Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy pakiet zapobiegania HIV dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet z RPA: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago

Wielopoziomowy kompleksowy pakiet zapobiegania HIV dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet z RPA

Programy, które wykraczają poza zmianę zachowań na poziomie indywidualnym, aby zmniejszyć liczbę zakażeń wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Afryce Subsaharyjskiej, są niezbędne do osiągnięcia globalnych celów w zakresie HIV. Poinformowana, zmotywowana, świadoma i odpowiedzialna młodzież i dorośli – Republika Południowej Afryki (IMARA-SA) to oparta na dowodach interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) oraz ich opiekunek, która została dostosowana do odbiorców w RPA . To badanie pilotażowe oceni wykonalność w ramach przygotowań do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Ponadto projekt pilotażowy zbada wstępną skuteczność IMARA-SA w ograniczaniu zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz zwiększeniu liczby testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC) oraz profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) podczas obserwacji wśród AGYW. Około 60 diad AGYW-FC zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do IMARA-SA lub grupy kontrolnej zajmującej się promocją zdrowia. Po randomizacji diady wezmą udział w około 2-dniowych warsztatach grupowych (około 10 godzin), które obejmują wspólne i oddzielne zajęcia dla matki i córki. AGYW i FC zakończą oceny wyjściowe i kontrolne około 6 miesięcy później. Oceny obejmą ankiety, testy na choroby przenoszone drogą płciową (na chlamydię i rzeżączkę) oraz przyjmowanie HTC i 1-miesięczną receptę na PrEP. Dodatkowo zbadana zostanie realizacja interwencji (np. akceptowalność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do AGYW obejmują:

  1. Rasa czarna lub mieszana;
  2. 15-19 lat;
  3. zamieszkały w Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. mówić isiXhosa lub angielskim lub kombinacją tych języków.

Kryteria włączenia do FC obejmują:

  1. zidentyfikowany przez AGYW jako FC;
  2. 24 lata i więcej;
  3. mieszkający lub będący w codziennym kontakcie z AGYW;
  4. mówić isiXhosa lub angielskim lub kombinacją tych języków.

Kryteria wyłączenia:

AGYW zostanie wykluczony z badania, jeśli nie ma FC do udziału w badaniu.

AGYW i FC zostaną wykluczone z badania, jeśli:

  1. nie są w stanie zrozumieć procesu zgody/zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody;
  2. są obecnie zapisani do innego badania naukowego dotyczącego HIV/STI/PrEP;
  3. uczestniczył w procesie adaptacji IMARA-SA. AGYW i FC muszą wyrazić zgodę na udział jako diada. Odmowa AGYW zastąpi zgodę FC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kontrolne promocji zdrowia
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego promocji zdrowia otrzymają interwencję związaną z promocją zdrowia (tj. grupa kontrolna).
Behawioralne: Grupa kontrolna promocji zdrowia
Interwencja kontroli promocji zdrowia jest interwencją opartą na rodzinie, wcześniej realizowaną dla rodzin w SA i tłumaczoną na isiXhosa. Interwencja promuje zdrowy tryb życia poprzez zachęcanie do dobrego odżywiania, ćwiczeń i ograniczania przemocy. Zostanie dostarczony w tym samym formacie co IMARA i będzie miał identyczną długość i intensywność.
Eksperymentalny: Imara-sa ramię interwencyjne
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia Imara-SA otrzymają interwencję Imara-SA (tj. Grupa interwencyjna).
Behawioralne: IMARA-SA (grupa interwencyjna)
Interwencja IMARA-SA jest zgodna z ramami ekologicznymi, podkreślając przecinanie się indywidualnych, społecznych i strukturalnych uwarunkowań zdrowia seksualnego i zachowań kobiet. Oddzielne grupy FC i AGYW działają jednocześnie i obejmują równoległe treści, podczas gdy wspólne działania zwiększają wiarygodność FC jako źródła profilaktyki HIV/STI i ułatwiają ćwiczenie umiejętności komunikacyjnych. Interwencjoniści wykorzystują działania interaktywne i eksperymentalne. Cele i motto IMARA-SA kładą nacisk na silne relacje FC-AGYW, siostrzeństwo, wzmocnienie społeczności i motywację do zapobiegania HIV oraz budowanie spójności grupy. FC i AGYW podpisują pakt potwierdzający zaangażowanie w program. Pod koniec pierwszego dnia warsztatów uczestnicy otrzymują pracę domową do wykonania w ciągu tygodnia. Tematem IMARA-SA jest wpływ problemów ze zdrowiem psychicznym, spożywania alkoholu i narkotyków oraz przemocy na ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba AgYW, która uzyskała pozytywny wynik infekcji przenoszonej drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 8-17 miesięcy po linii bazowej
Pozytywny test dla co najmniej jednego z dwóch chorób przenoszonych drogą płciową: chlamydia i/lub gonorrhea
8-17 miesięcy po linii bazowej
Liczba AgYW ukończenia testów i poradnictwa HIV (HTC)
Ramy czasowe: 8-17 miesięcy po linii bazowej
Zakończenie testów i poradnictwa HIV (HTC)
8-17 miesięcy po linii bazowej
Liczba AgYW, która zdecydowała się przyjmować profilaktykę przed narażeniem (PREP)
Ramy czasowe: 8-17 miesięcy po linii bazowej
Wzrost profilaktyki przed narażeniem (PREP) oceniany jako otrzymanie recepty PREP od zespołu badawczego lub innego dostawcy opieki po badaniu podstawowym.
8-17 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport AgYW o przestrzeganiu przygotowań
Ramy czasowe: 6-10 miesięcy po linii bazowej

Przyleganie do PREP mierzy się za pomocą dostosowanej wersji The Wilson Scale (2017).

Miara Opis: (0 = niskie przyleganie do 100 = wysokie przyleganie) Skala składa się z 3 pozycji: liczba dni pominięcia dawki, jak często podjąłeś przygotowanie w sposób, w jaki miałeś, jak dobrze wykonałeś przy przygotowaniu.

Pozycje zostały przekształcone w skalę 0-100 i uśredniono. Trzydzieści odejmowano od liczby dni pominiętych i pomnożono przez 3,33. Odpowiedzi dla pozostałych 2 pozycji: nigdy/bardzo biedne = 0, rzadko/biedne = 20, czasami/uczciwy = 40, zwykle/dobry = 60, prawie zawsze/bardzo dobry = 80, zawsze/doskonały = 100.
6-10 miesięcy po linii bazowej
Zastosowanie prezerwatywy z agyw podczas ostatniego seksu
Ramy czasowe: 6-10 miesięcy po linii bazowej
Zgłoszone przez siebie stosowanie prezerwatywy w ostatnim seksie pochwy lub analnym za pomocą oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA).
6-10 miesięcy po linii bazowej
Spójność z użyciem prezerwatywy w agej
Ramy czasowe: 6-10 miesięcy po linii bazowej
Zgłoszona konsystencja używania prezerwatyw podczas seksu pochwy i analnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA).
6-10 miesięcy po linii bazowej
Zastosowanie substancji agy podczas seksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6-10 miesięcy po linii bazowej
Liczba zgłaszana przez siebie seks pochwy lub anal podczas picia lub przyjmowania leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA).
6-10 miesięcy po linii bazowej
Liczba partnerów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6-10 miesięcy po linii bazowej
Zgłoszona liczba partnerów seksualnych pochwy lub anal w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wykorzystaniem oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA).
6-10 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Tego samego dnia przeprowadzono interwencję Imara
Liczba działań interwencyjnych Imara zakończonych zgodnie z planem.
Tego samego dnia przeprowadzono interwencję Imara
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Zapisy
Liczba diad, które kwalifikowały się i zgodziły/zgodziło się na udział w badaniu.
Zapisy
Możliwość interwencji: zakończyłem pierwszy dzień interwencji Imara
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba diad w grupie Imara-SA, która uczestniczy w co najmniej jednej sesji Imara-SA
Linia bazowa
Wykonalność interwencji: zakończyłem drugi dzień interwencji Imara
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba diad w grupie Imara-SA, która uczestniczyła w drugiej sesji Imara-SA
Linia bazowa
Dopuszczalność interwencyjna: Jak wiedzą byli liderzy twoi grupy na temat prezentowanych dzisiaj informacji?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy pozycja: Jak wiedzą byli liderzy twoi grupy na temat prezentowanych dzisiaj informacji? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Dopuszczalność interwencyjna: jak bardzo byłeś zadowolony z dzisiejszych warsztatów?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy przedmiot: Jak bardzo byłeś zadowolony z dzisiejszych warsztatów? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Dopuszczalność interwencji: jak wygodne było z liderami grupy, którzy dzisiaj z tobą pracowali?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy przedmiot: Jak wygodne było z liderami grupy, którzy dzisiaj z tobą pracowali? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Dopuszczalność interwencji: jak bardzo według ciebie przywódcy grupy docenili to, co powiedziałeś?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy pozycja: Ile według ciebie przywódcy grupy cenili to, co powiedziałeś? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Dopuszczalność interwencji: jak uczciwy czujesz, że możesz być podczas dzisiejszych warsztatów?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy przedmiot: Jak uczciwy byłeś czuł się podczas dzisiejszych warsztatów? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Dopuszczalność interwencji: ile czułeś, że byłeś zaangażowany lub zaangażowany w działania?
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2
Pojedynczy przedmiot: Jak bardzo czułeś się zaangażowany lub zaangażowany w działania? Uczestnicy odpowiedzieli w skali 1 (wcale) na 5 (wyjątkowo). Wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Natychmiast po interwencji dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
  • Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG3HD096875 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie, w oczekiwaniu na dyskusję z zespołem badawczym na temat planowanego wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledzenie wszystkich publikacji naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj