Un paquete integral de prevención del VIH para niñas adolescentes y mujeres jóvenes de Sudáfrica: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Paquete integral de prevención del VIH de varios niveles para niñas adolescentes y mujeres jóvenes de Sudáfrica
Los programas que van más allá del cambio de comportamiento a nivel individual para reducir las infecciones por el VIH y las ITS entre las adolescentes y las mujeres jóvenes en el África subsahariana son esenciales para alcanzar los objetivos mundiales del VIH.
Adolescentes y adultos informados, motivados, conscientes y responsables - Sudáfrica (IMARA-SA) es una intervención de prevención del VIH basada en evidencia para niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) y sus cuidadoras, que ha sido adaptada para una audiencia sudafricana. .
Este estudio piloto evaluará la viabilidad en preparación para un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Además, el piloto examinará la efectividad preliminar de IMARA-SA para reducir las infecciones de transmisión sexual (ITS) y aumentar la aceptación de pruebas y asesoramiento (HTC) sobre el VIH y profilaxis previa a la exposición (PrEP) en el seguimiento entre AGYW.
Aproximadamente 60 díadas AGYW-FC se inscribirán y asignarán al azar a IMARA-SA o a un brazo de control de promoción de la salud.
Después de la aleatorización, las díadas participarán en un taller grupal de ~2 días (~10 horas), que incluye actividades conjuntas y separadas de madre e hija.
AGYW y FC completarán las evaluaciones de referencia y las evaluaciones de seguimiento aproximadamente 6 meses después.
Las evaluaciones incluirán encuestas, pruebas de ITS (para clamidia y gonorrea) y aceptación de HTC y una receta de PrEP de 1 mes.
Además, se explorará la implementación de la intervención (por ejemplo, la aceptabilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión para AGYW incluyen:
- Raza negra o mestiza;
- 15-19 años;
- con domicilio en Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- hablar isiXhosa o inglés o una combinación de estos idiomas.
Los criterios de inclusión para FC incluyen:
- identificado por AGYW como FC;
- 24 años y mayores;
- vivir con o en contacto diario con las AGYW;
- hablar isiXhosa o inglés o una combinación de estos idiomas.
Criterio de exclusión:
Las AGYW serán excluidas del estudio si no tienen un FC para participar en el estudio.
AGYW y FC serán excluidos del estudio si:
- no pueden comprender el proceso de consentimiento/asentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- actualmente está inscrito en otro estudio de investigación que aborda el VIH/ITS/PrEP;
- participó en el proceso de adaptación de IMARA-SA. AGYW y FC deben estar de acuerdo en participar como díada. La negativa de AGYW reemplazará el consentimiento de FC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de control de promoción de la salud
Los participantes asignados al azar al grupo de control de promoción de la salud recibirán la intervención de promoción de la salud (es decir, el grupo de control).
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La intervención de control de promoción de la salud es una intervención basada en la familia que se entregó previamente a familias en SA y se tradujo a isiXhosa.
La intervención promueve una vida saludable fomentando la buena nutrición, el ejercicio y la reducción de la violencia.
Se entregará en el mismo formato que IMARA y será idéntico en duración e intensidad.
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Experimental: Brazo de intervención de imara-sa
Los participantes aleatorizados al brazo IMARA-SA recibirán la intervención IMARA-SA (es decir, el grupo de intervención).
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La intervención de IMARA-SA se alinea con un marco ecológico, enfatizando la intersección de los determinantes individuales, sociales y estructurales de la salud y el comportamiento sexual de las mujeres.
Los grupos separados de FC y AGYW funcionan simultáneamente y cubren contenido paralelo, mientras que las actividades conjuntas mejoran la credibilidad de FC como recurso para la prevención del VIH/ITS y facilitan la práctica de habilidades de comunicación.
Los intervencionistas utilizan actividades interactivas y experimentales.
Los objetivos y el lema de IMARA-SA enfatizan las relaciones sólidas FC-AGYW, la hermandad, el empoderamiento de la comunidad y la motivación para la prevención del VIH, y construyen la cohesión del grupo.
FC y AGYW firman pacto para confirmar compromiso con el programa.
Al final del Taller Día 1, los participantes reciben tareas para completar durante la semana.
Entretejido a lo largo de IMARA-SA está el impacto de los problemas de salud mental, el uso de alcohol y drogas y la violencia en el riesgo de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de agyw que dio positivo por una infección de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 8-17 meses después de la línea de base
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Una prueba positiva para al menos una de dos ITS: clamidia y/o gonorrea
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8-17 meses después de la línea de base
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Número de AGYW completando pruebas y asesoramiento de VIH (HTC)
Periodo de tiempo: 8-17 meses después de la línea de base
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Finalización de las pruebas y asesoramiento del VIH (HTC)
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8-17 meses después de la línea de base
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Número de Agyw que eligió tomar la profilaxis previa a la exposición (preparación)
Periodo de tiempo: 8-17 meses después de la línea de base
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La absorción de la profilaxis previa a la exposición (Prep) evaluada como recibo de la prescripción de preparación del equipo de investigación u otro proveedor de atención después de la encuesta de referencia.
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8-17 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de adherencia de Agyw a la preparación
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la línea de base
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El cumplimiento de la preparación se mide utilizando una versión adaptada de la Escala Wilson (2017). Descripción de la medida: (0 = baja adherencia a 100 = alta adherencia) La escala se compone de 3 ítems: Número de días de dosis perdida, ¿con qué frecuencia tomó la preparación de la forma en que se suponía que debía hacerlo? Los elementos se transformaron en una escala de 0-100 y se promediaron. Treinta se restaron del número de días perdidos y multiplicados por 3.33. Respuestas para los 2 elementos restantes: nunca/muy pobres = 0, raramente/pobre = 20, a veces/justo = 40, generalmente/bueno = 60, casi siempre/muy bueno = 80, siempre/excelente = 100. |
6-10 meses después de la línea de base
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Agyw Condom Uso en el último sexo
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la línea de base
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Uso del condón autoinformado en el último sexo vaginal o anal utilizando la evaluación del comportamiento de riesgo del SIDA (ARBA).
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6-10 meses después de la línea de base
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Agyw consistencia del uso del condón
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la línea de base
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La consistencia autoinformada del uso del condón durante el sexo vaginal y anal en los últimos 6 meses utilizando la Evaluación del Comportamiento del Riesgo del SIDA (ARBA).
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6-10 meses después de la línea de base
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Uso de sustancias agyw durante el sexo en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la línea de base
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El número autoinformado de veces tuvo sexo vaginal o anal mientras bebía o tomaba drogas en los últimos 6 meses utilizando la evaluación del comportamiento de riesgo del SIDA (ARBA).
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6-10 meses después de la línea de base
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Número de socios en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6-10 meses después de la línea de base
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Número autoinformado de parejas sexuales vaginales o anal en los últimos 6 meses utilizando la evaluación del comportamiento de riesgo del SIDA (ARBA).
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6-10 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: El mismo día que se realizó la intervención de imara
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Número de actividades de intervención de IMARA completadas según lo planeado.
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El mismo día que se realizó la intervención de imara
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Alcance de intervención
Periodo de tiempo: Inscripción
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El número de díadas que fueron elegibles y consentidas/asentidas para participar en el estudio.
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Inscripción
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Viabilidad de la intervención: completó el primer día de intervención de IMARA
Periodo de tiempo: Base
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El número de díadas en el grupo IMARA-SA que asisten al menos a una sesión de IMARA-SA
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Base
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Viabilidad de la intervención: completó el segundo día de intervención de IMARA
Periodo de tiempo: Base
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El número de díadas en el grupo IMARA-SA que asistió a la segunda sesión de IMARA-SA
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Base
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Aceptabilidad de la intervención: ¿Qué tan conocedores fueron los líderes de su grupo sobre la información presentada hoy?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Artículo único: ¿Qué tan conocedores fueron los líderes de su grupo sobre la información presentada hoy?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Aceptabilidad de la intervención: ¿Qué tan satisfecho estaba con el taller de hoy?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Artículo único: ¿Qué tan satisfecho estaba con el taller de hoy?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Aceptabilidad de intervención: ¿Qué tan cómodo estaba con los líderes del grupo que trabajaron con usted hoy?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Artículo único: ¿Qué tan cómodo estaba con los líderes del grupo que trabajaron con usted hoy?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Aceptabilidad de la intervención: ¿Cuánto sentiste que los líderes del grupo valoraban lo que dijiste?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Single Artem: ¿Cuánto sentiste que los líderes del grupo valoraban lo que dijiste?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Aceptabilidad de la intervención: ¿Qué tan honesto sentiste que podría ser durante el taller de hoy?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Artículo único: ¿Qué tan honesto sentiste que podrías ser durante el taller de hoy?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Aceptabilidad de la intervención: ¿Cuánto sentiste que estabas involucrado o involucrado en las actividades?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Artículo único: ¿Cuánto sentiste que estabas involucrado o involucrado en las actividades?
Los participantes respondieron en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Los puntajes altos indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la intervención, día 1 y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UG3HD096875 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido, en espera de la discusión con el equipo de estudio sobre el uso planificado de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seguimiento de todas las publicaciones del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .