Rutine versus selektiv intraoperativ ECMO ved lungetransplantation
Randomiseret forsøg med rutinemæssig versus selektiv brug af intraoperativ ekstrakorporal mekanisk støtte under lungetransplantation: en pilotundersøgelse
Intraoperativ hæmodynamisk behandling er afgørende for succes med lungetransplantation. Betydelige intraoperative hæmodynamiske kompromiser og hypoksiske episoder kan bidrage til en stigning i alvorlige postoperative komplikationer relateret til hypoperfusion, herunder cerebrovaskulære ulykker, akut nyreskade og mesenterisk iskæmi. Hos visse lungetransplanterede modtagere er intraoperativ kardiopulmonal støtte obligatorisk, fordi visse faktorer ville gøre "off-pump"-transplantationer usikre. Disse omfatter svær pulmonal hypertension eller alvorlig ventrikulær dysfunktion. Hos sådanne patienter bør rutinemæssig intraoperativ støtte anvendes. Det er dog muligt at udføre lungetransplantationen uden kardiopulmonal støtte hos resten af patienter, som ikke har alvorlig pulmonal hypertension eller højre hjertedysfunktion. Hos sådanne patienter kan lungetransplantationen startes uden kardiopulmonal støtte. Hjerte-lungestøtte kan dog påbegyndes "on-demand", hvis der er udvikling eller forestående hæmodynamisk forlegenhed eller hypoxi. Omvendt ville den modsatte tilgang være at rutinemæssigt udføre alle lungetransplantationsoperationer ved hjælp af hjerte-lunge-støtte, hvilket også kan føre til specifikke ECMO-relaterede komplikationer.
Efterforskerne stiller spørgsmålstegn ved, om efter behov intraoperativ ECMO hos patienter med betydelige risikofaktorer vil give alvorlige postoperative komplikationer i en hastighed svarende til rutinemæssig ECMO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Hos patienter, hvor kardiopulmonal bypass (CPB) / ECMO ikke er obligatorisk, svarer on-demand brug af intraoperativ ECMO til rutinemæssig brug for patienter, der gennemgår lungetransplantation.
Studiet vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne søger at sammenligne resultaterne af to forskellige strategier for kardiopulmonal støtte under lungetransplantation; rutinemæssig support med ECMO versus selektiv (on-demand), indikationsbaseret support med ECMO. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Et multicenterforsøg er nødvendigt for at tillade en tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Efterforskerne mener dog, at en pilotundersøgelse er afgørende for at bestemme gennemførligheden, før de påbegynder et så betydeligt foretagende.
I denne foreløbige pilotundersøgelse vil rekruttering være begrænset til lungetransplanterede patienter ved Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Det primære formål med pilotundersøgelsen vil være at definere rekrutteringsevne og vurdere gennemførligheden af at gennemføre undersøgelsen. Afhængigt af resultaterne af denne pilotundersøgelse ville det næste trin være at udvide undersøgelsen til flere lungetransplantationscentre for at opnå en passende prøvestørrelse og kraft, så efterforskerne kan besvare spørgsmålet af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår lungetransplantation i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen eller patientafvisning
- Gentransplantation
- Multiorgantransplantation
Lungetransplantationsmodtagere, hvor intraoperativ støtte er obligatorisk og "off-pump" transplantation ville være usikre:
en. Svær pulmonal hypertension (PH):
jeg. Systolisk lungearterietryk (PAP) ≥ 80 mm Hg ved ekkokardiografi, højre hjertekateterisering eller måling af pulmonalarteriekateter
ii. Gennemsnitlig PAP ≥ 55 mm Hg ved ekkokardiografi, højre hjertekateterisering eller måling af lungearteriekateter
iii. Forholdet mellem det gennemsnitlige pulmonale og systemiske arterietryk på mere end 0,66
b. Moderat til svær højre ventrikulær (RV) hypokinesi eller dysfunktion
c. Venstre ventrikulær dysfunktion: Defineret som ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % på ekkokardiografi, ventrikulografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
d. Signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver stenting eller kirurgisk transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: On demand ECMO (studiegruppe)
|
Selektiv, indikationsbaseret intraoperativ kardiopulmonal støtte. I denne gruppe vil transplantationen blive planlagt uden hjerte-lunge-støtte. intraoperativ ECMO vil blive brugt selektivt baseret på hæmodynamiske og/eller gasudvekslingsabnormiteter:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig ECMO (kontrolgruppe)
|
Rutinemæssig ECMO under lungesonplantning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
6 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter tab til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Den sammensatte forekomst af dødsfald, invaliderende slagtilfælde, grad 2 eller 3 primær graftdysfunktion efter 72 timer, større blødninger (BARC grad 3a, 3b eller 5), vaskulære komplikationer, eller stadium II eller III akut nyreskade efter 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 90 dage og et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af postoperativt slagtilfælde / cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Forekomst af en tidlig større postoperativ neurologisk komplikation (EMPNC): Dette omfatter slagtilfælde, svær encefalopati og alvorlige anfald diagnosticeret inden for 14 dage efter operationen.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Forekomst af alvorlige postoperative komplikationer. Dette er defineret som Clavien-Dindo grad III komplikation eller større
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og grad af primær graftdysfunktion (PGD) efter 0, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til 72 timer efter operationen
|
Fra slutningen af operationen op til 72 timer efter operationen
|
|
|
Forekomst af postoperative blødningskomplikationer. Definitionen af blødningskomplikation er baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassificering
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
|
|
Krav til intraoperativ blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til overførsel til intensivafdelingen
|
Fra begyndelsen af operationen til overførsel til intensivafdelingen
|
|
|
Krav til transfusion af perioperativt blodprodukt
Tidsramme: 14 dage
|
Fra operationens begyndelse til 14 dage efter operationen, herunder retur til operationsstuen til efterfølgende operationer
|
14 dage
|
|
Intensiv afdeling og hospitals liggetid i dage
Tidsramme: Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen
|
Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen, op til omkring 30 dage
|
BiPAP og CPAP betragtes ikke som mekanisk ventilation.
Trakeostomi betragtes ikke som mekanisk ventilation, hvis der ikke er behov for en ventilator.
|
Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen, op til omkring 30 dage
|
|
Forekomst af re-intubation
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Forekomst af postoperativ trakeostomi
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI) inden for 14 dage. Definitionen af AKI er baseret på nyresygdom; forbedring af globale resultater (KDIGO) klassificering
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-10663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .