ECMO peropératoire de routine versus sélectif dans la transplantation pulmonaire
Essai randomisé de routine versus utilisation sélective d'un support mécanique extracorporel peropératoire pendant la transplantation pulmonaire : une étude pilote
La gestion hémodynamique peropératoire est essentielle au succès de la transplantation pulmonaire. Un compromis hémodynamique peropératoire important et des épisodes hypoxiques peuvent contribuer à une augmentation des complications postopératoires graves liées à l'hypoperfusion, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës et l'ischémie mésentérique. Chez certains greffés pulmonaires, un soutien cardiopulmonaire peropératoire est obligatoire car certains facteurs rendraient les greffes « hors pompe » dangereuses. Ceux-ci comprennent une hypertension pulmonaire sévère ou un dysfonctionnement ventriculaire sévère. Chez ces patients, un soutien peropératoire de routine doit être utilisé. Cependant, il est possible de réaliser la greffe pulmonaire sans assistance cardiopulmonaire chez le reste des patients qui ne présentent pas d'hypertension pulmonaire sévère ou de dysfonctionnement du cœur droit. Chez ces patients, la greffe pulmonaire peut être débutée sans assistance cardiopulmonaire. Cependant, une assistance cardiopulmonaire peut être initiée "à la demande" en cas de développement ou de gêne hémodynamique imminente ou d'hypoxie. À l'inverse, l'approche inverse consisterait à effectuer systématiquement toutes les opérations de transplantation pulmonaire en utilisant une assistance cardiopulmonaire, ce qui peut également entraîner des complications spécifiques liées à l'ECMO.
Les chercheurs se demandent si l'ECMO peropératoire à la demande chez les patients présentant des facteurs de risque importants produira des complications postopératoires graves à un taux similaire à l'ECMO de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Chez les patients pour lesquels la circulation extracorporelle (PCB)/ECMO n'est pas obligatoire, l'utilisation à la demande de l'ECMO peropératoire est équivalente à l'utilisation de routine pour les patients subissant une transplantation pulmonaire.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif. Les chercheurs cherchent à comparer les résultats de deux stratégies différentes d'assistance cardiopulmonaire pendant la transplantation pulmonaire ; assistance de routine avec ECMO versus assistance sélective (à la demande) basée sur les indications avec ECMO. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Un essai multicentrique est nécessaire pour permettre une taille d'échantillon suffisante. Cependant, les enquêteurs estiment qu'une étude pilote est essentielle pour déterminer la faisabilité avant de se lancer dans une entreprise aussi importante.
Dans cette étude pilote préliminaire, le recrutement sera limité aux patients transplantés pulmonaires du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). L'objectif principal de l'étude pilote sera de définir la capacité de recrutement et d'évaluer la faisabilité de la réalisation de l'étude. Selon les résultats de cette étude pilote, la prochaine étape serait d'étendre l'étude à plusieurs centres de transplantation pulmonaire pour obtenir une taille et une puissance d'échantillon adéquates, permettant aux chercheurs de répondre à la question d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une greffe de poumon pendant la période d'étude (6 mois)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement à l'étude ou refus du patient
- Retransplantation
- Transplantation multi-organes
Receveurs d'une greffe pulmonaire pour lesquels un soutien peropératoire est obligatoire et une greffe « hors pompe » serait dangereuse :
un. Hypertension pulmonaire (HTP) sévère :
je. Pression artérielle pulmonaire systolique (PAP) ≥ 80 mm Hg à l'échocardiographie, au cathétérisme cardiaque droit ou à la mesure du cathéter artériel pulmonaire
ii. PAP moyenne ≥ 55 mm Hg à l'échocardiographie, au cathétérisme cardiaque droit ou à la mesure du cathéter artériel pulmonaire
iii. Le rapport entre la pression artérielle pulmonaire moyenne et la pression artérielle systémique de plus de 0,66
b. Hypokinésie ou dysfonctionnement ventriculaire droit (RV) modéré à sévère
c. Dysfonction ventriculaire gauche : définie comme une fraction d'éjection (FEVG) < 50 % sur l'échocardiographie, la ventriculographie, la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
d. Maladie coronarienne (CAD) importante nécessitant un stenting ou une greffe chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sur demande ECMO (groupe d'étude)
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Assistance cardiopulmonaire peropératoire sélective et basée sur les indications. Dans ce groupe, la greffe sera planifiée sans assistance cardiopulmonaire. L'ECMO peropératoire sera utilisée sélectivement en fonction des anomalies hémodynamiques et/ou des échanges gazeux :
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Comparateur actif: ECMO de routine (groupe témoin)
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ECMO de routine pendant la greffe pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de recrutement des études
Délai: 6 mois après le début des études
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6 mois après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients perdus de vue
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence composite de décès, d'accident vasculaire cérébral invalidant, de dysfonctionnement primaire du greffon de grade 2 ou 3 à 72 heures, d'hémorragie majeure (grade BARC 3a, 3b ou 5), de complications vasculaires ou d'insuffisance rénale aiguë de stade II ou III à 14 jours.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 90 jours et un an
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence des AVC postopératoires / accidents vasculaires cérébraux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence d'une complication neurologique postopératoire majeure précoce (EMPNC): Cela comprend les accidents vasculaires cérébraux, les encéphalopathies graves et les convulsions graves diagnostiquées dans les 14 jours suivant la chirurgie.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence des complications postopératoires sévères. Ceci est défini comme une complication Clavien-Dindo de grade III ou plus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et degré de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) à 0, 24, 48 et 72 heures
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Incidence des complications hémorragiques postopératoires. La définition de complication hémorragique est basée sur la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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Exigences en matière de transfusion de produits sanguins peropératoires
Délai: Du début de la chirurgie au transfert aux soins intensifs
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Du début de la chirurgie au transfert aux soins intensifs
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Exigences périopératoires en matière de transfusion de produits sanguins
Délai: 14 jours
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Du début de la chirurgie à 14 jours après la chirurgie, y compris le retour au bloc opératoire pour les chirurgies ultérieures
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14 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital en jours
Délai: À partir de l'arrivée à l'unité de soins intensifs immédiatement après la chirurgie
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À partir de l'arrivée à l'unité de soins intensifs immédiatement après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: À partir de l'arrivée à l'unité de soins intensifs immédiatement après la chirurgie, jusqu'à environ 30 jours
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BiPAP et CPAP ne sont pas considérés comme une ventilation mécanique.
La trachéotomie n'est pas considérée comme une ventilation mécanique si un ventilateur n'est pas nécessaire.
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À partir de l'arrivée à l'unité de soins intensifs immédiatement après la chirurgie, jusqu'à environ 30 jours
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Incidence de la réintubation
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence de la trachéotomie postopératoire
Délai: 21 jours
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21 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) dans les 14 jours. La définition de l'IRA est basée sur la maladie rénale ; amélioration de la classification des résultats mondiaux (KDIGO)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Incidence des complications vasculaires
Délai: 14 jours
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14 jours
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Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence de l'AVC
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence des épisodes de rejet aigu
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-10663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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