肺移植におけるルーチン対選択的術中 ECMO
肺移植中の術中体外機械的サポートのルーチン使用と選択的使用の無作為化試験：パイロット研究
術中の血行動態管理は、肺移植の成功に不可欠です。 術中の血行動態の著しい低下と低酸素エピソードは、脳血管障害、急性腎障害、腸間膜虚血など、低灌流に関連する重篤な術後合併症の増加に寄与する可能性があります。 特定の肺移植レシピエントでは、特定の要因が「オフポンプ」移植を危険にするため、術中の心肺サポートが必須です。 これらには、重度の肺高血圧症または重度の心室機能障害が含まれます。 そのような患者では、定期的な術中サポートを採用する必要があります。 ただし、重度の肺高血圧症または右心機能障害を持たない残りの患者では、心肺サポートなしで肺移植を行うことが可能です。 そのような患者では、心肺補助なしで肺移植を開始することがあります。 しかし、血行動態の当惑または低酸素症が発生している、または差し迫っている場合は、心肺サポートを「オンデマンド」で開始することができます。 逆に、反対のアプローチは、心肺サポートを使用してすべての肺移植手術を日常的に実施することであり、これは特定の ECMO 関連の合併症にもつながる可能性があります。
研究者は、重大な危険因子を持つ患者のオンデマンド術中 ECMO が、通常の ECMO と同様の割合で重度の術後合併症を引き起こすかどうかを疑問視しています。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 心肺バイパス (CPB) / ECMO が必須ではない患者では、術中 ECMO のオンデマンド使用は、肺移植を受ける患者の日常的な使用と同等です。
この研究は、前向き無作為化比較試験になります。 研究者らは、肺移植中の心肺サポートの 2 つの異なる戦略の結果を比較しようとしています。 ECMO による定期的なサポートと、ECMO による選択的 (オンデマンド) の指示ベースのサポート。 配分比率は 1:1 となります。 十分なサンプルサイズを確保するには、多施設試験が必要です。 しかし、調査官は、そのような重要な事業に着手する前に、実現可能性を判断するためにパイロット研究が不可欠であると考えています.
この予備的なパイロット研究では、募集はモントリオール大学病院 (CHUM) の肺移植患者に限定されます。 パイロット研究の主な目的は、採用能力を定義し、研究実施の実現可能性を評価することです。 このパイロット研究の結果に応じて、次のステップは、研究を複数の肺移植センターに拡大して、適切なサンプルサイズと検出力を達成し、研究者が関心のある質問に答えられるようにすることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究期間中（6ヶ月）に肺移植手術を受けた患者
除外基準:
- -研究または患者の拒否に対する同意を提供できない
- 再移植
- 多臓器移植
術中サポートが必須であり、「オフポンプ」移植は安全ではない肺移植レシピエント:
a.重度の肺高血圧症 (PH):
私。 -心エコー検査、右心カテーテル法、または肺動脈カテーテル測定で収縮期肺動脈圧（PAP）≥80mmHg
ii. -心エコー検査、右心カテーテル法、または肺動脈カテーテル測定で平均PAP≧55mmHg
iii. 全身動脈圧に対する平均肺圧の比率が0.66を超える
b.中等度から重度の右心室 (RV) の運動低下または機能障害
c.左心室機能障害：心エコー検査、心室造影、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）で駆出率（LVEF）が50％未満と定義
d. -ステント留置または外科的移植を必要とする重大な冠動脈疾患（CAD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンデマンドECMO（勉強会）
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適応症に基づく選択的な術中心肺サポート。 このグループでは、移植は心肺サポートなしで計画されます。 術中 ECMO は、血行動態および/またはガス交換の異常に基づいて選択的に使用されます。
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アクティブコンパレータ：ルーチン ECMO (対照群)
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肺移植中のルーチン ECMO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究募集率
時間枠：研究開始から6ヶ月後
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研究開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップを失った患者の割合
時間枠：1年
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1年
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死亡、身体障害を引き起こす脳卒中、72 時間でのグレード 2 または 3 の原発性移植片機能不全、大出血 (BARC グレード 3a、3b、または 5)、血管合併症、または 14 日でのステージ II または III の急性腎障害の複合発生率。
時間枠：14日間
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14日間
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30日、90日、1年での全死因死亡率
時間枠：1年
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1年
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術後脳卒中・脳血管障害発生率
時間枠：14日間
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14日間
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初期の主要な術後神経学的合併症 (EMPNC) の発生率: これには、手術後 14 日以内に診断された脳卒中、重度の脳症、および重度の発作が含まれます。
時間枠：14日間
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14日間
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重度の術後合併症の発生率。これは、Clavien-Dindo グレード III 以上の合併症と定義されています。
時間枠：14日間
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、24、48、および 72 時間での原発性移植片機能不全 (PGD) の発生率とグレード
時間枠：手術終了から手術後72時間まで
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手術終了から手術後72時間まで
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術後出血合併症の発生率。出血性合併症の定義は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の分類に基づいています。
時間枠：術後14日
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術後14日
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術中血液製剤の輸血要件
時間枠：手術開始から集中治療室への移動まで
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手術開始から集中治療室への移動まで
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周術期の血液製剤輸血要件
時間枠：14日間
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手術開始から手術後14日まで（その後の手術のために手術室に戻ることを含む）
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14日間
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集中治療室と入院日数
時間枠：手術直後の集中治療室到着から
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手術直後の集中治療室到着から
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機械換気の継続時間 (時間)
時間枠：手術直後の集中治療室到着から約30日まで
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BiPAP と CPAP は人工呼吸器とは見なされません。
人工呼吸器が必要ない場合、気管切開は機械的換気とは見なされません。
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手術直後の集中治療室到着から約30日まで
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再挿管の発生率
時間枠：14日間
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14日間
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術後気管切開の発生率
時間枠：21日
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21日
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14日以内の急性腎障害（AKI）の発生率。 AKI の定義は腎臓病に基づいています。グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) 分類
時間枠：14日間
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14日間
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血管合併症の発生率
時間枠：14日間
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14日間
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1 年間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1年
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1年
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脳卒中の発生率
時間枠：1年
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1年
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Basil Nasir, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。