Rutiini vs. selektiivinen intraoperatiivinen ECMO keuhkosiirrossa
Satunnaistettu koe rutiininomaisen ja selektiivisen intraoperatiivisen ekstrakorporaalisen mekaanisen tuen käyttämisestä keuhkosiirron aikana: pilottitutkimus
Intraoperatiivinen hemodynaaminen hallinta on elintärkeää keuhkonsiirron onnistumiselle. Merkittävät intraoperatiiviset hemodynaamiset häiriöt ja hypoksiset jaksot voivat myötävaikuttaa hypoperfuusioon liittyvien vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden lisääntymiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, akuutti munuaisvaurio ja suoliliepeen iskemia. Tietyillä keuhkonsiirron saajilla leikkauksensisäinen kardiopulmonaalinen tuki on pakollista, koska tietyt tekijät tekisivät "off-pump" -siirroista vaarallisia. Näitä ovat vakava keuhkoverenpainetauti tai vakava kammioiden toimintahäiriö. Tällaisille potilaille tulee käyttää rutiininomaista intraoperatiivista tukea. On kuitenkin mahdollista suorittaa keuhkonsiirto ilman kardiopulmonaalista tukea muille potilaille, joilla ei ole vaikeaa keuhkoverenpainetautia tai oikean sydämen toimintahäiriötä. Tällaisilla potilailla keuhkonsiirto voidaan aloittaa ilman kardiopulmonaalista tukea. Kardiopulmonaalinen tuki voidaan kuitenkin aloittaa "tarpeen mukaan", jos kehittyy tai uhkaa hemodynaamista hämmennystä tai hypoksiaa. Päinvastoin, päinvastainen lähestymistapa olisi suorittaa rutiininomaisesti kaikki keuhkojensiirtoleikkaukset käyttämällä sydän- ja keuhkotukihoitoa, mikä voi myös johtaa erityisiin ECMO:hon liittyviin komplikaatioihin.
Tutkijat kyseenalaistavat, aiheuttaako tarpeen vaatiessa leikkauksensisäinen ECMO potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, vakavia postoperatiivisia komplikaatioita samalla nopeudella kuin rutiini ECMO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Potilailla, joilla kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) / ECMO ei ole pakollinen, leikkauksen sisäisen ECMO:n tilauskäyttö vastaa rutiinikäyttöä potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden erilaisen kardiopulmonaalisen tukistrategian tuloksia keuhkonsiirron aikana; rutiinituki ECMO:lla verrattuna valikoivaan (on-demand), indikaatioon perustuvaan tukeen ECMO:lla. Jakosuhde on 1:1. Monikeskustutkimus on tarpeen riittävän otoskoon mahdollistamiseksi. Tutkijat uskovat kuitenkin, että pilottitutkimus on välttämätön toteutettavuuden määrittämiseksi ennen näin merkittävän hankkeen aloittamista.
Tässä alustavassa pilottitutkimuksessa rekrytointi rajoitetaan keuhkonsiirtopotilaisiin Montrealin yliopiston (Center Hospitalier de l'Universite de Montreal) (CHUM). Pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määritellä rekrytointikyky ja arvioida tutkimuksen toteutettavuutta. Tämän pilottitutkimuksen tuloksista riippuen seuraava askel olisi laajentaa tutkimus useisiin keuhkonsiirtokeskuksiin riittävän näytteen koon ja tehon saavuttamiseksi, jotta tutkijat voivat vastata kiinnostavaan kysymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään keuhkonsiirtoleikkaus tutkimusjakson aikana (6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukselle tai potilas kieltäytyy
- Uudelleensiirto
- Monen elimen siirto
Keuhkonsiirron vastaanottajat, joissa intraoperatiivinen tuki on pakollista ja "off-pump" -siirto olisi vaarallinen:
a. Vaikea pulmonaalinen hypertensio (PH):
i. Systolinen keuhkovaltimon paine (PAP) ≥ 80 mm Hg kaikukardiografiassa, oikean sydämen katetroinnissa tai keuhkovaltimon katetrimittauksessa
ii. Keskimääräinen PAP ≥ 55 mm Hg kaikukardiografiassa, oikean sydämen katetroinnissa tai keuhkovaltimon katetrimittauksessa
iii. Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen suhde systeemiseen valtimopaineeseen on yli 0,66
b. Keskivaikea tai vaikea oikean kammion hypokineesi tai toimintahäiriö
c. Vasemman kammion toimintahäiriö: Määritetään ejektiofraktioksi (LVEF) < 50 % kaikukardiografiassa, ventrikulografiassa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
d. Merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii stentointia tai kirurgista siirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: On demand ECMO (tutkimusryhmä)
|
Selektiivinen, indikaatioon perustuva intraoperatiivinen kardiopulmonaalinen tuki. Tässä ryhmässä elinsiirto suunnitellaan ilman kardiopulmonaalista tukea. intraoperatiivista ECMO:ta käytetään valikoivasti hemodynaamisten ja/tai kaasunvaihdon poikkeavuuksien perusteella:
|
|
Active Comparator: Rutiini-ECMO (kontrolliryhmä)
|
Rutiini-ECMO keuhkojen rusketusleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opintojen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole joutuneet seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuoleman, vammauttavan aivohalvauksen, asteen 2 tai 3 primaarisen siirteen toimintahäiriön, suuren verenvuodon (BARC-aste 3a, 3b tai 5), verisuonikomplikaatioiden tai vaiheen II tai III akuutin munuaisvaurion yhdistetty ilmaantuvuus 14 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän, 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivisen aivohalvauksen/aivoverisuonionnettomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Varhaisen suuren postoperatiivisen neurologisen komplikaation (EMPNC) ilmaantuvuus: Tämä sisältää aivohalvauksen, vaikean enkefalopatian ja vakavat kohtaukset, jotka diagnosoidaan 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus. Tämä määritellään Clavien-Dindo asteen III komplikaatioksi tai sitä korkeammaksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus ja aste 0, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus. Verenvuotokomplikaatioiden määritelmä perustuu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitukseen.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiiviset verivalmisteiden siirtovaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta siirretään teho-osastolle
|
Leikkauksen alusta siirretään teho-osastolle
|
|
|
Perioperatiiviset verituotteiden siirtovaatimukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen alusta 14 päivään leikkauksen jälkeen, mukaan lukien paluu leikkaussaliin myöhempiä leikkauksia varten
|
14 päivää
|
|
Tehohoitoosaston ja sairaalahoidon kesto päivissä
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta heti leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon saapumisesta heti leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tunteina
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 päivään asti
|
BiPAP ja CPAP eivät ole mekaanisia ventilaatioita.
Trakeostomiaa ei katsota mekaaniseksi ventilaatioksi, jos hengityslaitetta ei tarvita.
|
Tehohoitoon saapumisesta välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 päivään asti
|
|
Uudelleenintuboinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Postoperatiivisen trakeostoman esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus 14 päivän sisällä. AKI:n määritelmä perustuu munuaistautiin; maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Akuuttien hyljintäjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .