Kan een reeks micro-elektroden die in een menselijke zenuw zijn geïmplanteerd, neurale signalen registreren en feedback geven?
Kan een reeks micro-elektroden die in een menselijke zenuw zijn geïmplanteerd, neurale signalen registreren en sensorische feedback geven die nuttig is voor het besturen van een prothetisch apparaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het functionele vermogen beoordelen van micro-elektrode schuine arrays met een groot aantal elektroden geïmplanteerd in perifere zenuwen van patiënten met transradiale amputaties van de bovenste ledematen. De onderzoekers veronderstellen dat het opnemen van neurale signalen van individuele elektroden selectieve motorische informatie zal verschaffen die voldoende is om controle mogelijk te maken over kunstmatige ledematen met veel bewegende delen, d.w.z. pols en individueel bewegende cijfers. Deze studies zullen ook onderzoeken in hoeverre microstimulatie sensorische feedback kan geven vanuit een protheseledemaat.
De HAPTIX-systeemstudie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van elektromyografie (EMG), plus neurale opname en zenuwstimulatie, om cutane en proprioceptieve feedback te controleren en te geven van een behendige, gemotoriseerde en sensorische prothese voor de bovenste ledematen (bijv. de DEKA LUKE arm) gebruikt door geamputeerden.
Het HAPTIX-systeem is bedoeld om de functie van een prothese van de bovenste extremiteit mogelijk te maken om te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) met behulp van neurostimulatie en registratie van EMG en neurale signalen om de prothese te controleren en aanrakingssensatie en proprioceptie op te wekken bij geamputeerden van de bovenste extremiteit met DEKA LUKE sensorische prothese voor de bovenste ledematen.
De HAPTIX-systeemstudie is een vroege haalbaarheidsstudie (EFS) van het gebruik van een combinatie van EMG-registratie-elektroden, neurale registratie- en stimulatie-elektroden, en externe elektronica en algoritmen die zijn ontworpen om sensorische en proprioceptieve feedback te geven aan de geamputeerde en om bewegingen van de geamputeerde te controleren. een handprothese.
EMG-signalen van de resterende onderarmspieren van geamputeerden worden geregistreerd met maximaal 8 op maat gemaakte bipolaire PermaLoc®-elektroden. De integratie van deze elektroden in het HAPTIX-systeem wordt beschreven in 001_G190131A002_Amended_Device Description. Zenuwsignalen worden ook geregistreerd met behulp van maximaal 3 percutane Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEA's), waarvan de elektrodepunten intrafasciculair worden geïmplanteerd in resterende armzenuwen. De pUSEA's in de huidige versie maken gebruik van een transcutane lead en een extracorporale connector. Motorische signalen van de zenuw zullen bijdragen aan het decoderen van motorische intenties die zijn gedecodeerd om een geavanceerde prothetische hand te besturen. Zenuwstimulatie om zintuiglijke waarnemingen op te wekken zal worden geleverd door stroom door individuele pUSEA-elektroden te laten gaan, afzonderlijk of in combinatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefoonnummer: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- The University Orthopaedic Center
-
Contact:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefoonnummer: 801-587-5453
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- unilaterale en bilaterale traumatische of electieve amputaties van de bovenste ledematen op transradiaal niveau
Uitsluitingscriteria:
- opsluiting
- zwangerschap
- onvermogen om in te stemmen
- psychiatrische comorbiditeit
- medische aandoeningen die het risico op nadelige effecten van algemene anesthesie aanzienlijk verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van een percutane Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEA's)
De arm(en) van de patiënt die is geamputeerd.
Interventie omvat het inbrengen van de percutane Utah Slanted Electrode Arrays die een interactie aangaan met zenuwuiteinden om kennis op te doen over de haalbaarheid van het apparaat en zenuwstimulatie.
|
Micro-elektrode schuine arrays met een groot aantal elektroden zullen chirurgisch worden geïmplanteerd in perifere zenuwen van patiënten met ledemaatamputaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actiepotentialen meten (millivolt, mV)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
|
Drie deelnemers zullen na het ontvangen van een prikkel actiepotentialen (millivolt, mV) hebben die voortkomen uit de axonen rond de punt van elke elektrode die in de tijd worden geregistreerd.
De bewegende actiepotentialen (mV) meten vijf fasen: rustpotentiaal, depolarisatie, piek, repolarisatie en hyperpolarisatie.
|
Tot 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 124231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .