Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende HIV-forebyggelsespakke til sydafrikanske unge piger og unge kvinder: IMARA SA (IMARA-SA pilot)

16. august 2022 opdateret af: Geri Donenberg, University of Illinois at Chicago

Omfattende hiv-forebyggelsespakke på flere niveauer til sydafrikanske unge piger og unge kvinder

Programmer, der går ud over adfærdsændringer på individuelt niveau for at reducere HIV- og STI-infektioner blandt unge piger og unge kvinder i Afrika syd for Sahara, er afgørende for at nå globale HIV-mål. Informerede, motiverede, bevidste og ansvarlige unge og voksne-Sydafrika (IMARA-SA) er en evidensbaseret HIV-forebyggende intervention for unge piger og unge kvinder (AGYW) og deres kvindelige omsorgspersoner, som er tilpasset et sydafrikansk publikum. . Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden som forberedelse til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Derudover vil piloten undersøge den foreløbige effektivitet af IMARA-SA til at reducere seksuelt overførte infektioner (STI) og øge optagelsen af ​​HIV-testning og rådgivning (HTC) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved opfølgning blandt AGYW. Omkring 60 AGYW-FC-dyader vil blive tilmeldt og randomiseret til IMARA-SA eller en sundhedsfremmende kontrolarm. Efter randomisering vil dyaderne deltage i en ~2-dages gruppeworkshop (~10 timer), som omfatter fælles og separate mor og datter aktiviteter. AGYW og FC vil gennemføre baseline-vurderinger og opfølgende vurderinger cirka 6 måneder senere. Vurderinger vil omfatte undersøgelser, STI-test (for klamydia og gonoré) og optagelse af HTC og en 1-måneders PrEP-recept. Derudover vil interventionens implementering (f.eks. acceptabilitet) blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for AGYW omfatter:

  1. Sort eller blandet race;
  2. 15-19 år;
  3. bosat i Klipfontein/Mitchells Plain (K/MP);
  4. taler isiXhosa eller engelsk eller en kombination af disse sprog.

Inklusionskriterier for FC inkluderer:

  1. identificeret af AGYW som en FC;
  2. 24 år og ældre;
  3. leve med eller i daglig kontakt med AGYW;
  4. taler isiXhosa eller engelsk eller en kombination af disse sprog.

Ekskluderingskriterier:

AGYW vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke har en FC til at deltage i undersøgelsen.

AGYW og FC vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  1. er ude af stand til at forstå samtykke-/samtykkeprocessen og give skriftligt informeret samtykke;
  2. er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der adresserer HIV/STI'er/PrEP;
  3. deltaget i IMARA-SA tilpasningsprocessen. AGYW og FC skal acceptere at deltage som dyade. AGYW-afvisning vil erstatte FC-samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sundhedsfremmende kontrolarm
Deltagere randomiseret til den sundhedsfremmende kontrolarm vil modtage den sundhedsfremmende intervention (dvs. kontrolgruppen).
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende kontrolgruppe
Den sundhedsfremmende kontrolintervention er en familiebaseret intervention, der tidligere blev leveret til familier i SA og oversat til isiXhosa. Interventionen fremmer en sund livsstil ved at tilskynde til god ernæring, motion og reduktion af vold. Den vil blive leveret i samme format som IMARA og vil være identisk i længde og intensitet.
EKSPERIMENTEL: IMARA-SA interventionsarm
Deltagere randomiseret til IMARA-SA-armen vil modtage IMARA-SA-interventionen (dvs. interventionsgruppen).
Adfærdsmæssigt: IMARA-SA (interventionsgruppe)
IMARA-SA-interventionen er på linje med en økologisk ramme, der understreger skæringspunktet mellem individuelle, sociale og strukturelle determinanter for kvinders seksuelle sundhed og adfærd. Separate FC- og AGYW-grupper kører samtidigt og dækker parallelt indhold, mens fælles aktiviteter øger FC's troværdighed som en ressource til forebyggelse af HIV/STI og letter praksis med kommunikationsevner. Interventionister bruger interaktive og erfaringsbaserede aktiviteter. IMARA-SA's mål og motto understreger stærke FC-AGYW-relationer, søsterskab, fællesskabsstyrkelse og motivation for HIV-forebyggelse og opbygger gruppesammenhold. FC og AGYW underskriver en pagt for at bekræfte engagementet i programmet. I slutningen af ​​Workshop Dag 1 modtager deltagerne lektier, som de skal lave i løbet af ugen. Vævet i hele IMARA-SA er indvirkningen af ​​psykiske problemer, alkohol- og stofbrug og vold på HIV-risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af unge piger og unge kvinder (AGYW) med en seksuelt overført infektion (STI) ved baseline og opfølgning
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
En positiv test for mindst én af to kønssygdomme: klamydia og/eller gonoré
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Andel af AGYW, der gennemfører HIV-test og rådgivning (HTC) ved baseline og opfølgning
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Færdiggørelse af HTC
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Andel af AGYW, der vælger at tage præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved baseline og opfølgning
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Optagelse af PrEP
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af AGYW, der rapporterer risikabel seksuel adfærd ved baseline og opfølgning
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Seksuel adfærd (f.eks. kondombrug, stofbrug under sex, antal partnere, samtidige partnere) vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA) (Donenberg, 2001)
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Andel af AGYW, der rapporterer overholdelse af PrEP ved baseline og opfølgning
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Overholdelse af PrEP (hvor det er relevant) vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af elementer fra Wilson-skalaen (2017)
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention rækkevidde
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Rækkevidde vil blive vurderet som andelen af ​​AGYW, der har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Mulighed for intervention
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Gennemførlighed vil blive målt som andelen af ​​AGYW i IMARA-SA-gruppen, der deltager i mindst én session og modtager hele 10-timers intervention.
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Intervention acceptable
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Acceptabiliteten vil blive målt gennem undersøgelsespunkter udfyldt af AGYW i IMARA-SA-gruppen (f.eks. tilfredshed med interventionsdagen, opfattelser af deres facilitatorer osv.).
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Interventionstrohed
Tidsramme: ~6 måneder (fra baseline til opfølgning)
Troskab vil blive vurderet af observatører af interventionen ved hjælp af en tilpasset version af Treatment Fidelity Questionnaire (Lane et al, 2004).
~6 måneder (fra baseline til opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Desmond Tutu HIV Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geri R Donenberg, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG3HD096875 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på forespørgsel i afventning af drøftelse med undersøgelsesteamet om den planlagte brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Efter alle undersøgelsespublikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner