Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi idegbe ültetett mikroelektródák tömbje képes rögzíteni az idegi jeleket és visszajelzést adni?

2023. október 27. frissítette: Douglas Hutchinson, University of Utah

Az emberi idegbe ültetett mikroelektródák tömbje rögzítheti-e az idegi jeleket, és képes-e szenzoros visszajelzést adni a protézisek vezérléséhez?

A kutatók megvizsgálják az emberi perifériás idegek és izmok rögzítésének és stimulálásának eszközzel valósíthatóságát a maradék perifériás karidegekbe beültetett perkután Utah Slanted Electrode Array (pUSEA) és a végtagamputáción átesett betegek maradék izmaiba beültetett EMG elektródák segítségével, hogy meghatározzák a képességet. A HAPTIX (Hand Proprioception and Touch Interfaces) rendszer a felső végtag protézisének vezérlésére, valamint a bőr érintésének és az izom proprioceptív visszacsatolásának érzetének biztosítására az amputáltnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók felmérik a ferde mikroelektródák funkcionális képességét, amelyekben nagyszámú elektródát ültetnek be a felső végtag transzradiális amputációiban szenvedő betegek perifériás idegeibe. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyes elektródákról érkező idegi jelek rögzítése szelektív motoros információt szolgáltat, amely elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a sok mozgó alkatrészt, azaz a csuklót és az egyénileg mozgó számjegyeket tartalmazó mesterséges végtagok irányítását. Ezek a vizsgálatok azt is megvizsgálják, hogy a mikrostimuláció milyen mértékben képes érzékszervi visszacsatolást adni a művégtagról.

A HAPTIX System tanulmány az elektromiográfia (EMG), valamint a neurális rögzítés és az idegstimuláció használatának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja ügyes, motorizált és szenzorizált felső végtag protézisek (pl. DEKA LUKE) bőr- és proprioceptív visszacsatolás szabályozására és biztosítására. kar) amputáltak által használt.

A HAPTIX rendszer célja, hogy lehetővé tegye a felső végtagi protézisek funkcióját, hogy segítse a mindennapi életben (ADL) végzett tevékenységeket neurostimulációval, valamint az EMG és idegi jelek rögzítésével a protézis szabályozására, valamint érintés és propriocepció előidézésére felső végtag amputáltaknál. DEKA LUKE szenzorizált felső végtag protézissel.

A HAPTIX System tanulmány egy korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS), amely EMG rögzítő elektródák, neurális rögzítő és stimuláló elektródák, valamint külső elektronika és algoritmusok kombinációjának alkalmazását vizsgálja, amelyek célja, hogy szenzoros és proprioceptív visszacsatolást biztosítsanak az amputáltnak, és szabályozzák az amputált személy mozgását. egy protézis kéz.

Az amputáltak maradék alkar izmaiból származó EMG-jeleket legfeljebb 8 egyedi bipoláris PermaLoc® elektróda segítségével rögzítik. Ezeknek az elektródáknak a HAPTIX rendszerbe történő beépítését a 001_G190131A002_Amended_Device Description című dokumentum írja le. Az idegi jeleket legfeljebb 3 perkután Utah Slanted Electrode Array (pUSEA) segítségével rögzítik, amelyek elektródahegyeit intrafascicularisan a maradék karidegekbe ültetik be. A jelenlegi verziójú pUSEA-k transzkután vezetéket és testen kívüli csatlakozót használnak. Az ideg motoros jelei hozzájárulnak a fejlett protézis kéz vezérlésére dekódolt motoros szándékok dekódolásához. Az érzékszervi észleléseket előidéző ​​idegi stimuláció az egyes pUSEA elektródákon keresztül történő áramvezetéssel történik, külön-külön vagy kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • The University Orthopaedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas Hutchinson, M.D.
          • Telefonszám: 801-587-5453

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves és 65 évesnél fiatalabb
  • egy- és kétoldali traumás vagy elektív felső végtag amputációk transzradiális szinten

Kizárási kritériumok:

  • bebörtönzés
  • terhesség
  • beleegyezési képtelenség
  • pszichiátriai komorbiditás
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelik az általános érzéstelenítés káros hatásainak kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután Utah ferde elektródtömbök (pUSEAs) beültetése
A beteg amputált karja(i). A beavatkozás magában foglalja a perkután Utah Slanted Electrode Array-ek behelyezését, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegvégződésekkel, hogy ismereteket szerezzenek az eszköz megvalósíthatóságáról és az idegstimulációról.
A nagyszámú elektródát tartalmazó, ferde mikroelektródákat sebészeti úton ültetik be végtagamputáción átesett betegek perifériás idegeibe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciópotenciálok mérése (millivolt, mV)
Időkeret: Akár 2 éves követés
Három résztvevőnél az inger vétele után akciós potenciálok (mV, millivolt) keletkeznek az egyes elektródák hegyét körülvevő axonokból, időben rögzítve. A mozgó akciós potenciálok (mV) öt fázist mérnek: nyugalmi potenciált, depolarizációt, csúcsot, repolarizációt és hiperpolarizációt.
Akár 2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124231

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel