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Un réseau de micro-électrodes implantées dans un nerf humain peut-il enregistrer des signaux neuronaux et fournir une rétroaction ?

8 mai 2026 mis à jour par: Douglas Hutchinson, University of Utah

Un réseau de micro-électrodes implantées dans un nerf humain peut-il enregistrer des signaux neuronaux et fournir une rétroaction sensorielle utile pour contrôler une prothèse ?

Les chercheurs étudieront la faisabilité du dispositif d'enregistrement et de stimulation des nerfs et des muscles périphériques humains à l'aide de réseaux d'électrodes inclinées Utah percutanées (pUSEA) implantés dans les nerfs périphériques résiduels du bras et d'électrodes EMG implantées dans les muscles résiduels de patients amputés d'un membre afin de déterminer la capacité du système HAPTIX (Hand Proprioception and Touch Interfaces) pour contrôler une prothèse de membre supérieur et pour fournir une sensation de toucher cutané et une rétroaction proprioceptive musculaire à l'amputé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs évalueront la capacité fonctionnelle des réseaux inclinés de microélectrodes avec un grand nombre d'électrodes implantées dans les nerfs périphériques de patients ayant subi une amputation transradiale des membres supérieurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'enregistrement des signaux neuronaux à partir d'électrodes individuelles fournira des informations motrices sélectives qui sont adéquates pour permettre le contrôle des membres artificiels avec de nombreuses pièces mobiles, c'est-à-dire le poignet et les chiffres mobiles individuellement. Ces études examineront également dans quelle mesure la microstimulation peut fournir une rétroaction sensorielle à partir d'un membre prothétique.

L'étude du système HAPTIX étudiera la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'électromyographie (EMG), ainsi que de l'enregistrement neuronal et de la stimulation nerveuse, pour contrôler et fournir une rétroaction cutanée et proprioceptive à partir d'une prothèse de membre supérieur adroite, motorisée et sensorielle (par exemple, le DEKA LUKE bras) utilisé par les amputés.

Le système HAPTIX est destiné à permettre la fonction d'une prothèse de membre supérieur pour aider aux activités de la vie quotidienne (AVQ) en utilisant la neurostimulation et l'enregistrement des signaux EMG et neuronaux pour contrôler la prothèse, et évoquer la sensation tactile et la proprioception chez les amputés des membres supérieurs. avec la prothèse de membre supérieur sensorielle DEKA LUKE.

L'étude du système HAPTIX est une étude de faisabilité précoce (EFS) de l'utilisation d'une combinaison d'électrodes d'enregistrement EMG, d'électrodes d'enregistrement neuronal et de stimulation, ainsi que d'électronique et d'algorithmes externes conçus pour fournir une rétroaction sensorielle et proprioceptive à l'amputé et pour contrôler les mouvements de une main prothétique.

Les signaux EMG des muscles résiduels de l'avant-bras des personnes amputées seront enregistrés à l'aide de jusqu'à 8 électrodes bipolaires PermaLoc® personnalisées. L'incorporation de ces électrodes dans le système HAPTIX est décrite dans 001_G190131A002_Amended_Device Description. Les signaux nerveux seront également enregistrés en utilisant jusqu'à 3 réseaux d'électrodes inclinées Utah percutanées (pUSEA), dont les pointes d'électrodes seront implantées de manière intrafasciculaire dans les nerfs résiduels du bras. Les pUSEA de la version actuelle utilisent une sonde transcutanée et un connecteur extracorporel. Les signaux moteurs du nerf contribueront à décoder les intentions motrices décodées pour contrôler une main prothétique avancée. La stimulation nerveuse pour évoquer les perceptions sensorielles sera fournie en faisant passer le courant à travers des électrodes pUSEA individuelles, séparément ou en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • The University Orthopaedic Center
        • Contact:
          • Douglas Hutchinson, M.D.
          • Numéro de téléphone: 801-587-5453

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans et moins de 65 ans
  • amputations unilatérales et bilatérales traumatiques ou électives du membre supérieur au niveau transradial

Critère d'exclusion:

  • incarcération
  • grossesse
  • incapacité de consentir
  • comorbidité psychiatrique
  • conditions médicales qui augmentent considérablement le risque d'effets indésirables de l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'un Utah Slanted Electrode Arrays percutané (pUSEAs)
Le ou les bras du patient qui a été amputé. L'intervention comprend l'insertion des réseaux d'électrodes inclinées Utah percutanées qui interagiront avec les terminaisons nerveuses afin d'acquérir des connaissances sur la faisabilité du dispositif et la stimulation nerveuse.
Des réseaux inclinés de microélectrodes avec un grand nombre d'électrodes seront implantés chirurgicalement dans les nerfs périphériques de patients amputés d'un membre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les potentiels d'action (millivolts, mV)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Trois participants après avoir reçu un stimuli auront des potentiels d'action (millivolts, mV) provenant des axones entourant la pointe de chaque électrode enregistrés dans le temps. Les potentiels d'action mobiles (mV) mesurent cinq phases : potentiel de repos, dépolarisation, pic, repolarisation et hyperpolarisation.
Jusqu'à 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124231

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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