肺移植中的常规与选择性术中 ECMO
肺移植过程中常规与选择性使用术中体外机械支持的随机试验：一项初步研究
术中血流动力学管理对于肺移植的成功至关重要。 显着的术中血流动力学损害和缺氧事件可能导致与低灌注相关的严重术后并发症的增加，包括脑血管意外、急性肾损伤和肠系膜缺血。 在某些肺移植受者中，术中心肺支持是强制性的，因为某些因素会使“非体外循环”移植不安全。 这些包括严重的肺动脉高压或严重的心室功能障碍。 在此类患者中，应采用常规术中支持。 然而，对于没有严重肺动脉高压或右心功能不全的其余患者，可以在没有心肺支持的情况下进行肺移植。 在这些患者中，肺移植可以在没有心肺支持的情况下开始。 然而，如果出现或即将发生血流动力学障碍或缺氧，可以“按需”启动心肺支持。 相反，相反的方法是使用心肺支持常规进行所有肺移植手术，这也可能导致特定的 ECMO 相关并发症。
研究人员质疑，对于具有显着危险因素的患者，按需进行术中 ECMO 是否会产生与常规 ECMO 相似的严重术后并发症。
研究概览
详细说明
假设：在体外循环 (CPB) / ECMO 不是强制性的患者中，按需使用术中 ECMO 相当于接受肺移植患者的常规使用。
该研究将是一项前瞻性随机对照试验。 研究人员试图比较肺移植期间两种不同心肺支持策略的结果； ECMO 的常规支持与 ECMO 的选择性（按需）、基于适应症的支持。 分配比例为1:1。 有必要进行多中心试验以提供足够的样本量。 然而，调查人员认为，在着手进行如此重要的任务之前，先导研究对于确定可行性至关重要。
在此初步试点研究中，招募将仅限于蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 的肺移植患者。 试点研究的主要目的是确定招聘能力并评估开展研究的可行性。 根据这项试点研究的结果，下一步将把研究扩大到多个肺移植中心，以获得足够的样本量和功效，让研究人员能够回答感兴趣的问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Basil Nasir, MD
- 电话号码：24543 514-890-8000
- 邮箱：basilsnasir@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alex Moore, MD
- 电话号码：12171 514-890-8000
- 邮箱：alex.moore@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
研究期间（6个月）接受肺移植手术的患者
排除标准：
- 无法为研究提供同意或患者拒绝
- 再移植
- 多器官移植
必须进行术中支持且“非体外循环”移植不安全的肺移植受者：
A。重度肺动脉高压 (PH)：
我。超声心动图、右心导管插入术或肺动脉导管测量显示肺动脉收缩压 (PAP) ≥ 80 mm Hg
二.超声心动图、右心导管插入术或肺动脉导管测量的平均 PAP ≥ 55 mm Hg
三. 平均肺动脉压与全身动脉压之比超过 0.66
b.中度至重度右心室 (RV) 运动功能减退或功能障碍
C。左心室功能障碍：定义为超声心动图、心室造影、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的射血分数 (LVEF) < 50%
d.严重的冠状动脉疾病 (CAD) 需要支架置入术或外科移植术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：按需 ECMO（研究组）
|
选择性的、基于适应症的术中心肺支持。 在这一组中，将计划在没有心肺支持的情况下进行移植。 将根据血液动力学和/或气体交换异常选择性地使用术中 ECMO：
|
|
有源比较器：常规ECMO（对照组）
|
肺移植期间的常规 ECMO
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
留学录取率
大体时间：研究开始后 6 个月
|
研究开始后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
失访患者百分比
大体时间：1年
|
1年
|
|
14 天时死亡、致残性中风、2 级或 3 级原发性移植物功能障碍、大出血（BARC 3a、3b 或 5 级）、血管并发症或 II 或 III 期急性肾损伤的复合发生率。
大体时间：14天
|
14天
|
|
30 天、90 天和一年的全因死亡率发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
术后中风/脑血管意外的发生率
大体时间：14天
|
14天
|
|
术后早期主要神经系统并发症 (EMPNC) 的发生率：这包括手术后 14 天内诊断出的中风、严重脑病和严重癫痫发作。
大体时间：14天
|
14天
|
|
严重术后并发症的发生率。这被定义为 Clavien-Dindo III 级或更严重的并发症
大体时间：14天
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0、24、48 和 72 小时原发性移植物功能障碍 (PGD) 的发生率和等级
大体时间：从手术结束到术后 72 小时
|
从手术结束到术后 72 小时
|
|
|
术后出血并发症的发生率。出血并发症的定义基于出血学术研究联合会 (BARC) 分类
大体时间：术后14天
|
术后14天
|
|
|
术中输血要求
大体时间：从开始手术到转入重症监护室
|
从开始手术到转入重症监护室
|
|
|
围手术期输血要求
大体时间：14天
|
从手术开始到手术后14天，包括返回手术室进行后续手术
|
14天
|
|
重症监护病房和住院天数
大体时间：从手术后立即到达重症监护室开始
|
从手术后立即到达重症监护室开始
|
|
|
机械通气持续时间（小时）
大体时间：从手术后立即到达重症监护室开始，最长约 30 天
|
BiPAP 和 CPAP 不被视为机械通气。
如果不需要呼吸机，气管切开术不被视为机械通气。
|
从手术后立即到达重症监护室开始，最长约 30 天
|
|
重新插管的发生率
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
术后气管切开术的发生率
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
14 天内急性肾损伤 (AKI) 的发生率。 AKI 的定义是基于肾脏疾病；改善全球成果 (KDIGO) 分类
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
血管并发症的发生率
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
1 年时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
中风的发生
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
急性排斥事件的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
按需ECMO的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet Cardiovascular完全的
-
Kepler University Hospital完全的