ECMO intraoperatória de rotina versus seletiva em transplante pulmonar
Ensaio randomizado de rotina versus uso seletivo de suporte mecânico extracorpóreo intraoperatório durante transplante pulmonar: um estudo piloto
O manejo hemodinâmico intraoperatório é vital para o sucesso do transplante pulmonar. O comprometimento hemodinâmico intraoperatório significativo e os episódios de hipóxia podem contribuir para o aumento de complicações pós-operatórias graves relacionadas à hipoperfusão, incluindo acidentes vasculares cerebrais, lesão renal aguda e isquemia mesentérica. Em certos receptores de transplante de pulmão, o suporte cardiopulmonar intraoperatório é obrigatório porque certos fatores tornariam os transplantes "sem CEC" inseguros. Estes incluem hipertensão pulmonar grave ou disfunção ventricular grave. Nesses pacientes, o suporte intraoperatório de rotina deve ser empregado. No entanto, é possível realizar o transplante pulmonar sem suporte cardiopulmonar nos demais pacientes que não apresentam hipertensão pulmonar grave ou disfunção cardíaca direita. Nesses pacientes, o transplante pulmonar pode ser iniciado sem suporte cardiopulmonar. No entanto, o suporte cardiopulmonar pode ser iniciado "sob demanda" se houver desenvolvimento ou embaraço hemodinâmico iminente ou hipóxia. Por outro lado, a abordagem oposta seria conduzir rotineiramente todas as operações de transplante pulmonar usando suporte cardiopulmonar, o que também pode levar a complicações específicas relacionadas à ECMO.
Os investigadores questionam se a ECMO intraoperatória sob demanda em pacientes com fatores de risco significativos produzirá complicações pós-operatórias graves em uma taxa semelhante à ECMO de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Em pacientes em que a circulação extracorpórea (CEC)/ECMO não é obrigatória, o uso sob demanda de ECMO intraoperatório é equivalente ao uso rotineiro para pacientes submetidos a transplante pulmonar.
O estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os investigadores procuram comparar os resultados de duas estratégias diferentes de suporte cardiopulmonar durante o transplante pulmonar; suporte de rotina com ECMO versus suporte seletivo (sob demanda) baseado em indicação com ECMO. A proporção de alocação será de 1:1. Um estudo multicêntrico é necessário para permitir um tamanho de amostra suficiente. No entanto, os investigadores acreditam que um estudo piloto é essencial para determinar a viabilidade antes de embarcar em um empreendimento tão significativo.
Neste estudo piloto preliminar, o recrutamento será limitado a pacientes com transplante de pulmão no Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). O objetivo principal do estudo piloto será definir a capacidade de recrutamento e avaliar a viabilidade de conduzir o estudo. Dependendo dos resultados desse estudo piloto, o próximo passo seria expandir o estudo para múltiplos centros de transplante pulmonar para atingir tamanho e poder amostral adequados, permitindo aos investigadores responder à questão de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia de transplante pulmonar durante o período do estudo (6 meses)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento para o estudo ou recusa do paciente
- Retransplante
- Transplante de múltiplos órgãos
Receptores de transplante de pulmão em que o suporte intraoperatório é obrigatório e o transplante "off-pump" não seria seguro:
a. Hipertensão pulmonar grave (HP):
eu. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PAP) ≥ 80 mm Hg na ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito ou medição do cateter da artéria pulmonar
ii. PAP média ≥ 55 mm Hg na ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito ou medição do cateter de artéria pulmonar
iii. A relação entre a pressão média da artéria pulmonar e a sistêmica de mais de 0,66
b. Hipocinesia ou disfunção moderada a grave do ventrículo direito (VD)
c. Disfunção ventricular esquerda: definida como fração de ejeção (LVEF) < 50% na ecocardiografia, ventriculografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
d. Doença arterial coronariana (DAC) significativa que requer colocação de stent ou enxerto cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECMO sob demanda (grupo de estudo)
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Suporte cardiopulmonar intraoperatório seletivo e baseado em indicação. Nesse grupo, o transplante será planejado sem suporte cardiopulmonar. A ECMO intraoperatória será usada seletivamente com base em anormalidades hemodinâmicas e/ou nas trocas gasosas:
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Comparador Ativo: ECMO de rotina (grupo controle)
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ECMO de rotina durante transplante pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recrutamento do estudo
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de perda de pacientes para acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência composta de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, disfunção primária do enxerto grau 2 ou 3 em 72 horas, sangramento maior (BARC grau 3a, 3b ou 5), complicações vasculares ou lesão renal aguda estágio II ou III em 14 dias.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de mortalidade por todas as causas em 30 dias, 90 dias e um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de AVC/Acidente Vascular Encefálico pós-operatório
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de uma complicação neurológica pós-operatória importante precoce (EMPNC): Isso inclui acidente vascular cerebral, encefalopatia grave e convulsões graves diagnosticadas dentro de 14 dias após a cirurgia.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias graves. Isso é definido como complicação de grau III de Clavien-Dindo ou maior
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e grau de disfunção primária do enxerto (PGD) em 0, 24, 48 e 72 horas
Prazo: Do final da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 72 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações hemorrágicas pós-operatórias. A definição de complicação hemorrágica é baseada na classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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Requisitos de transfusão intraoperatória de produtos sanguíneos
Prazo: Desde o início da cirurgia até a transferência para a unidade de terapia intensiva
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Desde o início da cirurgia até a transferência para a unidade de terapia intensiva
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Requisitos de transfusão perioperatória de produtos sanguíneos
Prazo: 14 dias
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Desde o início da cirurgia até 14 dias após a cirurgia, incluindo retorno ao centro cirúrgico para cirurgias subsequentes
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14 dias
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Unidade de terapia intensiva e tempo de internação em dias
Prazo: Iniciando desde a chegada à unidade de terapia intensiva imediatamente após a cirurgia
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Iniciando desde a chegada à unidade de terapia intensiva imediatamente após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica em horas
Prazo: Desde a chegada à unidade de terapia intensiva imediatamente após a cirurgia, até cerca de 30 dias
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BiPAP e CPAP não são considerados ventilação mecânica.
A traqueostomia não é considerada ventilação mecânica se um ventilador não for necessário.
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Desde a chegada à unidade de terapia intensiva imediatamente após a cirurgia, até cerca de 30 dias
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Incidência de reintubação
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de traqueostomia pós-operatória
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Incidência de lesão renal aguda (LRA) em 14 dias. A definição de LRA é baseada em Doença Renal; melhorando a classificação dos resultados globais (KDIGO)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Incidência de complicações vasculares
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de AVC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de episódios agudos de rejeição
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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