Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó HIV-megelőzési csomag dél-afrikai serdülő lányoknak és fiatal nőknek: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

2022. augusztus 16. frissítette: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Többszintű átfogó HIV-megelőzési csomag dél-afrikai serdülő lányoknak és fiatal nőknek

Azok a programok, amelyek túlmutatnak az egyéni szintű viselkedésmódosításon, a serdülő lányok és fiatal nők HIV- és STI-fertőzésének csökkentése érdekében a szubszaharai Afrikában elengedhetetlenek a globális HIV-célok eléréséhez. A tájékozott, motivált, tudatos és felelősségteljes serdülők és felnőttek – Dél-Afrika (IMARA-SA) egy bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozás serdülő lányok és fiatal nők (AGYW) és női gondozóik számára, amelyet dél-afrikai közönség számára alakítottak ki. . Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előkészítése során értékeli a megvalósíthatóságot. Ezenkívül a kísérlet során megvizsgálják az IMARA-SA előzetes hatékonyságát a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) csökkentésében, valamint a HIV-teszt és tanácsadás (HTC) és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) igénybevételének növelésében az AGYW-k körében végzett nyomon követés során. Körülbelül 60 AGYW-FC diád kerül beiratkozásra és véletlenszerű besorolásra az IMARA-SA-ba vagy egy egészségfejlesztési kontroll karba. A randomizációt követően a diádok egy ~2 napos csoportos workshopon vesznek részt (~10 óra), amely közös és külön anya és lánya tevékenységeket foglal magában. Az AGYW és az FC körülbelül 6 hónappal később végzi el az alapállapot-értékeléseket és a nyomon követési értékeléseket. Az értékelések magukban foglalják a felméréseket, a nemi úton terjedő betegségek (chlamydia és gonorrhoea) tesztelését, a HTC felvételét és az 1 hónapos PrEP-receptet. Ezenkívül megvizsgálják a beavatkozás végrehajtását (például elfogadhatóságát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Az AGYW felvételi kritériumai a következők:

  1. fekete vagy vegyes faj;
  2. 15-19 éves korig;
  3. lakóhelye: Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. beszélj isiXhosa-t vagy angolul, vagy e nyelvek kombinációját.

Az FC felvételi kritériumai a következők:

  1. az AGYW FC-ként azonosította;
  2. 24 éves és idősebb;
  3. az AGYW-vel él, vagy napi kapcsolatban van vele;
  4. beszélj isiXhosa-t vagy angolul, vagy e nyelvek kombinációját.

Kizárási kritériumok:

Az AGYW-t kizárják a vizsgálatból, ha nem rendelkeznek FC-vel a vizsgálatban való részvételhez.

Az AGYW és az FC kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:

  1. nem tudják megérteni a hozzájárulási/beleegyezési folyamatot, és írásos, tájékozott hozzájárulást adni;
  2. jelenleg egy másik, a HIV/STI-kkel/PrEP-vel foglalkozó kutatásban vesznek részt;
  3. részt vett az IMARA-SA adaptációs folyamatában. Az AGYW-nek és az FC-nek meg kell állapodnia a diádként való részvételben. Az AGYW megtagadása felülírja az FC hozzájárulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészségfejlesztési ellenőrző kar
Az egészségfejlesztési kontrollcsoportba randomizált résztvevők egészségfejlesztési beavatkozást kapnak (azaz a kontrollcsoportot).
Viselkedési: Egészségfejlesztési kontrollcsoport
Az egészségfejlesztési kontroll intervenció egy családi alapú beavatkozás, amelyet korábban SA-beli családoknak szállítottak, és lefordították isiXhosa-ra. A beavatkozás elősegíti az egészséges életmódot azáltal, hogy ösztönzi a helyes táplálkozást, a testmozgást és az erőszak csökkentését. Ugyanabban a formátumban kerül kiszállításra, mint az IMARA, és azonos hosszúságú és intenzitású lesz.
KÍSÉRLETI: IMARA-SA beavatkozó kar
Az IMARA-SA karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az IMARA-SA beavatkozást (azaz az intervenciós csoportot).
Viselkedési: IMARA-SA (beavatkozási csoport)
Az IMARA-SA beavatkozás egy ökológiai kerethez igazodik, hangsúlyozva a nők szexuális egészségének és viselkedésének egyéni, társadalmi és strukturális meghatározóinak metszéspontját. Külön FC és AGYW csoportok működnek egyidejűleg, és párhuzamos tartalmakat fednek le, míg a közös tevékenységek növelik az FC hitelességét a HIV/STI megelőzés erőforrásaként és elősegítik a kommunikációs készségek gyakorlását. A beavatkozók interaktív és tapasztalati tevékenységeket használnak. Az IMARA-SA céljai és mottója az erős FC-AGYW kapcsolatokat, a testvéri kapcsolatokat, a közösség felhatalmazását és a HIV-megelőzés motivációját hangsúlyozzák, valamint a csoportkohézió kialakítását. Az FC és az AGYW egyezményt ír alá a program iránti elkötelezettség megerősítésére. Az 1. műhelynap végén a résztvevők házi feladatokat kapnak, amelyeket a hét folyamán el kell végezniük. Az IMARA-SA-ban a mentális egészségügyi problémák, az alkohol- és kábítószer-használat, valamint az erőszak hatása a HIV-fertőzés kockázatára terjed ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális úton terjedő fertőzésben (STI) szenvedő serdülő lányok és fiatal nők (AGYW) aránya a kiindulási és a nyomon követéskor
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Pozitív teszt két STI közül legalább az egyikre: chlamydia és/vagy gonorrhoea
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Azon AGYW-k aránya, akik HIV-tesztet és tanácsadást (HTC) végeztek a kiinduláskor és a nyomon követéskor
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A HTC befejezése
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Azon AGYW-k aránya, akik az expozíció előtti profilaxis (PrEP) mellett döntenek a kiinduláskor és a nyomon követés során
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A PrEP felvétele
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon AGYW-k aránya, akik kockázatos szexuális viselkedésről számoltak be a kiinduláskor és a nyomon követéskor
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A szexuális viselkedést (például óvszerhasználatot, szerhasználatot szex közben, partnerek számát, egyidejű partnereket) az AIDS kockázati magatartási értékelése (ARBA) önbevallása alapján mérik (Donenberg, 2001).
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Azon AGYW-k aránya, akik a kiinduláskor és a nyomon követéskor beszámoltak a PrEP-hez való ragaszkodásról
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A PrEP-hez való ragaszkodást (adott esetben) önbevalláson keresztül mérik a Wilson-skála (2017) elemeivel.
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási hatókör
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Az elérést az AGYW azon arányaként értékeljük, akik hozzájárultak/hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A megvalósíthatóságot az AGYW arányában mérik az IMARA-SA csoportban, akik legalább egy ülésen részt vesznek, és megkapják a teljes 10 órás beavatkozást.
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Az elfogadhatóságot az AGYW által az IMARA-SA csoportban kitöltött felmérési tételeken keresztül mérik (pl. a beavatkozási nappal való elégedettség, a segítőik megítélése stb.).
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
Beavatkozási hűség
Időkeret: ~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)
A hűséget a beavatkozás megfigyelői értékelik a Kezelési Hűség Kérdőív adaptált változata segítségével (Lane et al, 2004).
~6 hónap (az alaphelyzettől a követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UG3HD096875 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak, amíg megbeszélik a tanulmányozó csoporttal az adatok tervezett felhasználását.

IPD megosztási időkeret

Az összes tanulmányi publikációt követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztési kontrollcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel