Routine contro ECMO intraoperatorio selettivo nel trapianto di polmone
Prova randomizzata di routine rispetto all'uso selettivo del supporto meccanico extracorporeo intraoperatorio durante il trapianto di polmone: uno studio pilota
La gestione emodinamica intraoperatoria è fondamentale per il successo del trapianto di polmone. La compromissione emodinamica intraoperatoria significativa e gli episodi ipossici possono contribuire ad un aumento delle gravi complicanze postoperatorie correlate all'ipoperfusione, inclusi accidenti cerebrovascolari, danno renale acuto e ischemia mesenterica. In alcuni pazienti sottoposti a trapianto di polmone, il supporto cardiopolmonare intraoperatorio è obbligatorio perché determinati fattori renderebbero non sicuri i trapianti "off-pump". Questi includono grave ipertensione polmonare o grave disfunzione ventricolare. In tali pazienti deve essere impiegato un supporto intraoperatorio di routine. Tuttavia, è possibile eseguire il trapianto di polmone senza supporto cardiopolmonare nei restanti pazienti che non presentano ipertensione polmonare grave o disfunzione del cuore destro. In tali pazienti, il trapianto di polmone può essere avviato senza supporto cardiopolmonare. Tuttavia, il supporto cardiopolmonare può essere avviato "su richiesta" se c'è sviluppo o imminente imbarazzo emodinamico o ipossia. Al contrario, l'approccio opposto sarebbe quello di condurre routinariamente tutte le operazioni di trapianto di polmone utilizzando il supporto cardiopolmonare, che può anche portare a specifiche complicanze correlate all'ECMO.
I ricercatori si chiedono se l'ECMO intraoperatorio su richiesta in pazienti con fattori di rischio significativi produrrà gravi complicanze postoperatorie in un tasso simile all'ECMO di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: nei pazienti in cui il bypass cardiopolmonare (CPB)/ECMO non è obbligatorio, l'uso su richiesta di ECMO intraoperatorio è equivalente all'uso di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato. I ricercatori cercano di confrontare i risultati di due diverse strategie di supporto cardiopolmonare durante il trapianto di polmone; supporto di routine con ECMO rispetto a supporto selettivo (su richiesta) basato su indicazione con ECMO. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. È necessario uno studio multicentrico per consentire una dimensione del campione sufficiente. Tuttavia, i ricercatori ritengono che uno studio pilota sia essenziale per determinare la fattibilità prima di intraprendere un'impresa così significativa.
In questo studio pilota preliminare, il reclutamento sarà limitato ai pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso il Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Lo scopo principale dello studio pilota sarà definire la capacità di reclutamento e valutare la fattibilità della conduzione dello studio. A seconda dei risultati di questo studio pilota, il passo successivo sarebbe quello di espandere lo studio a più centri di trapianto di polmone per ottenere una dimensione e una potenza del campione adeguate, consentendo agli investigatori di rispondere alla domanda di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone durante il periodo di studio (6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso allo studio o rifiuto del paziente
- Ritrapianto
- Trapianto multiorgano
Destinatari di trapianto di polmone in cui il supporto intraoperatorio è obbligatorio e il trapianto "off-pump" non sarebbe sicuro:
UN. Ipertensione polmonare grave (PH):
io. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP) ≥ 80 mm Hg all'ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro o misurazione del catetere dell'arteria polmonare
ii. PAP media ≥ 55 mm Hg all'ecocardiografia, al cateterismo del cuore destro o alla misurazione del catetere dell'arteria polmonare
iii. Il rapporto tra pressione arteriosa polmonare media e sistemica superiore a 0,66
B. Ipocinesia o disfunzione del ventricolo destro (RV) da moderata a grave
C. Disfunzione ventricolare sinistra: definita come frazione di eiezione (LVEF) <50% su ecocardiografia, ventricolografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
D. Malattia coronarica significativa (CAD) che richiede stent o innesto chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: On demand ECMO (gruppo di studio)
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Supporto cardiopolmonare intraoperatorio selettivo, basato su indicazione. In questo gruppo il trapianto verrà pianificato senza supporto cardiopolmonare. L'ECMO intraoperatorio verrà utilizzato selettivamente in base alle anomalie emodinamiche e/o di scambio gassoso:
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Comparatore attivo: ECMO di routine (gruppo di controllo)
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ECMO di routine durante il trapianto di polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
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6 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'incidenza composita di decesso, ictus invalidante, disfunzione primaria del trapianto di grado 2 o 3 a 72 ore, sanguinamento maggiore (grado BARC 3a, 3b o 5), complicanze vascolari o danno renale acuto di stadio II o III a 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza della mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 90 giorni e un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di ictus postoperatorio / incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza di una complicanza neurologica postoperatoria maggiore precoce (EMPNC): include ictus, encefalopatia grave e convulsioni gravi diagnosticate entro 14 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza di gravi complicanze postoperatorie. Questo è definito come complicanza di Clavien-Dindo di grado III o superiore
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e grado di disfunzione primaria del trapianto (PGD) a 0, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze emorragiche postoperatorie. La definizione di complicanza emorragica si basa sulla classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Requisiti per la trasfusione intraoperatoria di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al trasferimento in terapia intensiva
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Dall'inizio dell'intervento al trasferimento in terapia intensiva
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Requisiti perioperatori di trasfusione di emocomponenti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Dall'inizio dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento, incluso il ritorno in sala operatoria per i successivi interventi chirurgici
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14 giorni
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Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento
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A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento
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Durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento, fino a circa 30 giorni
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BiPAP e CPAP non sono considerate ventilazione meccanica.
La tracheostomia non è considerata ventilazione meccanica se non è necessario un ventilatore.
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A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento, fino a circa 30 giorni
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Incidenza di reintubazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza di tracheostomia postoperatoria
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Incidenza di danno renale acuto (AKI) entro 14 giorni. La definizione di AKI si basa sulla malattia renale; migliorare la classificazione dei risultati globali (KDIGO).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-10663
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