Rutine versus selektiv intraoperativ ECMO ved lungetransplantasjon
Randomisert utprøving av rutine versus selektiv bruk av intraoperativ ekstrakorporal mekanisk støtte under lungetransplantasjon: en pilotstudie
Intraoperativ hemodynamisk behandling er avgjørende for å lykkes med lungetransplantasjon. Betydelige intraoperative hemodynamiske kompromisser og hypoksiske episoder kan bidra til en økning i alvorlige postoperative komplikasjoner relatert til hypoperfusjon, inkludert cerebrovaskulære ulykker, akutt nyreskade og mesenterisk iskemi. Hos enkelte lungetransplanterte er intraoperativ kardiopulmonal støtte obligatorisk fordi visse faktorer vil gjøre "off-pump"-transplantasjoner utrygge. Disse inkluderer alvorlig pulmonal hypertensjon eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon. Hos slike pasienter bør rutinemessig intraoperativ støtte benyttes. Imidlertid er det mulig å gjennomføre lungetransplantasjonen uten hjerte-lungestøtte hos resten av pasientene som ikke har alvorlig pulmonal hypertensjon eller høyre hjertedysfunksjon. Hos slike pasienter kan lungetransplantasjonen startes uten kardiopulmonal støtte. Imidlertid kan hjerte-lungestøtte igangsettes "på forespørsel" hvis det er utvikling eller forestående hemodynamisk forlegenhet eller hypoksi. Motsatt vil den motsatte tilnærmingen være å rutinemessig utføre alle lungetransplantasjonsoperasjoner ved bruk av hjerte-lungestøtte, noe som også kan føre til spesifikke ECMO-relaterte komplikasjoner.
Etterforskerne stiller spørsmål ved om på forespørsel intraoperativ ECMO hos pasienter med betydelige risikofaktorer vil gi alvorlige postoperative komplikasjoner i en hastighet som ligner rutinemessig ECMO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Hos pasienter hvor kardiopulmonal bypass (CPB) / ECMO ikke er obligatorisk, tilsvarer etterspørselsbruk av intraoperativ ECMO rutinemessig bruk for pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.
Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Etterforskerne søker å sammenligne resultatene av to forskjellige strategier for hjerte-lungestøtte under lungetransplantasjon; rutinemessig støtte med ECMO versus selektiv (on-demand), indikasjonsbasert støtte med ECMO. Tildelingsforholdet blir 1:1. En multisenterprøving er nødvendig for å tillate tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Etterforskerne mener imidlertid at en pilotstudie er avgjørende for å fastslå gjennomførbarheten før de tar fatt på en så betydelig forpliktelse.
I denne foreløpige pilotstudien vil rekruttering være begrenset til lungetransplanterte pasienter ved Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Det primære formålet med pilotstudien vil være å definere rekrutteringsevne og vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre studien. Avhengig av resultatene fra denne pilotstudien, vil neste trinn være å utvide studien til flere lungetransplantasjonssentre for å oppnå en tilstrekkelig prøvestørrelse og kraft, slik at etterforskerne kan svare på spørsmålet av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjonskirurgi i løpet av studieperioden (6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke til studien eller pasientavslag
- Retransplantasjon
- Multiorgantransplantasjon
Lungetransplantasjonsmottakere der intraoperativ støtte er obligatorisk og "off-pump" transplantasjon ville være utrygge:
en. Alvorlig pulmonal hypertensjon (PH):
Jeg. Systolisk lungearterietrykk (PAP) ≥ 80 mm Hg ved ekkokardiografi, høyre hjertekateterisering eller måling av lungearteriekateter
ii. Gjennomsnittlig PAP ≥ 55 mm Hg ved ekkokardiografi, høyre hjertekateterisering eller måling av lungearteriekateter
iii. Forholdet mellom gjennomsnittlig pulmonalt og systemisk arterietrykk på mer enn 0,66
b. Moderat til alvorlig høyre ventrikkel (RV) hypokinese eller dysfunksjon
c. Venstre ventrikkel dysfunksjon: Definert som ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi, ventrikulografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
d. Betydelig koronararteriesykdom (CAD) som krever stenting eller kirurgisk grafting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: On demand ECMO (studiegruppe)
|
Selektiv, indikasjonsbasert intraoperativ kardiopulmonal støtte. I denne gruppen vil transplantasjonen planlegges uten hjerte-lungestøtte. intraoperativ ECMO vil bli brukt selektivt basert på hemodynamiske og/eller gassutvekslingsavvik:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig ECMO (kontrollgruppe)
|
Rutinemessig ECMO under lungesonplanting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studierekrutteringsprosent
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
6 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som taper til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensatt forekomst av død, invalidiserende slag, grad 2 eller 3 primær graftdysfunksjon etter 72 timer, større blødninger (BARC grad 3a, 3b eller 5), vaskulære komplikasjoner eller akutt nyreskade i stadium II eller III etter 14 dager.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker etter 30 dager, 90 dager og ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av postoperativt hjerneslag / cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Forekomst av en tidlig større postoperativ nevrologisk komplikasjon (EMPNC): Dette inkluderer hjerneslag, alvorlig encefalopati og alvorlige anfall diagnostisert innen 14 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Forekomst av alvorlige postoperative komplikasjoner. Dette er definert som Clavien-Dindo grad III komplikasjon eller høyere
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og grad av primær graftdysfunksjon (PGD) etter 0, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 72 timer etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 72 timer etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av postoperative blødningskomplikasjoner. Definisjonen av blødningskomplikasjon er basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
|
Krav til transfusjon av intraoperativt blodprodukt
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til overføring til intensivavdelingen
|
Fra begynnelsen av operasjonen til overføring til intensivavdelingen
|
|
|
Krav til perioperativ blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 14 dager
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 14 dager etter operasjonen, inkludert retur til operasjonssalen for påfølgende operasjoner
|
14 dager
|
|
Intensivavdeling og sykehus liggetid i dager
Tidsramme: Fra ankomst til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen
|
Fra ankomst til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i timer
Tidsramme: Fra ankomst til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen, opptil ca. 30 dager
|
BiPAP og CPAP regnes ikke som mekanisk ventilasjon.
Trakeostomi regnes ikke som mekanisk ventilasjon dersom respirator ikke er nødvendig.
|
Fra ankomst til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen, opptil ca. 30 dager
|
|
Forekomst av re-intubasjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forekomst av postoperativ trakeostomi
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) innen 14 dager. Definisjonen av AKI er basert på nyresykdom; å forbedre klassifiseringen av globale resultater (KDIGO).
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-10663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .