- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505513
Voiko ihmisen hermoon istutettu mikroelektrodien joukko tallentaa hermosignaaleja ja antaa palautetta?
Voiko ihmisen hermoon istutettu mikroelektrodien joukko tallentaa hermosignaaleja ja antaa aistinvaraista palautetta, joka on hyödyllistä proteettisen laitteen ohjaamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat sellaisten mikroelektrodivinojen toimintakyvyn, joissa on suuri määrä elektrodeja, jotka on istutettu ääreishermoihin potilailla, joilla on yläraajan transradiaaliset amputaatiot. Tutkijat olettavat, että hermosignaalien tallentaminen yksittäisistä elektrodeista antaa valikoivaa motorista tietoa, joka on riittävä mahdollistamaan keinotekoisten raajojen hallinnan, joissa on monia liikkuvia osia, eli ranteita ja yksittäin liikkuvia numeroita. Näissä tutkimuksissa selvitetään myös, missä määrin mikrostimulaatio voi tarjota aistinvaraista palautetta proteettisesta raajasta.
HAPTIX System -tutkimuksessa tutkitaan elektromyografian (EMG) sekä hermoston tallennuksen ja hermostimulaation käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ihon ja proprioseptiivisen palautteen ohjaamiseksi ja tarjoamiseksi näppärästä, motorisoidusta ja sensorisoidusta yläraajaproteesista (esim. DEKA LUKE). käsivarsi), joita amputoidut käyttävät.
HAPTIX-järjestelmä on tarkoitettu sallimaan yläraajojen proteesin toiminta auttamaan jokapäiväisessä elämässä (ADL) käyttämällä neurostimulaatiota ja EMG- ja hermosignaalien tallentamista proteesin ohjaamiseen ja herättämään kosketustuntemusta ja proprioseptiota yläraajojen amputoiduilla. DEKA LUKE sensorisoidulla yläraajaproteesilla.
HAPTIX System -tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) EMG-tallennuselektrodien, hermotallennus- ja stimulaatioelektrodien sekä ulkoisen elektroniikan ja algoritmien yhdistelmän käytöstä, jotka on suunniteltu antamaan sensorista ja proprioseptiivista palautetta amputoidulle ja ohjaamaan proteesin käsi.
EMG-signaalit amputoitujen kyynärvarren jäännöslihaksista tallennetaan käyttämällä enintään 8 mukautettua bipolaarista PermaLoc®-elektrodia. Näiden elektrodien liittäminen HAPTIX-järjestelmään on kuvattu kohdassa 001_G190131A002_Amended_Device Description. Hermosignaalit tallennetaan myös käyttämällä enintään kolmea perkutaanista Utah Slanted Electrode Arraya (pUSEA:ta), joiden elektrodikärjet implantoidaan intrafaskulaarisesti jäljellä oleviin käsivarren hermoihin. Nykyisen version pUSEA:t käyttävät transkutaanista lyijyä ja kehonulkoista liitintä. Hermosta tulevat motoriset signaalit auttavat dekoodaamaan motorisia tavoitteita, jotka on dekoodattu ohjaamaan kehittynyttä proteettista kättä. Hermostimulaatiota aistihavaintojen herättämiseksi saadaan johtamalla virta yksittäisten pUSEA-elektrodien läpi erikseen tai yhdistelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas Hutchinson, M.D.
- Puhelinnumero: 801-587-5400
- Sähköposti: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- The University Orthopaedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Puhelinnumero: 801-587-5453
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- toispuoliset ja kahdenväliset traumaattiset tai elektiiviset yläraajan amputaatiot transradiaalisella tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- vangitseminen
- raskaus
- kyvyttömyys suostua
- psykiatrinen komorbiditeetti
- sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi yleisanestesian haittavaikutusten riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaanisten Utahin vinojen elektrodiryhmien (pUSEAs) istuttaminen
Potilaan käsivarret, jotka on amputoitu.
Interventio sisältää perkutaanisten Utah Slanted Electrode Array -elektrodien asettamisen, jotka ovat vuorovaikutuksessa hermopäätteiden kanssa saadakseen tietoa laitteen toteutettavuudesta ja hermostimulaatiosta.
|
Viistot mikroelektrodit, joissa on suuri määrä elektrodeja, implantoidaan kirurgisesti potilaiden ääreishermoihin, joilla on raajan amputaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa toimintapotentiaalit (millivolttia, mV)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuoden seuranta
|
Kolmella osallistujalla ärsykkeen vastaanottamisen jälkeen on toimintapotentiaalia (millivolttia, mV), joka syntyy kunkin elektrodin kärkeä ympäröivistä aksoneista, jotka on tallennettu ajan kuluessa.
Liikkuvat toimintapotentiaalit (mV) mittaavat viittä vaihetta: lepopotentiaalia, depolarisaatiota, huippua, repolarisaatiota ja hyperpolarisaatiota.
|
Jopa 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .