Рутинная ЭКМО в сравнении с селективной интраоперационной ЭКМО при трансплантации легких
Рандомизированное исследование рутинного и селективного использования интраоперационной экстракорпоральной механической поддержки во время трансплантации легких: пилотное исследование
Интраоперационное управление гемодинамикой имеет жизненно важное значение для успеха трансплантации легких. Значительные интраоперационные гемодинамические нарушения и эпизоды гипоксии могут способствовать увеличению тяжелых послеоперационных осложнений, связанных с гипоперфузией, включая нарушения мозгового кровообращения, острое повреждение почек и мезентериальную ишемию. У некоторых реципиентов трансплантата легкого интраоперационная сердечно-легочная поддержка является обязательной, поскольку определенные факторы могут сделать трансплантацию «без помпы» небезопасной. К ним относятся тяжелая легочная гипертензия или тяжелая желудочковая дисфункция. У таких пациентов следует использовать рутинную интраоперационную поддержку. Однако у остальных пациентов, не имеющих выраженной легочной гипертензии или дисфункции правых отделов сердца, возможно проведение трансплантации легкого без сердечно-легочной поддержки. У таких пациентов трансплантацию легкого можно начинать без сердечно-легочной поддержки. Тем не менее, сердечно-легочная поддержка может быть начата «по требованию», если есть развитие или угроза гемодинамического затруднения или гипоксии. И наоборот, противоположным подходом было бы рутинное проведение всех операций по пересадке легких с сердечно-легочной поддержкой, что также может привести к специфическим осложнениям, связанным с ЭКМО.
Исследователи задаются вопросом, будет ли интраоперационная ЭКМО по требованию у пациентов со значительными факторами риска вызывать тяжелые послеоперационные осложнения с частотой, аналогичной обычной ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: у пациентов, которым искусственное кровообращение (ИКО)/ЭКМО не является обязательным, использование интраоперационной ЭКМО по требованию эквивалентно рутинному использованию для пациентов, перенесших трансплантацию легких.
Исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Исследователи стремятся сравнить результаты двух разных стратегий сердечно-легочной поддержки во время трансплантации легких; рутинная поддержка с помощью ЭКМО по сравнению с выборочной (по требованию) поддержкой с помощью ЭКМО. Соотношение распределения будет 1:1. Многоцентровое исследование необходимо для обеспечения достаточного размера выборки. Тем не менее, исследователи считают, что пилотное исследование необходимо для определения осуществимости, прежде чем приступать к такому важному начинанию.
В этом предварительном пилотном исследовании набор будет ограничен пациентами с трансплантацией легких в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM). Основная цель экспериментального исследования будет заключаться в определении возможностей набора и оценке возможности проведения исследования. В зависимости от результатов этого экспериментального исследования, следующим шагом будет расширение исследования на несколько центров трансплантации легких, чтобы достичь адекватного размера и мощности выборки, что позволит исследователям ответить на интересующий вопрос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие операцию по пересадке легких в течение периода исследования (6 месяцев)
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование или отказ пациента
- Ретрансплантация
- Трансплантация нескольких органов
Реципиенты трансплантата легкого, у которых интраоперационная поддержка является обязательной, а трансплантация «без помпы» небезопасна:
а. Тяжелая легочная гипертензия (ЛГ):
я. Систолическое давление в легочной артерии (ДЛА) ≥ 80 мм рт. ст. при эхокардиографии, катетеризации правых отделов сердца или катетеризации легочной артерии
II. Среднее ДАД ≥ 55 мм рт. ст. при эхокардиографии, катетеризации правых отделов сердца или катетеризации легочной артерии
III. Отношение среднего легочного давления к системному артериальному давлению более 0,66
б. Умеренный или тяжелый гипокинез или дисфункция правого желудочка (ПЖ)
в. Дисфункция левого желудочка: определяется как фракция выброса (ФВ ЛЖ) < 50% по данным эхокардиографии, вентрикулографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
д. Серьезное заболевание коронарных артерий (ИБС), требующее стентирования или хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКМО по требованию (учебная группа)
|
Селективная интраоперационная сердечно-легочная поддержка по показаниям. В этой группе трансплантацию планируется проводить без сердечно-легочной поддержки. интраоперационная ЭКМО будет использоваться выборочно на основании нарушений гемодинамики и/или газообмена:
|
|
Активный компаратор: Рутинное ЭКМО (контрольная группа)
|
Рутинное ЭКМО при пересадке легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень набора в исследование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, выбывших из-под наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Совокупная частота смерти, инвалидизирующего инсульта, первичной дисфункции трансплантата 2 или 3 степени через 72 часа, больших кровотечений (степень 3а, 3b или 5 по BARC), сосудистых осложнений или острой почечной недостаточности II или III стадии через 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Частота смертности от всех причин через 30 дней, 90 дней и один год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота послеоперационного инсульта / нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Частота раннего серьезного послеоперационного неврологического осложнения (EMPNC): это включает инсульт, тяжелую энцефалопатию и тяжелые судороги, диагностированные в течение 14 дней после операции.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Частота тяжелых послеоперационных осложнений. Это определяется как осложнение III степени по Clavien-Dindo или выше.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень первичной дисфункции трансплантата (ПГД) через 0, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: От окончания операции до 72 часов после операции
|
От окончания операции до 72 часов после операции
|
|
|
Частота послеоперационных кровотечений. Определение осложнения кровотечения основано на классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
Требования к интраоперационному переливанию продуктов крови
Временное ограничение: От начала операции до перевода в реанимационное отделение
|
От начала операции до перевода в реанимационное отделение
|
|
|
Требования к периоперационному переливанию продуктов крови
Временное ограничение: 14 дней
|
От начала операции до 14 дней после операции, включая возвращение в операционную для последующих операций
|
14 дней
|
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: Начиная с поступления в реанимационное отделение сразу после операции
|
Начиная с поступления в реанимационное отделение сразу после операции
|
|
|
Продолжительность ИВЛ в часах
Временное ограничение: Начиная с поступления в отделение интенсивной терапии сразу после операции, примерно до 30 дней
|
BiPAP и CPAP не считаются ИВЛ.
Трахеостомия не считается ИВЛ, если в ней нет необходимости.
|
Начиная с поступления в отделение интенсивной терапии сразу после операции, примерно до 30 дней
|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Частота послеоперационной трахеостомии
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в течение 14 дней. Определение ОПП основано на заболевании почек; классификация улучшения глобальных результатов (KDIGO)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота эпизодов острого отторжения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .