人間の神経に埋め込まれた微小電極のアレイは、神経信号を記録してフィードバックを提供できますか?
人間の神経に埋め込まれた微小電極のアレイは、神経信号を記録し、人工装具の制御に役立つ感覚フィードバックを提供できますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者は、上肢経橈骨切断患者の末梢神経に多数の電極を埋め込んだ微小電極傾斜アレイの機能的能力を評価します。 研究者らは、個々の電極からの神経信号を記録することで、手首や個々に動く指など、多くの可動部分を持つ義肢を制御するのに十分な選択的な運動情報が提供されると仮定しています。 これらの研究では、マイクロ刺激が義肢からの感覚フィードバックをどの程度提供できるかについても調査します。
HAPTIX システムの研究では、筋電図 (EMG) に加えて、神経記録と神経刺激を使用して、器用な電動およびセンサー化された上肢義足 (例えば、DEKA LUKE腕)切断者が使用します。
HAPTIX システムは、神経刺激と EMG および神経信号の記録を使用して日常生活動作 (ADL) を支援し、上肢切断者の触覚と固有感覚を誘発する上肢義足の機能を可能にすることを目的としています。 DEKA LUKE センサー化上肢プロテーゼ付き。
HAPTIX システム研究は、EMG 記録電極、神経記録電極および刺激電極、および肢切断者に感覚および固有受容フィードバックを提供し、身体の動きを制御するように設計された外部電子機器およびアルゴリズムの組み合わせの使用に関する初期実現可能性研究 (EFS) です。義手。
切断者の残存前腕筋肉からの EMG 信号は、最大 8 個のカスタム バイポーラ PermaLoc® 電極を使用して記録されます。 これらの電極の HAPTIX システムへの組み込みについては、001_G190131A002_Amended_Device Description に記載されています。 神経信号は、最大 3 つの経皮的ユタ傾斜電極アレイ (pUSEA) を使用して記録することもできます。この電極チップは、残りの腕の神経に束内に埋め込まれます。 現在のバージョンの pUSEA は、経皮リードと体外コネクタを利用しています。 神経からの運動信号は、高度な義手を制御するために解読された運動意図の解読に貢献します。 感覚的知覚を呼び起こす神経刺激は、個々の pUSEA 電極に個別にまたは組み合わせて電流を流すことによって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Douglas Hutchinson, M.D.
- 電話番号：801-587-5400
- メール：Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- The University Orthopaedic Center
-
コンタクト：
- Douglas Hutchinson, M.D.
- 電話番号：801-587-5453
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- 橈骨横断レベルでの片側および両側の外傷性または選択的上肢切断
除外基準:
- 投獄
- 妊娠
- 同意できない
- 精神科の合併症
- 全身麻酔の悪影響のリスクを著しく高める病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的ユタ傾斜電極アレイ (pUSEA) の移植
切断された患者の腕。
介入には、デバイスの実現可能性と神経刺激に関する知識を得るために、神経終末と相互作用する経皮的ユタ傾斜電極アレイの挿入が含まれます。
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多数の電極を備えた微小電極傾斜アレイは、四肢切断患者の末梢神経に外科的に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動電位の測定 (ミリボルト、mV)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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刺激を受けた後の 3 人の参加者は、時間内に記録された各電極の先端を囲む軸索から生じる活動電位 (ミリボルト、mV) を持ちます。
移動活動電位 (mV) は、静止電位、脱分極、ピーク、再分極、および過分極の 5 つのフェーズを測定します。
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最長2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Hutchinson, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。