Rutynowe kontra selektywne śródoperacyjne ECMO w przeszczepach płuc
Randomizowana próba rutynowego i selektywnego stosowania śródoperacyjnego pozaustrojowego wsparcia mechanicznego podczas przeszczepu płuc: badanie pilotażowe
Śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne ma kluczowe znaczenie dla powodzenia przeszczepu płuc. Znaczne śródoperacyjne upośledzenie hemodynamiczne i epizody niedotlenienia mogą przyczynić się do zwiększenia częstości występowania ciężkich powikłań pooperacyjnych związanych z hipoperfuzją, w tym incydentów naczyniowo-mózgowych, ostrego uszkodzenia nerek i niedokrwienia krezki. U niektórych biorców przeszczepów płuc śródoperacyjne wspomaganie krążeniowo-oddechowe jest obowiązkowe, ponieważ pewne czynniki mogą sprawić, że przeszczepy „poza pompą” będą niebezpieczne. Należą do nich ciężkie nadciśnienie płucne lub ciężka dysfunkcja komór. U takich pacjentów należy zastosować rutynowe wsparcie śródoperacyjne. Możliwe jest jednak przeprowadzenie przeszczepu płuca bez wspomagania krążeniowo-oddechowego u pozostałych pacjentów, u których nie występuje ciężkie nadciśnienie płucne ani dysfunkcja prawego serca. U takich pacjentów przeszczep płuca można rozpocząć bez wspomagania krążeniowo-oddechowego. Jednak wspomaganie krążeniowo-oddechowe może zostać zainicjowane „na żądanie”, jeśli wystąpi lub grozi zakłopotanie hemodynamiczne lub niedotlenienie. Odwrotnym podejściem byłoby rutynowe przeprowadzanie wszystkich operacji przeszczepu płuc z wykorzystaniem wspomagania krążeniowo-oddechowego, co również może prowadzić do specyficznych powikłań związanych z ECMO.
Badacze zastanawiają się, czy śródoperacyjna ECMO na żądanie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka spowoduje poważne powikłania pooperacyjne w częstości zbliżonej do rutynowej ECMO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: U pacjentów, u których krążenie pozaustrojowe (CPB) / ECMO nie jest obowiązkowe, śródoperacyjne zastosowanie ECMO na żądanie jest równoważne z rutynowym stosowaniem u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc.
Badanie będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Badacze starają się porównać wyniki dwóch różnych strategii wspomagania krążeniowo-oddechowego podczas przeszczepu płuc; rutynowe wsparcie z ECMO w porównaniu z selektywnym (na żądanie), opartym na wskazaniach wsparciem z ECMO. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Konieczne jest wieloośrodkowe badanie, aby zapewnić wystarczającą wielkość próby. Badacze uważają jednak, że badanie pilotażowe jest niezbędne do określenia wykonalności przed rozpoczęciem tak znaczącego przedsięwzięcia.
We wstępnym badaniu pilotażowym rekrutacja będzie ograniczona do pacjentów po przeszczepie płuc w Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Podstawowym celem badania pilotażowego będzie określenie zdolności rekrutacyjnych oraz ocena możliwości przeprowadzenia badania. W zależności od wyników tego badania pilotażowego, następnym krokiem byłoby rozszerzenie badania na wiele ośrodków transplantacji płuc, aby uzyskać odpowiednią wielkość próby i moc, co pozwoli badaczom odpowiedzieć na interesujące pytanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani operacji przeszczepu płuc w okresie badania (6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie lub odmowa pacjenta
- Retransplantacja
- Transplantacja wielonarządowa
Pacjenci po przeszczepieniu płuc, u których wsparcie śródoperacyjne jest obowiązkowe, a przeszczep „poza pompą” byłby niebezpieczny:
A. Ciężkie nadciśnienie płucne (PH):
I. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 80 mm Hg w badaniu echokardiograficznym, cewnikowaniu prawego serca lub pomiarze przez cewnik w tętnicy płucnej
II. Średnie PAP ≥ 55 mm Hg w badaniu echokardiograficznym, cewnikowaniu prawego serca lub pomiarze przez cewnik w tętnicy płucnej
iii. Stosunek średniego ciśnienia w tętnicy płucnej do ciśnienia w tętnicy systemowej większy niż 0,66
B. Umiarkowana do ciężkiej hipokineza lub dysfunkcja prawej komory (RV).
C. Dysfunkcja lewej komory: Zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa (LVEF) < 50% w badaniu echokardiograficznym, ventriculography, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
D. Poważna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca stentowania lub przeszczepu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECMO na żądanie (grupa badawcza)
|
Selektywne, oparte na wskazaniach śródoperacyjne wspomaganie krążeniowo-oddechowe. W tej grupie przeszczep zostanie zaplanowany bez wspomagania krążeniowo-oddechowego. śródoperacyjne ECMO będzie stosowane wybiórczo w oparciu o nieprawidłowości hemodynamiczne i/lub wymiany gazowej:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe ECMO (grupa kontrolna)
|
Rutynowe ECMO podczas przeszczepu płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu nauki
|
6 miesięcy po rozpoczęciu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent utraty pacjentów do obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Złożona częstość występowania zgonu, udaru powodującego niepełnosprawność, pierwotnej dysfunkcji przeszczepu stopnia 2 lub 3 po 72 godzinach, poważnego krwawienia (stopień 3a, 3b lub 5 wg BARC), powikłań naczyniowych lub ostrego uszkodzenia nerek stopnia II lub III po 14 dniach.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 90 dniach i jednym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Występowanie wczesnego poważnego pooperacyjnego powikłania neurologicznego (EMPNC): obejmuje udar, ciężką encefalopatię i ciężkie drgawki zdiagnozowane w ciągu 14 dni po operacji.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Występowanie ciężkich powikłań pooperacyjnych. Jest to definiowane jako powikłanie stopnia III lub wyższego wg Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) po 0, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 72 godzin po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krwotocznych. Definicja powikłania krwotocznego opiera się na klasyfikacji Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
14 dni po zabiegu
|
|
|
Wymagania dotyczące śródoperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od początku operacji do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
Od początku operacji do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji produktów krwiopochodnych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Od początku operacji do 14 dni po operacji, w tym powrót na salę operacyjną na kolejne operacje
|
14 dni
|
|
Oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Począwszy od momentu przybycia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po zabiegu
|
Począwszy od momentu przybycia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po zabiegu
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Począwszy od momentu przybycia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po operacji, do około 30 dni
|
BiPAP i CPAP nie są uważane za wentylację mechaniczną.
Tracheostomia nie jest uważana za wentylację mechaniczną, jeśli respirator nie jest potrzebny.
|
Począwszy od momentu przybycia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po operacji, do około 30 dni
|
|
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnej tracheostomii
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 14 dni. Definicja AKI opiera się na chorobie nerek; poprawa klasyfikacji wyników globalnych (KDIGO).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania ostrych epizodów odrzucania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Basil Nasir, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .