Může řada mikroelektrod implantovaných do lidského nervu zaznamenávat nervové signály a poskytovat zpětnou vazbu?
Může řada mikroelektrod implantovaných do lidského nervu zaznamenávat nervové signály a poskytovat senzorickou zpětnou vazbu užitečnou pro ovládání protetického zařízení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou hodnotit funkční schopnost mikroelektrodových šikmých polí s velkým počtem elektrod implantovaných do periferních nervů pacientů s transradiální amputací horní končetiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že záznam nervových signálů z jednotlivých elektrod poskytne selektivní motorické informace, které jsou dostatečné pro umožnění kontroly nad umělými končetinami s mnoha pohyblivými částmi, tj. zápěstím a jednotlivě se pohybujícími prsty. Tyto studie budou také zkoumat, do jaké míry může mikrostimulace poskytnout senzorickou zpětnou vazbu z protetické končetiny.
Studie HAPTIX System bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití elektromyografie (EMG), plus neurální záznam a nervovou stimulaci, ke kontrole a poskytování kožní a proprioceptivní zpětné vazby z obratné, motorizované a senzorizované protézy horních končetin (např. DEKA LUKE paže) používané amputovanými.
Systém HAPTIX je určen k tomu, aby umožnil funkci protézy horních končetin asistovat při činnostech každodenního života (ADL) pomocí neurostimulace a záznamu EMG a nervových signálů k ovládání protézy a vyvolat pocit dotyku a propriocepci u amputovaných horních končetin. se senzorizovanou protézou horní končetiny DEKA LUKE.
Studie systému HAPTIX je ranou studií proveditelnosti (EFS) použití kombinace EMG záznamových elektrod, neurálních záznamových a stimulačních elektrod a externí elektroniky a algoritmů navržených tak, aby poskytovaly senzorickou a proprioceptivní zpětnou vazbu amputovanému a kontrolovaly pohyby protetická ruka.
EMG signály ze zbytkových svalů předloktí amputovaných budou zaznamenávány pomocí až 8 vlastních bipolárních elektrod PermaLoc®. Začlenění těchto elektrod do systému HAPTIX je popsáno v 001_G190131A002_Amended_Device Description. Nervové signály budou také zaznamenávány pomocí až 3 perkutánních Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEA), jejichž konce elektrod budou implantovány intrafascikulárně do reziduálních pažních nervů. Současná verze pUSEA využívá transkutánní elektrodu a mimotělní konektor. Motorické signály z nervu přispějí k dekódování motorických záměrů dekódovaných pro ovládání pokročilé protetické ruky. Nervová stimulace k vyvolání smyslových vjemů bude zajištěna průchodem proudu jednotlivými elektrodami pUSEA, samostatně nebo v kombinaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonní číslo: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- The University Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonní číslo: 801-587-5453
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 18 let a méně než 65 let
- jednostranné a oboustranné traumatické nebo elektivní amputace horní končetiny na transradiální úrovni
Kritéria vyloučení:
- uvěznění
- těhotenství
- neschopnost souhlasit
- psychiatrická komorbidita
- zdravotní stavy, které výrazně zvyšují riziko nežádoucích účinků celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace perkutánních Utah šikmých elektrodových polí (pUSEAs)
Paže (paže) pacienta, která byla amputována.
Intervence zahrnuje zavedení perkutánních Utah Slanted Electrode Arrays, které budou interagovat s nervovými zakončeními za účelem získání znalostí o proveditelnosti zařízení a nervové stimulaci.
|
Mikroelektrodová šikmá pole s velkým počtem elektrod budou chirurgicky implantována do periferních nervů pacientů s amputací končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte akční potenciály (milivolty, mV)
Časové okno: Sledování až 2 roky
|
Tři účastníci po obdržení stimulu budou mít akční potenciály (milivolty, mV) vycházející z axonů obklopujících špičku každé elektrody zaznamenané v čase.
Pohyblivé akční potenciály (mV) měří pět fází: klidový potenciál, depolarizaci, vrchol, repolarizaci a hyperpolarizaci.
|
Sledování až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 124231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .