Routine versus selectieve intra-operatieve ECMO bij longtransplantatie
Gerandomiseerde studie van routinematig versus selectief gebruik van intraoperatieve extracorporele mechanische ondersteuning tijdens longtransplantatie: een pilotstudie
Intraoperatief hemodynamisch management is van vitaal belang voor het succes van longtransplantatie. Aanzienlijke intraoperatieve hemodynamische compromissen en hypoxische episodes kunnen bijdragen aan een toename van ernstige postoperatieve complicaties gerelateerd aan hypoperfusie, waaronder cerebrovasculaire accidenten, acuut nierletsel en mesenteriale ischemie. Bij bepaalde ontvangers van een longtransplantatie is intraoperatieve cardiopulmonale ondersteuning verplicht omdat bepaalde factoren "off-pump"-transplantaties onveilig zouden maken. Deze omvatten ernstige pulmonale hypertensie of ernstige ventriculaire disfunctie. Bij dergelijke patiënten moet routinematige intraoperatieve ondersteuning worden toegepast. Het is echter mogelijk om de longtransplantatie uit te voeren zonder cardiopulmonale ondersteuning bij de rest van de patiënten die geen ernstige pulmonale hypertensie of disfunctie van het rechterhart hebben. Bij dergelijke patiënten kan de longtransplantatie worden gestart zonder cardiopulmonale ondersteuning. Cardiopulmonale ondersteuning kan echter "on-demand" worden gestart als er sprake is van ontwikkeling of dreigende hemodynamische verlegenheid of hypoxie. Omgekeerd zou de tegenovergestelde benadering zijn om alle longtransplantaties routinematig uit te voeren met behulp van cardiopulmonale ondersteuning, wat ook kan leiden tot specifieke ECMO-gerelateerde complicaties.
De onderzoekers vragen zich af of intraoperatieve ECMO op aanvraag bij patiënten met significante risicofactoren ernstige postoperatieve complicaties zal veroorzaken in een mate die vergelijkbaar is met routinematige ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Bij patiënten bij wie cardiopulmonale bypass (CPB) / ECMO niet verplicht is, is on-demand gebruik van intra-operatieve ECMO equivalent aan routinematig gebruik voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan.
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers proberen de resultaten van twee verschillende strategieën van cardiopulmonale ondersteuning tijdens longtransplantatie te vergelijken; routinematige ondersteuning met ECMO versus selectieve (on-demand), indicatiegebaseerde ondersteuning met ECMO. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. Een multi-center trial is nodig om voldoende steekproefomvang mogelijk te maken. De onderzoekers zijn echter van mening dat een pilotstudie essentieel is om de haalbaarheid te bepalen alvorens aan zo'n belangrijke onderneming te beginnen.
In deze voorbereidende pilootstudie zal de rekrutering beperkt blijven tot longtransplantatiepatiënten in het Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Het primaire doel van de pilootstudie zal zijn om de rekruteringscapaciteit te bepalen en de haalbaarheid van het uitvoeren van de studie te beoordelen. Afhankelijk van de resultaten van deze pilotstudie, zou de volgende stap zijn om de studie uit te breiden naar meerdere longtransplantatiecentra om een adequate steekproefgrootte en power te bereiken, zodat de onderzoekers de vraag van belang kunnen beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een longtransplantatie ondergingen tijdens de onderzoeksperiode (6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor de studie of weigering van de patiënt
- Hertransplantatie
- Multi-orgaantransplantatie
Ontvangers van een longtransplantatie bij wie intraoperatieve ondersteuning verplicht is en een "off-pump"-transplantatie onveilig zou zijn:
A. Ernstige pulmonale hypertensie (PH):
i. Systolische pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 80 mm Hg bij echocardiografie, rechterhartkatheterisatie of meting van de pulmonale arteriekatheter
ii. Gemiddelde PAP ≥ 55 mm Hg bij echocardiografie, rechterhartkatheterisatie of longslagaderkathetermeting
iii. De verhouding tussen de gemiddelde pulmonale en systemische arteriële druk van meer dan 0,66
B. Matige tot ernstige hypokinese of disfunctie van de rechterventrikel (RV).
C. Linkerventrikeldisfunctie: Gedefinieerd als ejectiefractie (LVEF) < 50% op echocardiografie, ventriculografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
D. Significante coronaire hartziekte (CAD) die stenting of chirurgische transplantatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op aanvraag ECMO (studiegroep)
|
Selectieve, op indicatie gebaseerde intraoperatieve cardiopulmonale ondersteuning. Bij deze groep wordt de transplantatie gepland zonder cardiopulmonale ondersteuning. intraoperatieve ECMO zal selectief worden gebruikt op basis van hemodynamische en/of gasuitwisselingsafwijkingen:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige ECMO (controlegroep)
|
Routinematige ECMO tijdens longtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie wervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
|
6 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat uitvalt voor follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De samengestelde incidentie van overlijden, invaliderende beroerte, primaire transplantaatdisfunctie graad 2 of 3 na 72 uur, ernstige bloeding (BARC-graad 3a, 3b of 5), vasculaire complicaties of stadium II of III acuut nierletsel na 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen, 90 dagen en één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve beroerte / cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van een vroege belangrijke postoperatieve neurologische complicatie (EMPNC): Dit omvat een beroerte, ernstige encefalopathie en ernstige toevallen die binnen 14 dagen na de operatie worden gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties. Dit wordt gedefinieerd als Clavien-Dindo graad III complicatie of hoger
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en graad van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) na 0, 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
|
|
Incidentie van postoperatieve bloedingscomplicaties. De definitie van bloedingscomplicatie is gebaseerd op de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
|
Vereisten voor intraoperatieve transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot de overplaatsing naar de intensive care
|
Van het begin van de operatie tot de overplaatsing naar de intensive care
|
|
|
Vereisten voor perioperatieve bloedproducttransfusies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vanaf het begin van de operatie tot 14 dagen na de operatie, inclusief terugkeer naar de operatiekamer voor volgende operaties
|
14 dagen
|
|
Intensive care-afdeling en ziekenhuisopname in dagen
Tijdsspanne: Te beginnen bij aankomst op de intensive care direct na de operatie
|
Te beginnen bij aankomst op de intensive care direct na de operatie
|
|
|
Duur mechanische ventilatie in uren
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst op de intensive care direct na de operatie tot ongeveer 30 dagen
|
BiPAP en CPAP worden niet beschouwd als mechanische ventilatie.
Tracheostomie wordt niet als mechanische beademing beschouwd als er geen ventilator nodig is.
|
Vanaf de aankomst op de intensive care direct na de operatie tot ongeveer 30 dagen
|
|
Incidentie van herintubatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Incidentie van postoperatieve tracheostomie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) binnen 14 dagen. De definitie van AKI is gebaseerd op nierziekte; verbetering van de classificatie van globale resultaten (KDIGO).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-10663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .