- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505513
Un réseau de micro-électrodes implantées dans un nerf humain peut-il enregistrer des signaux neuronaux et fournir une rétroaction ?
Un réseau de micro-électrodes implantées dans un nerf humain peut-il enregistrer des signaux neuronaux et fournir une rétroaction sensorielle utile pour contrôler une prothèse ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront la capacité fonctionnelle des réseaux inclinés de microélectrodes avec un grand nombre d'électrodes implantées dans les nerfs périphériques de patients ayant subi une amputation transradiale des membres supérieurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'enregistrement des signaux neuronaux à partir d'électrodes individuelles fournira des informations motrices sélectives qui sont adéquates pour permettre le contrôle des membres artificiels avec de nombreuses pièces mobiles, c'est-à-dire le poignet et les chiffres mobiles individuellement. Ces études examineront également dans quelle mesure la microstimulation peut fournir une rétroaction sensorielle à partir d'un membre prothétique.
L'étude du système HAPTIX étudiera la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'électromyographie (EMG), ainsi que de l'enregistrement neuronal et de la stimulation nerveuse, pour contrôler et fournir une rétroaction cutanée et proprioceptive à partir d'une prothèse de membre supérieur adroite, motorisée et sensorielle (par exemple, le DEKA LUKE bras) utilisé par les amputés.
Le système HAPTIX est destiné à permettre la fonction d'une prothèse de membre supérieur pour aider aux activités de la vie quotidienne (AVQ) en utilisant la neurostimulation et l'enregistrement des signaux EMG et neuronaux pour contrôler la prothèse, et évoquer la sensation tactile et la proprioception chez les amputés des membres supérieurs. avec la prothèse de membre supérieur sensorielle DEKA LUKE.
L'étude du système HAPTIX est une étude de faisabilité précoce (EFS) de l'utilisation d'une combinaison d'électrodes d'enregistrement EMG, d'électrodes d'enregistrement neuronal et de stimulation, ainsi que d'électronique et d'algorithmes externes conçus pour fournir une rétroaction sensorielle et proprioceptive à l'amputé et pour contrôler les mouvements de une main prothétique.
Les signaux EMG des muscles résiduels de l'avant-bras des personnes amputées seront enregistrés à l'aide de jusqu'à 8 électrodes bipolaires PermaLoc® personnalisées. L'incorporation de ces électrodes dans le système HAPTIX est décrite dans 001_G190131A002_Amended_Device Description. Les signaux nerveux seront également enregistrés en utilisant jusqu'à 3 réseaux d'électrodes inclinées Utah percutanées (pUSEA), dont les pointes d'électrodes seront implantées de manière intrafasciculaire dans les nerfs résiduels du bras. Les pUSEA de la version actuelle utilisent une sonde transcutanée et un connecteur extracorporel. Les signaux moteurs du nerf contribueront à décoder les intentions motrices décodées pour contrôler une main prothétique avancée. La stimulation nerveuse pour évoquer les perceptions sensorielles sera fournie en faisant passer le courant à travers des électrodes pUSEA individuelles, séparément ou en combinaison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas Hutchinson, M.D.
- Numéro de téléphone: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- The University Orthopaedic Center
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Contact:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Numéro de téléphone: 801-587-5453
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans et moins de 65 ans
- amputations unilatérales et bilatérales traumatiques ou électives du membre supérieur au niveau transradial
Critère d'exclusion:
- incarcération
- grossesse
- incapacité de consentir
- comorbidité psychiatrique
- conditions médicales qui augmentent considérablement le risque d'effets indésirables de l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'un Utah Slanted Electrode Arrays percutané (pUSEAs)
Le ou les bras du patient qui a été amputé.
L'intervention comprend l'insertion des réseaux d'électrodes inclinées Utah percutanées qui interagiront avec les terminaisons nerveuses afin d'acquérir des connaissances sur la faisabilité du dispositif et la stimulation nerveuse.
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Des réseaux inclinés de microélectrodes avec un grand nombre d'électrodes seront implantés chirurgicalement dans les nerfs périphériques de patients amputés d'un membre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les potentiels d'action (millivolts, mV)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
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Trois participants après avoir reçu un stimuli auront des potentiels d'action (millivolts, mV) provenant des axones entourant la pointe de chaque électrode enregistrés dans le temps.
Les potentiels d'action mobiles (mV) mesurent cinq phases : potentiel de repos, dépolarisation, pic, repolarisation et hyperpolarisation.
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Jusqu'à 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 124231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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