En omfattende HIV-forebyggelsespakke til sydafrikanske unge piger og unge kvinder: IMARA SA (IMARA-SA pilot)
5. august 2025 opdateret af: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Omfattende hiv-forebyggelsespakke på flere niveauer til sydafrikanske unge piger og unge kvinder
Programmer, der går ud over adfærdsændringer på individuelt niveau for at reducere HIV- og STI-infektioner blandt unge piger og unge kvinder i Afrika syd for Sahara, er afgørende for at nå globale HIV-mål.
Informerede, motiverede, bevidste og ansvarlige unge og voksne-Sydafrika (IMARA-SA) er en evidensbaseret HIV-forebyggende intervention for unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres kvindelige omsorgspersoner, som er tilpasset et sydafrikansk publikum. .
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden som forberedelse til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Derudover vil piloten undersøge den foreløbige effektivitet af IMARA-SA til at reducere seksuelt overførte infektioner (STI) og øge optagelsen af HIV-testning og rådgivning (HTC) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved opfølgning blandt AGYW.
Omkring 60 AGYW-FC-dyader vil blive tilmeldt og randomiseret til IMARA-SA eller en sundhedsfremmende kontrolarm.
Efter randomisering vil dyaderne deltage i en ~2-dages gruppeworkshop (~10 timer), som omfatter fælles og separate mor og datter aktiviteter.
AGYW og FC vil gennemføre baseline-vurderinger og opfølgende vurderinger cirka 6 måneder senere.
Vurderinger vil omfatte undersøgelser, STI-test (for klamydia og gonoré) og optagelse af HTC og en 1-måneders PrEP-recept.
Derudover vil interventionens implementering (f.eks. acceptabilitet) blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for AGYW omfatter:
- Sort eller blandet race;
- 15-19 år;
- bosat i Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
- taler isiXhosa eller engelsk eller en kombination af disse sprog.
Inklusionskriterier for FC inkluderer:
- identificeret af AGYW som en FC;
- 24 år og ældre;
- leve med eller i daglig kontakt med AGYW;
- taler isiXhosa eller engelsk eller en kombination af disse sprog.
Ekskluderingskriterier:
AGYW vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke har en FC til at deltage i undersøgelsen.
AGYW og FC vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- er ude af stand til at forstå samtykke-/samtykkeprocessen og give skriftligt informeret samtykke;
- er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der adresserer HIV/STI'er/PrEP;
- deltaget i IMARA-SA tilpasningsprocessen. AGYW og FC skal acceptere at deltage som dyade. AGYW-afvisning vil erstatte FC-samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsfremmende kontrolarm
Deltagere randomiseret til den sundhedsfremmende kontrolarm vil modtage den sundhedsfremmende intervention (dvs. kontrolgruppen).
|
Den sundhedsfremmende kontrolintervention er en familiebaseret intervention, der tidligere blev leveret til familier i SA og oversat til isiXhosa.
Interventionen fremmer en sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, motion og reduktion af vold.
Den vil blive leveret i samme format som IMARA og vil være identisk i længde og intensitet.
|
|
Eksperimentel: Imara-SA-interventionsarm
Deltagerne randomiseret til IMARA-SA-armen vil modtage IMARA-SA-interventionen (dvs. interventionsgruppen).
|
IMARA-SA-interventionen er på linje med en økologisk ramme, der understreger skæringspunktet mellem individuelle, sociale og strukturelle determinanter for kvinders seksuelle sundhed og adfærd.
Separate FC- og AGYW-grupper kører samtidigt og dækker parallelt indhold, mens fælles aktiviteter øger FC's troværdighed som en ressource til forebyggelse af HIV/STI og letter praksis med kommunikationsevner.
Interventionister bruger interaktive og erfaringsbaserede aktiviteter.
IMARA-SA's mål og motto understreger stærke FC-AGYW-relationer, søsterskab, fællesskabsstyrkelse og motivation for HIV-forebyggelse og opbygger gruppesammenhold.
FC og AGYW underskriver en pagt for at bekræfte engagementet i programmet.
I slutningen af Workshop Dag 1 modtager deltagerne lektier, som de skal lave i løbet af ugen.
Vævet i hele IMARA-SA er indvirkningen af psykiske problemer, alkohol- og stofbrug og vold på HIV-risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Agyw, der testede positivt for en seksuelt overført infektion (STI)
Tidsramme: 8-17 måneder efter baseline
|
En positiv test for mindst en af to STI'er: Chlamydia og/eller gonoré
|
8-17 måneder efter baseline
|
|
Antal Agyw, der afslutter HIV -test og rådgivning (HTC)
Tidsramme: 8-17 måneder efter baseline
|
Afslutning af HIV -test og rådgivning (HTC)
|
8-17 måneder efter baseline
|
|
Antal Agyw, der valgte at tage profylakse før eksponering (PREP)
Tidsramme: 8-17 måneder efter baseline
|
Optagelse af profylakse med præ-eksponering (PREP) vurderet som modtagelse af PREP-recept fra forskerteam eller anden plejeudbyder efter basisundersøgelsen.
|
8-17 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agyws rapport om overholdelse af forberedelse
Tidsramme: 6-10 måneder efter baseline
|
Adhæsion til Prep måles ved hjælp af en tilpasset version af Wilson Scale (2017). Mål Beskrivelse: (0 = lav tilslutning til 100 = høj adhæsion) skala består af 3 genstande: antal dage dosis gik glip af, hvor ofte tog du prep på den måde, du skulle, hvor godt et job gjorde du ved at tage prep. Elementer blev omdannet til en 0-100 skala og gennemsnit. Tredive blev trukket fra antallet af dage, der blev savnet og ganget med 3,33. Svar på resterende 2 varer: aldrig/meget dårlig = 0, sjældent/fattig = 20, undertiden/fair = 40, normalt/god = 60, næsten altid/meget god = 80, altid/fremragende = 100. |
6-10 måneder efter baseline
|
|
Agyw kondombrug til sidst sex
Tidsramme: 6-10 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret kondombrug til sidst vaginal eller analsex ved hjælp af AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder efter baseline
|
|
Agyw konsistens af kondombrug
Tidsramme: 6-10 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret konsistens af kondombrug under vaginal og analsex i de sidste 6 måneder ved hjælp af AIDS-risikovurderingen (ARBA).
|
6-10 måneder efter baseline
|
|
Agyw stofbrug under sex i de sidste 6 måneder
Tidsramme: 6-10 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret antal gange havde vaginal eller analsex, mens han drak eller tog medicin i de sidste 6 måneder ved hjælp af AIDS-risikovurderingen (ARBA).
|
6-10 måneder efter baseline
|
|
Antal partnere i de sidste 6 måneder
Tidsramme: 6-10 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret antal vaginale eller analsexpartnere i de sidste 6 måneder ved hjælp af AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA).
|
6-10 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: Samme dag blev Imara -interventionen gennemført
|
Antal IMARA -interventionsaktiviteter afsluttet som planlagt.
|
Samme dag blev Imara -interventionen gennemført
|
|
Intervention rækkevidde
Tidsramme: Tilmelding
|
Antallet af dyader, der var berettigede og accepterede/accepterede at deltage i undersøgelsen.
|
Tilmelding
|
|
Interventionens gennemførlighed: afsluttet den første interventionsdag i Imara
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af dyader i Imara-SA-gruppen, der deltager i mindst en IMARA-SA-session
|
Baseline
|
|
Interventionens gennemførlighed: afsluttet den anden interventionsdag i Imara
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af dyader i Imara-SA-gruppen, der deltog i den anden IMARA-SA-session
|
Baseline
|
|
Interventionens acceptabilitet: Hvor vidende var dine gruppeledere om de oplysninger, der blev præsenteret i dag?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor vidende var dine gruppeledere om de oplysninger, der blev præsenteret i dag?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
|
Interventionens acceptabilitet: Hvor tilfreds var du med dagens værksted?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor tilfreds var du med dagens workshop?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
|
Interventions acceptabilitet: Hvor behagelig var du med de gruppeledere, der arbejdede med dig i dag?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor behagelig var du med gruppeledere, der arbejdede med dig i dag?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
|
Interventions acceptabilitet: Hvor meget følte du gruppelederne værdsatte, hvad du sagde?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor meget følte du gruppelederne værdsatte, hvad du sagde?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
|
Interventions acceptabilitet: Hvor ærlig følte du, at du kunne være under dagens workshop?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor ærlig følte du, at du kunne være under dagens workshop?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
|
Interventions acceptabilitet: Hvor meget følte du, at du var involveret eller engageret i aktiviteterne?
Tidsramme: Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Enkelt vare: Hvor meget følte du, at du var involveret eller deltog i aktiviteterne?
Deltagerne svarede på en 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) skala.
Høj score indikerer større acceptabilitet.
|
Straks efter intervention dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago
- Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG3HD096875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige på forespørgsel i afventning af drøftelse med undersøgelsesteamet om den planlagte brug af dataene.
IPD-delingstidsramme
Efter alle undersøgelsespublikationer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .