Может ли набор микроэлектродов, имплантированных в нерв человека, записывать нейронные сигналы и обеспечивать обратную связь?
Может ли набор микроэлектродов, имплантированных в нерв человека, записывать нейронные сигналы и обеспечивать сенсорную обратную связь, полезную для управления протезом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят функциональные возможности микроэлектродных наклонных решеток с большим количеством электродов, имплантированных в периферические нервы пациентов с трансрадиальными ампутациями верхних конечностей. Исследователи предполагают, что запись нейронных сигналов от отдельных электродов будет предоставлять избирательную информацию о моторах, достаточную для управления искусственными конечностями со многими движущимися частями, то есть запястьем и отдельными движущимися пальцами. В этих исследованиях также будет изучено, в какой степени микростимуляция может обеспечить сенсорную обратную связь от протеза конечности.
В рамках исследования системы HAPTIX будут изучены безопасность и эффективность использования электромиографии (ЭМГ), а также регистрации нейронов и стимуляции нервов для контроля и обеспечения кожной и проприоцептивной обратной связи с ловким, моторизованным и сенсорным протезом верхней конечности (например, DEKA LUKE). рука), используемая людьми с ампутированными конечностями.
Система HAPTIX предназначена для обеспечения функции протеза верхней конечности для помощи в повседневной жизни (ADL) с использованием нейростимуляции и записи ЭМГ и нервных сигналов для управления протезом, а также для пробуждения тактильных ощущений и проприоцепции у пациентов с ампутированными конечностями. с сенсорным протезом верхней конечности DEKA LUKE.
Исследование системы HAPTIX представляет собой предварительное технико-экономическое обоснование (EFS) использования комбинации электродов для регистрации ЭМГ, нейронных регистрирующих и стимулирующих электродов, а также внешней электроники и алгоритмов, предназначенных для обеспечения сенсорной и проприоцептивной обратной связи с человеком с ампутированными конечностями и для управления движениями конечностей. протез руки.
Сигналы ЭМГ от остаточных мышц предплечья людей с ампутированными конечностями будут записываться с использованием до 8 пользовательских биполярных электродов PermaLoc®. Включение этих электродов в систему HAPTIX описано в документе 001_G190131A002_Amended_Device Description. Нервные сигналы также будут записываться с использованием до 3 чрескожных массивов наклонных электродов Юты (pUSEA), кончики электродов которых будут имплантированы внутрипучково в остаточные нервы руки. В настоящей версии pUSEA используются чрескожный электрод и экстракорпоральный соединитель. Двигательные сигналы от нерва будут способствовать расшифровке двигательных намерений, расшифрованных для управления продвинутым протезом руки. Стимуляция нерва для вызова сенсорных восприятий будет обеспечиваться пропусканием тока через отдельные электроды pUSEA, по отдельности или в комбинации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Douglas Hutchinson, M.D.
- Номер телефона: 801-587-5400
- Электронная почта: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- The University Orthopaedic Center
-
Контакт:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Номер телефона: 801-587-5453
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет и не старше 65 лет
- односторонние и двусторонние травматические или плановые ампутации верхних конечностей на трансрадиальном уровне
Критерий исключения:
- заключение
- беременность
- неспособность дать согласие
- психиатрическая коморбидность
- медицинские состояния, которые значительно увеличивают риск побочных эффектов общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация чрескожной системы наклонных электродов Юты (pUSEA)
Рука (руки) больного, которая была ампутирована.
Вмешательство включает в себя введение чрескожных массивов наклонных электродов Юты, которые будут взаимодействовать с нервными окончаниями, чтобы получить информацию о возможности устройства и стимуляции нервов.
|
Наклонные массивы микроэлектродов с большим количеством электродов будут хирургически имплантированы в периферические нервы пациентов с ампутациями конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение потенциалов действия (милливольты, мВ)
Временное ограничение: До 2 лет наблюдения
|
У трех участников после получения стимулов будут зарегистрированы во времени потенциалы действия (милливольты, мВ), возникающие от аксонов, окружающих кончик каждого электрода.
Движущиеся потенциалы действия (мВ) измеряют пять фаз: потенциал покоя, деполяризацию, пик, реполяризацию и гиперполяризацию.
|
До 2 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 124231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .