Uma matriz de microeletrodos implantados em um nervo humano pode registrar sinais neurais e fornecer feedback?
Pode um conjunto de microeletrodos implantados em um nervo humano registrar sinais neurais e fornecer feedback sensorial útil para controlar um dispositivo protético?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a capacidade funcional de matrizes inclinadas de microeletrodos com um grande número de eletrodos implantados em nervos periféricos de pacientes com amputações transradiais de membros superiores. Os investigadores levantam a hipótese de que a gravação de sinais neurais de eletrodos individuais fornecerá informações motoras seletivas adequadas para permitir o controle de membros artificiais com muitas partes móveis, ou seja, pulso e dedos que se movem individualmente. Esses estudos também investigarão até que ponto a microestimulação pode fornecer feedback sensorial de um membro protético.
O estudo do sistema HAPTIX investigará a segurança e a eficácia do uso de eletromiografia (EMG), além de registro neural e estimulação nervosa, para controlar e fornecer feedback cutâneo e proprioceptivo de uma prótese de membro superior hábil, motorizada e sensorizada (por exemplo, o DEKA LUKE braço) usado por amputados.
O sistema HAPTIX destina-se a permitir o funcionamento de uma prótese de extremidade superior para auxiliar nas atividades da vida diária (AVDs) usando neuroestimulação e registro de EMG e sinais neurais para controlar a prótese e evocar sensação de toque e propriocepção em amputados de extremidade superior com prótese de extremidade superior sensorizada DEKA LUKE.
O estudo do Sistema HAPTIX é um estudo de viabilidade inicial (EFS) do uso de uma combinação de eletrodos de registro EMG, registro neural e eletrodos estimulantes, e eletrônicos externos e algoritmos projetados para fornecer feedback sensorial e proprioceptivo ao amputado e para controlar os movimentos de uma mão protética.
Os sinais EMG dos músculos residuais do antebraço de amputados serão registrados usando até 8 eletrodos PermaLoc® bipolares personalizados. A incorporação desses eletrodos no Sistema HAPTIX é descrita em 001_G190131A002_Amended_Device Description. Os sinais nervosos também serão registrados usando até 3 arranjos percutâneos de eletrodos oblíquos de Utah (pUSEAs), cujas pontas de eletrodos serão implantadas intrafascicularmente em nervos residuais do braço. A versão atual dos pUSEAs utiliza um eletrodo transcutâneo e um conector extracorpóreo. Os sinais motores do nervo contribuirão para decodificar as intenções motoras decodificadas para controlar uma mão protética avançada. A estimulação nervosa para evocar percepções sensoriais será fornecida pela passagem de corrente através de eletrodos pUSEA individuais, separadamente ou em combinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Douglas Hutchinson, M.D.
- Número de telefone: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- The University Orthopaedic Center
-
Contato:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Número de telefone: 801-587-5453
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade
- amputações unilaterais e bilaterais traumáticas ou eletivas das extremidades superiores no nível transradial
Critério de exclusão:
- encarceramento
- gravidez
- incapacidade de consentir
- comorbidade psiquiátrica
- condições médicas que aumentam significativamente o risco de efeitos adversos da anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de arranjos de eletrodos oblíquos percutâneos Utah (pUSEAs)
O(s) braço(s) do paciente que foi amputado.
A intervenção inclui a inserção dos arranjos de eletrodos inclinados Utah percutâneos, que irão interagir com as terminações nervosas para obter conhecimento sobre a viabilidade do dispositivo e a estimulação nervosa.
|
Arranjos inclinados de microeletrodos com um grande número de eletrodos serão implantados cirurgicamente em nervos periféricos de pacientes com amputações de membros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir os potenciais de ação (milivolts, mV)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
|
Três participantes após receberem um estímulo terão potenciais de ação (milivolts, mV) provenientes dos axônios que circundam a ponta de cada eletrodo registrados no tempo.
Os potenciais de ação móvel (mV) medem cinco fases: potencial de repouso, despolarização, pico, repolarização e hiperpolarização.
|
Acompanhamento de até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 124231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .