ECMO intraoperatorio de rutina versus selectivo en trasplante de pulmón
Ensayo aleatorizado de uso de rutina versus uso selectivo de soporte mecánico extracorpóreo intraoperatorio durante el trasplante de pulmón: un estudio piloto
El manejo hemodinámico intraoperatorio es vital en el éxito del trasplante de pulmón. El compromiso hemodinámico intraoperatorio significativo y los episodios hipóxicos pueden contribuir a un aumento de las complicaciones postoperatorias graves relacionadas con la hipoperfusión, incluidos los accidentes cerebrovasculares, la lesión renal aguda y la isquemia mesentérica. En ciertos receptores de trasplante de pulmón, el soporte cardiopulmonar intraoperatorio es obligatorio porque ciertos factores harían que los trasplantes "sin bomba" fueran inseguros. Estos incluyen hipertensión pulmonar severa o disfunción ventricular severa. En tales pacientes, se debe emplear soporte intraoperatorio de rutina. Sin embargo, es posible realizar el trasplante de pulmón sin soporte cardiopulmonar en el resto de pacientes que no tienen hipertensión pulmonar severa o disfunción del corazón derecho. En tales pacientes, el trasplante de pulmón puede iniciarse sin soporte cardiopulmonar. Sin embargo, el soporte cardiopulmonar puede iniciarse "a demanda" si hay desarrollo o hipoxia o vergüenza hemodinámica inminente. Por el contrario, el enfoque opuesto sería realizar rutinariamente todas las operaciones de trasplante de pulmón utilizando soporte cardiopulmonar, lo que también puede conducir a complicaciones específicas relacionadas con ECMO.
Los investigadores cuestionan si la ECMO intraoperatoria a demanda en pacientes con factores de riesgo significativos producirá complicaciones postoperatorias graves en una tasa similar a la ECMO de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: En pacientes en los que la circulación extracorpórea (CEC)/ECMO no es obligatoria, el uso a demanda de ECMO intraoperatorio es equivalente al uso rutinario para pacientes sometidos a trasplante de pulmón.
El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los investigadores buscan comparar los resultados de dos estrategias diferentes de soporte cardiopulmonar durante el trasplante de pulmón; soporte de rutina con ECMO versus soporte selectivo (a demanda), basado en indicaciones con ECMO. La relación de asignación será de 1:1. Es necesario un ensayo multicéntrico para permitir un tamaño de muestra suficiente. Sin embargo, los investigadores creen que un estudio piloto es esencial para determinar la viabilidad antes de embarcarse en una empresa tan importante.
En este estudio piloto preliminar, el reclutamiento se limitará a pacientes con trasplante de pulmón en el Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). El objetivo principal del estudio piloto será definir la capacidad de reclutamiento y evaluar la viabilidad de realizar el estudio. Dependiendo de los resultados de este estudio piloto, el siguiente paso sería expandir el estudio a múltiples centros de trasplante de pulmón para lograr un tamaño de muestra y un poder adecuados, lo que permitiría a los investigadores responder la pregunta de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de pulmón durante el periodo de estudio (6 meses)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio o negativa del paciente
- retrasplante
- Trasplante multiorgánico
Receptores de trasplante de pulmón donde el apoyo intraoperatorio es obligatorio y el trasplante "sin bomba" no sería seguro:
a. Hipertensión pulmonar (HP) severa:
i. Presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP) ≥ 80 mm Hg en ecocardiografía, cateterismo cardíaco derecho o medición de catéter en la arteria pulmonar
ii. PAP media ≥ 55 mm Hg en ecocardiografía, cateterismo cardíaco derecho o medición de catéter de arteria pulmonar
iii. La relación entre la presión arterial pulmonar media y la arterial sistémica de más de 0,66
b. Hipocinesia o disfunción del ventrículo derecho (VD) de moderada a grave
C. Disfunción ventricular izquierda: definida como fracción de eyección (FEVI) < 50 % en ecocardiografía, ventriculografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
d. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) significativa que requiere colocación de stent o injerto quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECMO bajo demanda (grupo de estudio)
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Soporte cardiopulmonar intraoperatorio selectivo, basado en la indicación. En este grupo, el trasplante se planificará sin soporte cardiopulmonar. La ECMO intraoperatoria se utilizará de forma selectiva en función de las anomalías hemodinámicas y/o del intercambio gaseoso:
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Comparador activo: ECMO de rutina (grupo control)
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ECMO de rutina durante el trasplante de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia compuesta de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, disfunción primaria del injerto de grado 2 o 3 a las 72 horas, hemorragia mayor (BARC grado 3a, 3b o 5), complicaciones vasculares o lesión renal aguda en estadio II o III a los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días, 90 días y un año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de ictus/accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de una complicación neurológica posoperatoria mayor temprana (EMPNC, por sus siglas en inglés): esto incluye accidente cerebrovascular, encefalopatía grave y convulsiones graves diagnosticadas dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de complicaciones postoperatorias graves. Esto se define como una complicación de grado III de Clavien-Dindo o mayor.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y grado de disfunción primaria del injerto (DGP) a las 0, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias. La definición de complicación hemorrágica se basa en la clasificación del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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14 días después de la cirugía
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Requisitos de transfusión de hemoderivados intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
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Desde el inicio de la cirugía hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
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Requisitos de transfusión de hemoderivados perioperatorios
Periodo de tiempo: 14 dias
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Desde el inicio de la cirugía hasta los 14 días posteriores a la misma, incluido el regreso al quirófano para cirugías posteriores
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14 dias
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Unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: A partir de la llegada a la unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía
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A partir de la llegada a la unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica en horas
Periodo de tiempo: A partir de la llegada a la unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía, hasta alrededor de 30 días
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BiPAP y CPAP no se consideran ventilación mecánica.
La traqueotomía no se considera ventilación mecánica si no se necesita un ventilador.
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A partir de la llegada a la unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía, hasta alrededor de 30 días
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de traqueotomía postoperatoria
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Incidencia de lesión renal aguda (AKI) dentro de los 14 días. La definición de AKI se basa en la enfermedad renal; mejora de la clasificación de resultados globales (KDIGO)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Volumen espiratorio forzado a 1 segundo (FEV1) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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