включения ФК включают:
- идентифицирован AGYW как FC;
- 24 года и старше;
- проживание с AGYW или ежедневный контакт с ним;
- говорят на исихоса или английском языке или на комбинации этих языков.
Критерий исключения:
AGYW будут исключены из исследования, если у них нет FC для участия в исследовании.
AGYW и FC будут исключены из исследования, если они:
- не могут понять процесс получения согласия/согласия и предоставить письменное информированное согласие;
- в настоящее время участвуют в другом исследовании, посвященном ВИЧ/ИППП/ДКП;
- участвовал в процессе адаптации IMARA-SA. AGYW и FC должны согласиться участвовать в качестве диады. Отказ AGYW заменит согласие FC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орган контроля за укреплением здоровья
Участники, рандомизированные в контрольную группу по укреплению здоровья, получат вмешательство по укреплению здоровья (т. е. контрольную группу).
|
Вмешательство по контролю за укреплением здоровья - это семейное вмешательство, ранее проводившееся в семьях в Южной Африке и переведенное на исихоса.
Вмешательство способствует здоровому образу жизни, поощряя правильное питание, физические упражнения и снижение уровня насилия.
Он будет проходить в том же формате, что и IMARA, и будет таким же по продолжительности и интенсивности.
|
|
Экспериментальный: ИМАРА-SA вмешательство
Участники, рандомизированные в руку Имара-С.
|
Вмешательство IMARA-SA согласуется с экологическими рамками, подчеркивая пересечение индивидуальных, социальных и структурных детерминант сексуального здоровья и поведения женщин.
Отдельные группы FC и AGYW работают одновременно и охватывают параллельный контент, а совместная деятельность повышает доверие к FC как к ресурсу для профилактики ВИЧ/ИППП и способствует отработке коммуникативных навыков.
Интервенты используют интерактивные и эмпирические виды деятельности.
Цели и девиз IMARA-SA подчеркивают крепкие отношения FC-AGYW, сестринские отношения, расширение прав и возможностей сообщества и мотивацию для профилактики ВИЧ, а также создание групповой сплоченности.
FC и AGYW подписывают соглашение, подтверждающее приверженность программе.
В конце первого дня семинара участники получают домашнее задание, которое необходимо выполнить в течение недели.
В IMARA-SA неотъемлемо влияние проблем с психическим здоровьем, употребления алкоголя и наркотиков, а также насилия на риск заражения ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество AGYW, которые дали положительный результат на инфекцию, передаваемую половым путем (ИППП)
Временное ограничение: 8-17 месяцев после базовой линии
|
Положительный тест по крайней мере для одного из двух ИППП: хламидиоз и/или гонорея
|
8-17 месяцев после базовой линии
|
|
Количество AGYW завершает тестирование и консультирование на ВИЧ (HTC)
Временное ограничение: 8-17 месяцев после базовой линии
|
Завершение тестирования и консультирования на ВИЧ (HTC)
|
8-17 месяцев после базовой линии
|
|
Количество Agyw, которые решили взять профилактику предварительной эксплуатации (подготовка)
Временное ограничение: 8-17 месяцев после базовой линии
|
Поглощение профилактики профилактики перед эксплуатацией (PREP), оцениваемое в качестве получения рецепта PREP от исследовательской группы или другого поставщика медицинских услуг после базового обследования.
|
8-17 месяцев после базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет Agyw о приверженности подготовить
Временное ограничение: 6-10 месяцев после базовой линии
|
Приверженность к подготовке измеряется с использованием адаптированной версии шкалы Уилсона (2017). Измерение Описание: (0 = низкая приверженность 100 = высокая приверженность) Шкала состоит из 3 пунктов: количество дней пропущенной дозы, как часто вы принимали подготовку так, как предполагалось, как хорошая работа при приемом подготовки. Предметы были преобразованы в шкалу 0-100 и усреднены. Тридцать было вычтено с количества пропущенных дней и умножено на 3,33. Ответы для оставшихся 2 пунктов: никогда/очень бедны = 0, редко/бедные = 20, иногда/справедливо = 40, обычно/хорошо = 60, почти всегда/очень хорошо = 80, всегда/превосходно = 100. |
6-10 месяцев после базовой линии
|
|
Использование презервативов Agyw при последнем полу
Временное ограничение: 6-10 месяцев после базовой линии
|
Самооценка использования презервативов при последней влагалищной или анальном поре с использованием оценки риска СПИДа (ARBA).
|
6-10 месяцев после базовой линии
|
|
Agyw согласованность использования презервативов
Временное ограничение: 6-10 месяцев после базовой линии
|
Самооценка согласованности использования презервативов во время влагалищного и анального пола за последние 6 месяцев с использованием оценки поведения по поведению СПИДа (ARBA).
|
6-10 месяцев после базовой линии
|
|
Употребление психоактивных веществ Agyw за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6-10 месяцев после базовой линии
|
Самостоятельно сообщаемое количество раз имело вагинальный или анальный пол, когда выпили или принимали лекарства в течение последних 6 месяцев, используя оценку риска поведения СПИДа (ARBA).
|
6-10 месяцев после базовой линии
|
|
Количество партнеров за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6-10 месяцев после базовой линии
|
Самостоятельно сообщалось о количестве вагинальных или анальных половых партнеров за последние 6 месяцев с использованием оценки риска поведения СПИДа (ARBA).
|
6-10 месяцев после базовой линии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство
Временное ограничение: В тот же день было проведено вмешательство Имары
|
Количество мероприятий IMARA вмешательство завершено в соответствии с планом.
|
В тот же день было проведено вмешательство Имары
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: Зачисление
|
Количество диад, которые имели право и согласились/пригласили участвовать в исследовании.
|
Зачисление
|
|
Вмешательство осуществимость: завершил первый день вмешательства Имары
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество диад в группе Имара-Са, которые посещают хотя бы одну сессию Имара-Са
|
Базовый уровень
|
|
Вмешательство осуществимость: завершить второй день вмешательства Имары
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество диад в группе Имара-С., которые присутствовали на второй сессии Имара-Са
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость вмешательства: насколько знают лидеры вашей группы относительно информации, представленной сегодня?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: Насколько знаниями были лидеры вашей группы относительно информации, представленной сегодня?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
|
Приемлемость вмешательства: насколько вы были довольны сегодняшним мастерской?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: Насколько вы были довольны сегодняшним мастерской?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
|
Приемлемость вмешательства: насколько вам было удобно с лидерами групп, которые сегодня работали с вами?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: насколько вам было удобно с лидерами групп, которые сегодня работали с вами?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
|
Приемлемость вмешательства: сколько вы чувствовали, что лидеры группы оценили то, что вы сказали?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: сколько вы чувствовали, что лидеры группы оценили то, что вы сказали?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
|
Приемлемость вмешательства: насколько честны, вы чувствовали, что могли быть во время сегодняшнего семинара?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: Насколько честно, вы чувствовали, что могли быть во время сегодняшней мастерской?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
|
Приемлемость вмешательства: сколько вы почувствовали, что были вовлечены или вовлечены в деятельность?
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Одиночный предмет: сколько вы чувствовали, что были вовлечены или занялись занятиями?
Участники ответили по шкале 1 (совсем не) на 5 (чрезвычайно).
Высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
Сразу же после вмешательства День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Главный следователь: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG3HD096875 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу до обсуждения с исследовательской группой планируемого использования данных.
Сроки обмена IPD
После всех публикаций исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .