남아프리카 청소년 소녀 및 젊은 여성을 위한 포괄적인 HIV 예방 패키지: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
2025년 8월 5일 업데이트: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
남아공 청소년 소녀 및 젊은 여성을 위한 다단계 종합 HIV 예방 패키지
사하라 사막 이남 아프리카의 청소년기 소녀와 젊은 여성 사이에서 HIV 및 STI 감염을 줄이기 위해 개인 수준의 행동 변화를 넘어서는 프로그램은 전 세계 HIV 목표를 달성하는 데 필수적입니다.
Informed, Motivated, Aware and Responsible Adolescents and Adults- South Africa(IMARA-SA)는 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)과 그들의 여성 간병인을 위한 증거 기반 HIV 예방 개입으로 남아프리카 청중에 맞게 조정되었습니다. .
이 파일럿 연구는 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 타당성을 평가할 것입니다.
또한 파일럿은 AGYW 간의 후속 조치에서 성병(STI) 감소, HIV 검사 및 상담(HTC) 및 노출 전 예방(PrEP) 활용 증가에 있어 IMARA-SA의 예비 효과를 조사할 것입니다.
약 60개의 AGYW-FC 쌍이 등록되어 IMARA-SA 또는 건강 증진 통제군에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후, 부부는 공동 및 별도의 엄마와 딸 활동을 포함하는 ~2일 그룹 워크숍(~10시간)에 참여하게 됩니다.
AGYW 및 FC는 약 6개월 후에 기본 평가 및 후속 평가를 완료합니다.
평가에는 설문 조사, STI 테스트(클라미디아 및 임질), HTC 섭취 및 1개월 PrEP 처방이 포함됩니다.
또한 개입의 구현(예: 수용 가능성)을 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
AGYW의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 흑인 또는 혼혈;
- 15-19세;
- Klipfontein/Mitchells Plain(K/MP) 거주
- isiXhosa 또는 영어 또는 이들 언어의 조합을 말하십시오.
FC의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- AGYW에 의해 FC로 식별됨
- 24세 이상
- AGYW와 함께 생활하거나 매일 접촉하고 있습니다.
- isiXhosa 또는 영어 또는 이들 언어의 조합을 말하십시오.
제외 기준:
AGYW는 연구에 참여할 FC가 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
AGYW 및 FC는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 동의/동의 절차를 이해할 수 없고 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 현재 HIV/STIs/PrEP를 다루는 또 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- IMARA-SA 적응 과정에 참여했습니다. AGYW와 FC는 한 쌍으로 참여하는 데 동의해야 합니다. AGYW 거부는 FC 동의를 대체합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강증진 통제 부문
건강 증진 통제 부문에 무작위로 배정된 참가자는 건강 증진 중재(즉, 통제 그룹)를 받게 됩니다.
|
건강증진 통제 개입은 이전에 SA의 가족에게 전달되었으며 isiXhosa로 번역된 가족 기반 개입입니다.
개입은 좋은 영양, 운동 및 폭력 감소를 장려하여 건강한 생활을 촉진합니다.
IMARA와 동일한 형식으로 전달되며 길이와 강도가 동일합니다.
|
|
실험적: Imara-sa 개입 팔
IMARA-SA ARM에 무작위 배정 된 참가자는 IMARA-SA 개입 (즉, 중재 그룹)을받습니다.
|
IMARA-SA 개입은 여성의 성적 건강과 행동의 개인, 사회 및 구조적 결정 요인의 교차점을 강조하는 생태적 프레임워크와 일치합니다.
별도의 FC 및 AGYW 그룹이 동시에 실행되고 병렬 콘텐츠를 다루는 반면, 공동 활동은 HIV/STI 예방을 위한 자원으로서 FC의 신뢰성을 높이고 의사 소통 기술의 연습을 용이하게 합니다.
중재자는 대화식 및 경험적 활동을 사용합니다.
IMARA-SA의 목표와 모토는 강력한 FC-AGYW 관계, 자매애, 커뮤니티 권한 부여, HIV 예방 동기 부여를 강조하고 그룹 결속력을 구축합니다.
FC와 AGYW는 프로그램에 대한 약속을 확인하는 협정에 서명합니다.
워크샵 1일차가 끝나면 참가자들은 일주일 동안 완료해야 할 숙제를 받습니다.
IMARA-SA 전반에 걸쳐 짜여진 것은 정신 건강 문제, 알코올 및 약물 사용, 폭력이 HIV 위험에 미치는 영향입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성병 감염에 대해 양성 검사를 한 AGYW의 수 (STI)
기간: 기준 후 8-17 개월
|
두 개의 STI 중 하나 이상에 대한 긍정적 인 테스트 : 클라미디아 및/또는 임질
|
기준 후 8-17 개월
|
|
HIV 테스트 및 상담 완료 AGYW 수 (HTC)
기간: 기준 후 8-17 개월
|
HIV 테스트 및 상담 완료 (HTC)
|
기준 후 8-17 개월
|
|
노출 전 예방을 받기로 선택한 AGYW의 수 (준비)
기간: 기준 후 8-17 개월
|
기준 설문 조사 후 연구팀 또는 기타 의료 제공자로부터 준비 처방전을 수령하는 것으로 평가 된 사전 노출 예방 (PREP)의 섭취.
|
기준 후 8-17 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Agyw의 준비 준수에 대한 보고서
기간: 기준 후 6-10 개월
|
PREP 준수는 윌슨 스케일 (2017)의 적응 된 버전을 사용하여 측정됩니다. 측정 설명 : (0 = 100 = 높은 준수) 척도는 3 가지 항목으로 구성됩니다. 누락 된 일수, 예상 방식을 얼마나 자주 준비했는지, 준비하는 데 얼마나 좋은 일을 했습니까? 품목은 0-100 스케일로 변환되어 평균화되었습니다. 누락 된 날 수에서 30 명을 빼고 3.33을 곱했습니다. 남은 2 항목에 대한 응답 : 절대/매우 가난한 = 0, 드물게/가난한 = 20, 때로는/공정 = 40, 일반적으로/좋은 = 60, 거의 항상/매우 좋은 = 80, 항상/excellent = 100. |
기준 후 6-10 개월
|
|
마지막 섹스에서 AGYW 콘돔 사용
기간: 기준 후 6-10 개월
|
AIDS 위험 행동 평가 (ARBA)를 사용하여 마지막 질 또는 항문 성에서 자체보고 콘돔 사용.
|
기준 후 6-10 개월
|
|
콘돔 사용의 AGYW 일관성
기간: 기준 후 6-10 개월
|
AIDS 위험 행동 평가 (ARBA)를 사용하여 지난 6 개월 동안 질 및 항문 성별 동안 콘돔 사용의 자체보고 된 일관성.
|
기준 후 6-10 개월
|
|
지난 6 개월 동안 성관계 중 AGYW 물질 사용
기간: 기준 후 6-10 개월
|
AIDS 위험 행동 평가 (ARBA)를 사용하여 지난 6 개월 동안 술을 마시거나 약물을 복용하는 동안 자체보고 된 횟수는 질 또는 항문 성관계를 가졌습니다.
|
기준 후 6-10 개월
|
|
지난 6 개월 동안 파트너 수
기간: 기준 후 6-10 개월
|
AIDS 위험 행동 평가 (ARBA)를 사용하여 지난 6 개월 동안 자체보고 된 질 또는 항문 성 파트너 수.
|
기준 후 6-10 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 충실도
기간: 당일 IMARA 개입이 수행되었습니다
|
계획대로 완료된 IMARA 개입 활동의 수.
|
당일 IMARA 개입이 수행되었습니다
|
|
중재 도달
기간: 등록
|
자격이 있고 동의/동의 된 다이어드의 수는 연구에 참여할 수 있습니다.
|
등록
|
|
중재 타당성 : Imara의 첫 개입 날을 완료했습니다
기간: 기준선
|
Imara-Sa 세션에 참석 한 Imara-Sa 그룹의 Dyads 수
|
기준선
|
|
중재 타당성 : Imara의 두 번째 중재 날을 완료했습니다
기간: 기준선
|
Imara-Sa 그룹의 두 번째 Imara-Sa 세션에 참석 한 Dyads의 수
|
기준선
|
|
중재 수용 가능성 : 오늘날 제시된 정보에 대해 그룹 리더가 얼마나 잘 알고 있었습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 오늘날 제시된 정보에 대해 그룹 리더가 얼마나 잘 알고 있었습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
|
중재 수용 가능성 : 오늘의 워크숍에 얼마나 만족 했습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 오늘의 워크숍에 얼마나 만족 했습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
|
중재 수용 가능성 : 오늘 당신과 함께 일한 그룹 리더들에게 얼마나 편안 했습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 오늘 당신과 함께 일한 그룹 리더들에게 얼마나 편안 했습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
|
중재 수용 가능성 : 그룹 지도자들이 당신이 말한 것을 얼마나 평가했다고 생각 했습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 그룹 리더가 당신이 말한 것을 얼마나 평가했다고 생각 했습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
|
중재 수용 가능성 : 오늘 워크숍 중에 얼마나 정직 했습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 오늘 워크숍 중에 얼마나 정직 했습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
|
중재 수용 가능성 : 활동에 얼마나 관여하거나 관여했다고 생각 했습니까?
기간: 중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
단일 항목 : 활동에 얼마나 관여하거나 참여했다고 생각 했습니까?
참가자는 1 (전혀 아님)에서 5 (매우) 척도로 응답했습니다.
높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
|
중재 후 즉시 1 일 및 2 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UG3HD096875 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터의 계획된 사용에 대해 연구 팀과의 논의가 있을 때까지 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
모든 연구 출판물에 이어
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .