Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный пакет мер по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин из Южной Африки: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

16 августа 2022 г. обновлено: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Многоуровневый комплексный пакет мер по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин из Южной Африки

Программы, которые выходят за рамки изменения поведения на индивидуальном уровне и направлены на снижение уровня инфицирования ВИЧ и ИППП среди девочек-подростков и молодых женщин в странах Африки к югу от Сахары, необходимы для достижения глобальных целей в области ВИЧ. Программа «Информированные, мотивированные, осведомленные и ответственные подростки и взрослые — Южная Африка» (IMARA-SA) — это основанное на фактических данных мероприятие по профилактике ВИЧ для девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) и женщин, ухаживающих за ними, которое было адаптировано для южноафриканской аудитории. . Это пилотное исследование оценит осуществимость при подготовке к рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). Кроме того, в рамках пилотного проекта будет изучена предварительная эффективность IMARA-SA в снижении числа инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также в увеличении числа обращений за тестированием на ВИЧ и консультированием (КТК) и доконтактной профилактикой (ДКП) при последующем наблюдении среди ДПМЖ. Около 60 пар AGYW-FC будут зарегистрированы и рандомизированы в IMARA-SA или контрольную группу по укреплению здоровья. После рандомизации пары примут участие в двухдневном групповом семинаре (~ 10 часов), который включает совместные и отдельные занятия матери и дочери. AGYW и FC завершат базовые оценки и последующие оценки примерно через 6 месяцев. Оценки будут включать опросы, тестирование на ИППП (на хламидиоз и гонорею), а также использование HTC и 1-месячный рецепт PrEP. Кроме того, будет изучена реализация вмешательства (например, приемлемость).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения в AGYW включают:

  1. Черная или смешанная раса;
  2. 15-19 лет;
  3. проживающие в Клипфонтейн/Митчеллс-Плейн (K/MP);
  4. говорят на исихоса или английском языке или на комбинации этих языков.

Критерии включения ФК включают:

  1. идентифицирован AGYW как FC;
  2. 24 года и старше;
  3. проживание с AGYW или ежедневный контакт с ним;
  4. говорят на исихоса или английском языке или на комбинации этих языков.

Критерий исключения:

AGYW будут исключены из исследования, если у них нет FC для участия в исследовании.

AGYW и FC будут исключены из исследования, если они:

  1. не могут понять процесс получения согласия/согласия и предоставить письменное информированное согласие;
  2. в настоящее время участвуют в другом исследовании, посвященном ВИЧ/ИППП/ДКП;
  3. участвовал в процессе адаптации IMARA-SA. AGYW и FC должны согласиться участвовать в качестве диады. Отказ AGYW заменит согласие FC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольный орган по укреплению здоровья
Участники, рандомизированные в контрольную группу по укреплению здоровья, получат вмешательство по укреплению здоровья (т. е. контрольная группа).
Поведенческий: Контрольная группа по укреплению здоровья
Вмешательство по контролю за укреплением здоровья - это семейное вмешательство, ранее проводившееся в семьях в Южной Африке и переведенное на исихоса. Вмешательство способствует здоровому образу жизни, поощряя правильное питание, физические упражнения и снижение уровня насилия. Он будет проходить в том же формате, что и IMARA, и будет таким же по продолжительности и интенсивности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для вмешательства IMARA-SA
Участники, рандомизированные в группу IMARA-SA, получат вмешательство IMARA-SA (т. е. группу вмешательства).
Поведенческий: IMARA-SA (группа вмешательства)
Вмешательство IMARA-SA согласуется с экологическими рамками, подчеркивая пересечение индивидуальных, социальных и структурных детерминант сексуального здоровья и поведения женщин. Отдельные группы FC и AGYW работают одновременно и охватывают параллельный контент, а совместная деятельность повышает доверие к FC как к ресурсу для профилактики ВИЧ/ИППП и способствует отработке коммуникативных навыков. Интервенты используют интерактивные и эмпирические виды деятельности. Цели и девиз IMARA-SA подчеркивают крепкие отношения FC-AGYW, сестринские отношения, расширение прав и возможностей сообщества и мотивацию для профилактики ВИЧ, а также создание групповой сплоченности. FC и AGYW подписывают соглашение, подтверждающее приверженность программе. В конце первого дня семинара участники получают домашнее задание, которое необходимо выполнить в течение недели. В IMARA-SA неотъемлемо влияние проблем с психическим здоровьем, употребления алкоголя и наркотиков, а также насилия на риск заражения ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ), инфицированных инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), на исходном уровне и при последующем наблюдении
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Положительный тест хотя бы на одну из двух ИППП: хламидиоз и/или гонорею
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Доля ДПМЖ, завершивших тестирование на ВИЧ и консультирование (ТКВ) в начале и последующем наблюдении
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Завершение HTC
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Доля ДПМЖ, выбравших доконтактную профилактику (ДКП) на исходном уровне и при последующем наблюдении
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Использование ДКП
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля AGYW, которые сообщают о рискованном сексуальном поведении на исходном уровне и последующем наблюдении
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Сексуальное поведение (например, использование презервативов, употребление психоактивных веществ во время секса, количество партнеров, одновременных партнеров) будет измеряться посредством самоотчета с использованием Оценки поведения, связанного с риском заражения СПИДом (ARBA) (Donenberg, 2001).
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Доля AGYW, которые сообщают о приверженности PrEP на исходном уровне и последующем наблюдении
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Приверженность ДКП (где это уместно) будет измеряться посредством самоотчета с использованием пунктов шкалы Уилсона (2017 г.)
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват вмешательства
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Охват будет оцениваться как доля AGYW, которые согласились/согласились на участие в исследовании.
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Выполнимость будет измеряться как доля AGYW в группе IMARA-SA, которые посещают хотя бы одно занятие и получают полное 10-часовое вмешательство.
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Приемлемость будет измеряться с помощью пунктов опроса, заполненных AGYW в группе IMARA-SA (например, удовлетворенность днем ​​вмешательства, восприятие их координаторов и т. д.).
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Точность вмешательства
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Верность будет оцениваться наблюдателями вмешательства с использованием адаптированной версии Опросника верности лечения (Lane et al, 2004).
~ 6 месяцев (от исходного уровня до последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Следователи

  • Главный следователь: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UG3HD096875 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу до обсуждения с исследовательской группой планируемого использования данных.

Сроки обмена IPD

После всех публикаций исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа по укреплению здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться