폐 이식에서 일상 대 선택적 수술 중 ECMO
폐 이식 중 일상적인 수술 대 선택적 사용의 무작위 시험 : 파일럿 연구
수술 중 혈역학적 관리는 폐 이식의 성공에 매우 중요합니다. 상당한 수술 중 혈역학적 손상 및 저산소증 에피소드는 뇌혈관 사고, 급성 신장 손상 및 장간막 허혈을 포함하여 저관류와 관련된 심각한 수술 후 합병증의 증가에 기여할 수 있습니다. 특정 폐 이식 수혜자의 경우 특정 요인이 "펌프 외부" 이식을 안전하지 않게 만들 수 있기 때문에 수술 중 심폐 지원이 필수입니다. 여기에는 중증 폐 고혈압 또는 중증 심실 기능 장애가 포함됩니다. 이러한 환자의 경우 일상적인 수술 중 지원을 받아야 합니다. 그러나 중증의 폐고혈압이나 우심장 기능장애가 없는 나머지 환자에서는 심폐지지 없이 폐이식을 시행할 수 있다. 이러한 환자의 경우 심폐 지원 없이 폐 이식을 시작할 수 있습니다. 그러나 심폐 지원은 발달 또는 임박한 혈역학적 당혹감 또는 저산소증이 있는 경우 "주문형"으로 시작될 수 있습니다. 반대로, 반대 접근 방식은 심폐 지원을 사용하여 모든 폐 이식 수술을 일상적으로 수행하는 것이며, 이는 특정 ECMO 관련 합병증을 유발할 수도 있습니다.
조사관은 상당한 위험 요인이 있는 환자의 주문형 수술 중 ECMO가 일상적인 ECMO와 유사한 비율로 심각한 수술 후 합병증을 일으킬지 여부에 대해 의문을 제기합니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 심폐 우회술(CPB)/ECMO가 필수가 아닌 환자에서 수술 중 ECMO의 주문형 사용은 폐 이식을 받는 환자의 일상적인 사용과 동일합니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구자들은 폐 이식 동안 심폐 지원의 두 가지 다른 전략의 결과를 비교하려고 합니다. ECMO를 사용한 일상적인 지원과 ECMO를 사용한 선택적(주문형) 표시 기반 지원. 할당 비율은 1:1입니다. 충분한 표본 크기를 허용하려면 다기관 시험이 필요합니다. 그러나 연구자들은 그러한 중요한 사업을 시작하기 전에 실행 가능성을 결정하기 위해 파일럿 연구가 필수적이라고 생각합니다.
이 예비 파일럿 연구에서 모집은 Center hospitalier de l'Universite de Montreal(CHUM)의 폐 이식 환자로 제한됩니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 모집 능력을 정의하고 연구 수행의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과에 따라 다음 단계는 연구를 여러 폐 이식 센터로 확장하여 적절한 표본 크기와 검정력을 달성하여 조사관이 관심 있는 질문에 답할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구기간(6개월) 동안 폐이식 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 연구 또는 환자 거부에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 재이식
- 다장기 이식
수술 중 지원이 필수이고 "오프 펌프" 이식이 안전하지 않은 폐 이식 수혜자:
ㅏ. 중증 폐고혈압(PH):
나. 수축기 폐동맥압(PAP) 심장초음파검사, 우심장 카테터 삽입 또는 폐동맥 카테터 측정에서 80mmHg 이상
ii. 심초음파 검사, 우측 심장 카테터 삽입 또는 폐동맥 카테터 측정에서 평균 PAP ≥ 55mmHg
iii. 평균 폐동맥압 대 전신동맥압의 비율이 0.66 이상
비. 중등도에서 중증의 우심실(RV) 운동 저하 또는 기능 장애
씨. 좌심실 기능 장애: 심초음파, 심실조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 박출률(LVEF) < 50%로 정의됩니다.
디. 스텐트 삽입 또는 외과적 이식이 필요한 심각한 관상동맥 질환(CAD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문형 ECMO(스터디 그룹)
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선택적 적응증 기반 수술 중 심폐 지원. 이 그룹에서는 심폐 지원 없이 이식이 계획됩니다. 수술 중 ECMO는 혈역학 및/또는 가스 교환 이상에 따라 선택적으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 일상적인 ECMO(대조군)
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폐 tansplant 동안 일상적인 ECMO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 모집률
기간: 공부 시작 후 6개월
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공부 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 조치에 대한 환자 손실 비율
기간: 일년
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일년
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사망, 뇌졸중 장애, 72시간째 2등급 또는 3등급 일차 이식 기능 장애, 주요 출혈(BARC 3a, 3b 또는 5등급), 혈관 합병증 또는 14일째 II 또는 III기 급성 신장 손상의 복합 발생률.
기간: 14 일
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14 일
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30일, 90일 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 일년
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일년
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수술 후 뇌졸중/뇌혈관 사고 발생률
기간: 14 일
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14 일
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조기 주요 수술 후 신경학적 합병증(EMPNC) 발생률: 여기에는 수술 후 14일 이내에 진단된 뇌졸중, 중증 뇌병증 및 중증 발작이 포함됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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심각한 수술 후 합병증의 발생. 이것은 Clavien-Dindo 등급 III 이상의 합병증으로 정의됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0, 24, 48 및 72시간에서의 1차 이식편 기능 장애(PGD)의 발생률 및 등급
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
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수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
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수술 후 출혈 합병증의 발생. 출혈 합병증의 정의는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류에 근거합니다.
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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수술 중 혈액제제 수혈 요건
기간: 수술 시작부터 중환자실 이송까지
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수술 시작부터 중환자실 이송까지
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수술 중 혈액제제 수혈 요건
기간: 14 일
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수술 시작부터 수술 후 14일까지, 후속 수술을 위한 수술실 복귀 포함
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14 일
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중환자실 및 입원 기간(일)
기간: 수술 직후 중환자실 도착부터 시작
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수술 직후 중환자실 도착부터 시작
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기계적 환기 시간(시간)
기간: 수술 직후 중환자실 도착일부터 약 30일까지
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BiPAP 및 CPAP는 기계적 환기로 간주되지 않습니다.
인공호흡기가 필요하지 않은 경우 기관절개술은 기계적 환기로 간주되지 않습니다.
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수술 직후 중환자실 도착일부터 약 30일까지
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재삽관의 부각
기간: 14 일
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14 일
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수술 후 기관 절개술의 부각
기간: 21일
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21일
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14일 이내에 급성 신장 손상(AKI) 발생. AKI의 정의는 신장 질환을 기반으로 합니다. 글로벌 성과 개선(KDIGO) 분류
기간: 14 일
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14 일
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혈관 합병증의 발생률
기간: 14 일
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14 일
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1년에 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 일년
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일년
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뇌졸중 발생률
기간: 일년
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일년
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급성 거부반응 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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