Kann ein in einen menschlichen Nerv implantiertes Array von Mikroelektroden neuronale Signale aufzeichnen und Feedback geben?
Kann ein in einen menschlichen Nerv implantiertes Array von Mikroelektroden neuronale Signale aufzeichnen und sensorisches Feedback liefern, das für die Steuerung einer Prothese nützlich ist?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Funktionsfähigkeit von abgeschrägten Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden bewerten, die in periphere Nerven von Patienten mit transradialer Amputation der oberen Extremitäten implantiert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufzeichnung neuronaler Signale von einzelnen Elektroden selektive motorische Informationen liefern wird, die ausreichen, um die Kontrolle über künstliche Gliedmaßen mit vielen beweglichen Teilen, d. h. Handgelenk und einzeln beweglichen Fingern, zu ermöglichen. Diese Studien werden auch untersuchen, inwieweit die Mikrostimulation ein sensorisches Feedback von einer Prothese liefern kann.
Die HAPTIX-Systemstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Elektromyographie (EMG) plus neuraler Aufzeichnung und Nervenstimulation untersuchen, um kutanes und propriozeptives Feedback von einer geschickten, motorisierten und sensorisierten Prothese für die obere Extremität (z. B. DEKA LUKE) zu steuern und bereitzustellen Arm) von Amputierten verwendet.
Das HAPTIX-System soll die Funktion einer Prothese der oberen Extremitäten zur Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ermöglichen, indem es Neurostimulation und Aufzeichnung von EMG und neuralen Signalen zur Steuerung der Prothese verwendet und Berührungsempfindungen und Propriozeption bei Amputierten der oberen Extremitäten hervorruft mit DEKA LUKE sensorisierter Prothese der oberen Extremität.
Die HAPTIX-Systemstudie ist eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Verwendung einer Kombination aus EMG-Aufzeichnungselektroden, neuralen Aufzeichnungs- und Stimulationselektroden sowie externer Elektronik und Algorithmen, die entwickelt wurden, um dem Amputierten sensorisches und propriozeptives Feedback zu geben und Bewegungen zu steuern eine Handprothese.
EMG-Signale von den verbleibenden Unterarmmuskeln von Amputierten werden mit bis zu 8 kundenspezifischen bipolaren PermaLoc®-Elektroden aufgezeichnet. Die Integration dieser Elektroden in das HAPTIX-System ist in 001_G190131A002_Amended_Device Description beschrieben. Nervensignale werden auch mit bis zu 3 perkutanen Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEAs) aufgezeichnet, deren Elektrodenspitzen intrafaszikulär in verbleibende Armnerven implantiert werden. pUSEAs der aktuellen Version verwenden eine transkutane Leitung und einen extrakorporalen Anschluss. Motorische Signale des Nervs tragen zur Entschlüsselung motorischer Absichten bei, die entschlüsselt werden, um eine fortschrittliche Handprothese zu steuern. Die Nervenstimulation zum Hervorrufen sensorischer Wahrnehmungen wird bereitgestellt, indem Strom durch einzelne pUSEA-Elektroden geleitet wird, separat oder in Kombination.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonnummer: 801-587-5400
- E-Mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- The University Orthopaedic Center
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Kontakt:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonnummer: 801-587-5453
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt
- einseitige und bilaterale traumatische oder elektive Amputationen der oberen Extremitäten auf transradialer Ebene
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit zuzustimmen
- psychiatrische Komorbidität
- Erkrankungen, die das Risiko von Nebenwirkungen einer Vollnarkose signifikant erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantation eines perkutanen Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEAs)
Der (die) Arm(e) des amputierten Patienten.
Die Intervention umfasst das Einsetzen der perkutanen Utah Slanted Electrode Arrays, die mit Nervenenden interagieren, um Erkenntnisse über die Durchführbarkeit des Geräts und die Nervenstimulation zu gewinnen.
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Abgeschrägte Mikroelektrodenarrays mit einer großen Anzahl von Elektroden werden chirurgisch in periphere Nerven von Patienten mit Gliedmaßenamputationen implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionspotentiale messen (Millivolt, mV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
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Drei Teilnehmer haben nach Erhalt eines Stimulus Aktionspotentiale (Millivolt, mV), die von den Axonen entstehen, die die Spitze jeder Elektrode umgeben, die zeitlich aufgezeichnet werden.
Die beweglichen Aktionspotentiale (mV) messen fünf Phasen: Ruhepotential, Depolarisation, Peak, Repolarisation und Hyperpolarisation.
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Bis zu 2 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 124231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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