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Routine versus selektive intraoperative ECMO bei der Lungentransplantation

12. April 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte Studie zur routinemäßigen versus selektiven Verwendung intraoperativer extrakorporaler mechanischer Unterstützung während der Lungentransplantation: eine Pilotstudie

Das intraoperative hämodynamische Management ist entscheidend für den Erfolg einer Lungentransplantation. Signifikante intraoperative hämodynamische Beeinträchtigungen und hypoxische Episoden können zu einer Zunahme schwerer postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Hypoperfusion beitragen, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle, akuter Nierenverletzung und mesenterialer Ischämie. Bei bestimmten Empfängern von Lungentransplantaten ist eine intraoperative kardiopulmonale Unterstützung obligatorisch, da bestimmte Faktoren "off-pump"-Transplantationen unsicher machen würden. Dazu gehören schwere pulmonale Hypertonie oder schwere ventrikuläre Dysfunktion. Bei solchen Patienten sollte eine routinemäßige intraoperative Unterstützung eingesetzt werden. Bei den übrigen Patienten, die keine schwere pulmonale Hypertonie oder Rechtsherzfunktionsstörung haben, ist es jedoch möglich, die Lungentransplantation ohne kardiopulmonale Unterstützung durchzuführen. Bei solchen Patienten kann die Lungentransplantation ohne kardiopulmonale Unterstützung begonnen werden. Eine kardiopulmonale Unterstützung kann jedoch „nach Bedarf“ eingeleitet werden, wenn sich eine hämodynamische Verlegenheit oder Hypoxie entwickelt oder bevorsteht. Umgekehrt wäre der umgekehrte Ansatz, routinemäßig alle Lungentransplantationen mit kardiopulmonaler Unterstützung durchzuführen, was auch zu spezifischen ECMO-bedingten Komplikationen führen kann.

Die Forscher bezweifeln, ob eine intraoperative ECMO bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren bei Bedarf schwere postoperative Komplikationen in einer ähnlichen Rate wie die routinemäßige ECMO hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Bei Patienten, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) / ECMO nicht obligatorisch ist, entspricht die Anwendung der intraoperativen ECMO bei Bedarf der routinemäßigen Anwendung bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.

Die Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Forscher versuchen, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Strategien der kardiopulmonalen Unterstützung während einer Lungentransplantation zu vergleichen; routinemäßige Unterstützung mit ECMO versus selektive (nach Bedarf), indikationsbezogene Unterstützung mit ECMO. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Eine multizentrische Studie ist notwendig, um eine ausreichende Stichprobengröße zu ermöglichen. Die Ermittler glauben jedoch, dass eine Pilotstudie unerlässlich ist, um die Machbarkeit zu bestimmen, bevor sie sich auf ein so bedeutendes Unterfangen einlassen.

In dieser vorläufigen Pilotstudie wird die Rekrutierung auf Lungentransplantationspatienten am Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) beschränkt. Der Hauptzweck der Pilotstudie besteht darin, die Rekrutierungsfähigkeit zu definieren und die Machbarkeit der Durchführung der Studie zu bewerten. Abhängig von den Ergebnissen dieser Pilotstudie wäre der nächste Schritt, die Studie auf mehrere Lungentransplantationszentren auszudehnen, um eine angemessene Stichprobengröße und Aussagekraft zu erreichen, die es den Forschern ermöglicht, die interessierende Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich während des Studienzeitraums (6 Monate) einer Lungentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen oder Ablehnung durch den Patienten
  2. Retransplantation
  3. Multiorgantransplantation

  4. Empfänger von Lungentransplantaten, bei denen eine intraoperative Unterstützung obligatorisch ist und eine „Off-Pump“-Transplantation unsicher wäre:

    A. Schwere pulmonale Hypertonie (PH):

    ich. Systolischer Pulmonalarteriendruck (PAP) ≥ 80 mmHg bei Echokardiographie, Rechtsherzkatheter oder Pulmonalarterienkathetermessung

    ii. Mittlerer PAP ≥ 55 mmHg bei Echokardiographie, Rechtsherzkatheter oder Pulmonalarterienkathetermessung

    iii. Das Verhältnis von mittlerem pulmonalem zu systemischem Arteriendruck von mehr als 0,66

    B. Mittelschwere bis schwere rechtsventrikuläre (RV) Hypokinese oder Dysfunktion

    C. Linksventrikuläre Dysfunktion: Definiert als Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bei Echokardiographie, Ventrikulographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)

    D. Signifikante koronare Herzkrankheit (CAD), die eine Stentimplantation oder chirurgische Transplantation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Anfrage ECMO (Studiengruppe)
Gerät: Auf Anfrage ECMO

Selektive, indikationsbezogene intraoperative kardiopulmonale Unterstützung. In dieser Gruppe wird die Transplantation ohne kardiopulmonale Unterstützung geplant. intraoperative ECMO wird selektiv auf der Grundlage von hämodynamischen und/oder Gasaustauschanomalien eingesetzt:

  1. Unfähigkeit, während der Operation eine angemessene Hämodynamik und stabile Perfusion oder Oxygenierung aufrechtzuerhalten
  2. Zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Perfusion ist ein verlängerter hochdosierter Pressor erforderlich
  3. Ein anhaltender Abfall der zerebralen Sättigung > 25 % des Ausgangswerts trotz anfänglicher Optimierungsversuche
  4. Unfähigkeit, das Klemmen der Pulmonalarterie zu tolerieren
  5. Ungenügender Gasaustausch trotz Versuchen zur Optimierung von Beatmungsparametern und Behandlungen in Bezug auf Atemmechanik und Beatmungs-/Perfusionsabstimmung
  6. Unzureichende Exposition gegenüber dem Operationsfeld
Aktiver Komparator: Routine-ECMO (Kontrollgruppe)
Gerät: Routine-ECMO
Routine-ECMO während der Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsquote studieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenverluste bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, Schlaganfall, primärer Transplantat-Dysfunktion 2. oder 3. Grades nach 72 Stunden, schwerer Blutung (BARC-Grad 3a, 3b oder 5), vaskulären Komplikationen oder akuter Nierenschädigung im Stadium II oder III nach 14 Tagen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz eines postoperativen Schlaganfalls/zerebrovaskulären Unfalls
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenz einer frühen größeren postoperativen neurologischen Komplikation (EMPNC): Dazu gehören Schlaganfall, schwere Enzephalopathie und schwere Krampfanfälle, die innerhalb von 14 Tagen nach der Operation diagnostiziert werden.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Auftreten schwerer postoperativer Komplikationen. Dies wird als Clavien-Dindo-Komplikation Grad III oder höher definiert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Grad der primären Transplantatdysfunktion (PGD) nach 0, 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Blutungskomplikationen. Die Definition einer Blutungskomplikation basiert auf der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Anforderungen an die intraoperative Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Vom Operationsbeginn bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Anforderungen an die perioperative Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
Ab OP-Beginn bis 14 Tage nach OP, inkl. Rückkehr in den OP für Folgeoperationen
14 Tage
Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation unmittelbar nach der Operation
Beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation unmittelbar nach der Operation
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation unmittelbar nach der Operation bis zu etwa 30 Tagen
BiPAP und CPAP gelten nicht als mechanische Beatmung. Tracheotomie gilt nicht als mechanische Beatmung, wenn kein Beatmungsgerät benötigt wird.
Beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation unmittelbar nach der Operation bis zu etwa 30 Tagen
Inzidenz einer Reintubation
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenz der postoperativen Tracheotomie
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 14 Tagen. Die Definition von AKI basiert auf Nierenerkrankungen; KDIGO-Klassifizierung (Improving Global Outcomes).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-10663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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