Kan en rekke mikroelektroder implantert i en menneskelig nerve registrere nevrale signaler og gi tilbakemelding?

Etterforskerne vil vurdere funksjonsevnen til skrå mikroelektroder med et stort antall elektroder implantert i perifere nerver hos pasienter med transradiale amputasjoner i øvre lemmer. Etterforskerne antar at opptak av nevrale signaler fra individuelle elektroder vil gi selektiv motorisk informasjon som er tilstrekkelig til å tillate kontroll over kunstige lemmer med mange bevegelige deler, det vil si håndleddet og individuelle bevegelige sifre. Disse studiene vil også undersøke i hvilken grad mikrostimulering kan gi sensorisk tilbakemelding fra en protese.

HAPTIX System-studien vil undersøke sikkerheten og effekten av å bruke elektromyografi (EMG), pluss nevralregistrering og nervestimulering, for å kontrollere og gi kutan og proprioseptiv tilbakemelding fra en fingernem, motorisert og sensorisert, øvre ekstremitetsprotese (f.eks. DEKA LUKE arm) brukt av amputerte.

HAPTIX-systemet er ment å tillate funksjonen til en øvre ekstremitetsprotese for å hjelpe til med dagliglivets aktiviteter (ADL) ved bruk av nevrostimulering og registrering av EMG og nevrale signaler for å kontrollere protesen, og fremkalle berøringsfølelse og propriosepsjon hos amputerte overekstremiteter med DEKA LUKE sensorisert overekstremitetsprotese.

HAPTIX System-studien er en tidlig mulighetsstudie (EFS) av bruken av en kombinasjon av EMG-registreringselektroder, nevrale registrerings- og stimulerende elektroder, og ekstern elektronikk og algoritmer designet for å gi sensorisk og proprioseptiv tilbakemelding til den amputerte, og for å kontrollere bevegelser av en håndprotese.

EMG-signaler fra gjenværende underarmsmuskler til amputerte vil bli registrert med opptil 8 tilpassede bipolare PermaLoc®-elektroder. Inkorporeringen av disse elektrodene i HAPTIX-systemet er beskrevet i 001_G190131A002_Amended_Device Description. Nervesignaler vil også bli registrert ved bruk av opptil 3 perkutane Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEAs), hvis elektrodespisser vil bli implantert intrafassikulært i gjenværende armnerver. PUSEA-er i nåværende versjon bruker en transkutan ledning og ekstrakorporal kobling. Motoriske signaler fra nerven vil bidra til å dekode motoriske hensikter dekodet for å kontrollere en avansert håndprotese. Nervestimulering for å fremkalle sensoriske oppfatninger vil bli gitt ved å sende strøm gjennom individuelle pUSEA-elektroder, separat eller i kombinasjon.