- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505513
Az emberi idegbe ültetett mikroelektródák tömbje képes rögzíteni az idegi jeleket és visszajelzést adni?
Az emberi idegbe ültetett mikroelektródák tömbje rögzítheti-e az idegi jeleket, és képes-e szenzoros visszajelzést adni a protézisek vezérléséhez?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók felmérik a ferde mikroelektródák funkcionális képességét, amelyekben nagyszámú elektródát ültetnek be a felső végtag transzradiális amputációiban szenvedő betegek perifériás idegeibe. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyes elektródákról érkező idegi jelek rögzítése szelektív motoros információt szolgáltat, amely elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a sok mozgó alkatrészt, azaz a csuklót és az egyénileg mozgó számjegyeket tartalmazó mesterséges végtagok irányítását. Ezek a vizsgálatok azt is megvizsgálják, hogy a mikrostimuláció milyen mértékben képes érzékszervi visszacsatolást adni a művégtagról.
A HAPTIX System tanulmány az elektromiográfia (EMG), valamint a neurális rögzítés és az idegstimuláció használatának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja ügyes, motorizált és szenzorizált felső végtag protézisek (pl. DEKA LUKE) bőr- és proprioceptív visszacsatolás szabályozására és biztosítására. kar) amputáltak által használt.
A HAPTIX rendszer célja, hogy lehetővé tegye a felső végtagi protézisek funkcióját, hogy segítse a mindennapi életben (ADL) végzett tevékenységeket neurostimulációval, valamint az EMG és idegi jelek rögzítésével a protézis szabályozására, valamint érintés és propriocepció előidézésére felső végtag amputáltaknál. DEKA LUKE szenzorizált felső végtag protézissel.
A HAPTIX System tanulmány egy korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS), amely EMG rögzítő elektródák, neurális rögzítő és stimuláló elektródák, valamint külső elektronika és algoritmusok kombinációjának alkalmazását vizsgálja, amelyek célja, hogy szenzoros és proprioceptív visszacsatolást biztosítsanak az amputáltnak, és szabályozzák az amputált személy mozgását. egy protézis kéz.
Az amputáltak maradék alkar izmaiból származó EMG-jeleket legfeljebb 8 egyedi bipoláris PermaLoc® elektróda segítségével rögzítik. Ezeknek az elektródáknak a HAPTIX rendszerbe történő beépítését a 001_G190131A002_Amended_Device Description című dokumentum írja le. Az idegi jeleket legfeljebb 3 perkután Utah Slanted Electrode Array (pUSEA) segítségével rögzítik, amelyek elektródahegyeit intrafascicularisan a maradék karidegekbe ültetik be. A jelenlegi verziójú pUSEA-k transzkután vezetéket és testen kívüli csatlakozót használnak. Az ideg motoros jelei hozzájárulnak a fejlett protézis kéz vezérlésére dekódolt motoros szándékok dekódolásához. Az érzékszervi észleléseket előidéző idegi stimuláció az egyes pUSEA elektródákon keresztül történő áramvezetéssel történik, külön-külön vagy kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonszám: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- The University Orthopaedic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonszám: 801-587-5453
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves és 65 évesnél fiatalabb
- egy- és kétoldali traumás vagy elektív felső végtag amputációk transzradiális szinten
Kizárási kritériumok:
- bebörtönzés
- terhesség
- beleegyezési képtelenség
- pszichiátriai komorbiditás
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelik az általános érzéstelenítés káros hatásainak kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perkután Utah ferde elektródtömbök (pUSEAs) beültetése
A beteg amputált karja(i).
A beavatkozás magában foglalja a perkután Utah Slanted Electrode Array-ek behelyezését, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegvégződésekkel, hogy ismereteket szerezzenek az eszköz megvalósíthatóságáról és az idegstimulációról.
|
A nagyszámú elektródát tartalmazó, ferde mikroelektródákat sebészeti úton ültetik be végtagamputáción átesett betegek perifériás idegeibe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akciópotenciálok mérése (millivolt, mV)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
Három résztvevőnél az inger vétele után akciós potenciálok (mV, millivolt) keletkeznek az egyes elektródák hegyét körülvevő axonokból, időben rögzítve.
A mozgó akciós potenciálok (mV) öt fázist mérnek: nyugalmi potenciált, depolarizációt, csúcsot, repolarizációt és hiperpolarizációt.
|
Akár 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .