Kan en række mikroelektroder implanteret i en menneskelig nerve registrere neurale signaler og give feedback?
Kan en række mikroelektroder implanteret i en menneskelig nerve registrere neurale signaler og give sensorisk feedback nyttigt til at kontrollere en proteseanordning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil vurdere den funktionelle kapacitet af mikroelektroder med skrå arrays med et stort antal elektroder implanteret i perifere nerver hos patienter med transradiale amputationer i øvre lemmer. Forskerne antager, at optagelse af neurale signaler fra individuelle elektroder vil give selektiv motorisk information, der er tilstrækkelig til at tillade kontrol over kunstige lemmer med mange bevægelige dele, dvs. håndled og individuelt bevægelige cifre. Disse undersøgelser vil også undersøge, i hvilket omfang mikrostimulering kan give sensorisk feedback fra en proteselem.
HAPTIX System-studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge elektromyografi (EMG), plus neural optagelse og nervestimulation, til at kontrollere og give kutan og proprioceptiv feedback fra en fingernem, motoriseret og sensoriseret protese i den øvre ekstremitet (f.eks. DEKA LUKE) arm) brugt af amputerede.
HAPTIX-systemet er beregnet til at tillade funktionen af en øvre ekstremitetsprotese til at hjælpe med daglige aktiviteter (ADL'er) ved hjælp af neurostimulering og registrering af EMG og neurale signaler til at kontrollere protesen og fremkalde berøringsfornemmelse og proprioception hos amputerede overekstremiteter med DEKA LUKE sensoriseret overekstremitetsprotese.
HAPTIX System-studiet er et tidligt gennemførlighedsstudie (EFS) af brugen af en kombination af EMG-registreringselektroder, neurale optagelses- og stimulerende elektroder og ekstern elektronik og algoritmer designet til at give sensorisk og proprioceptiv feedback til den amputerede og til at kontrollere bevægelser af en håndprotese.
EMG-signaler fra de resterende underarmsmuskler hos amputerede vil blive optaget ved hjælp af op til 8 brugerdefinerede bipolære PermaLoc®-elektroder. Inkorporeringen af disse elektroder i HAPTIX-systemet er beskrevet i 001_G190131A002_Amended_Device Description. Nervesignaler vil også blive optaget ved hjælp af op til 3 perkutane Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEA'er), hvis elektrodespidser vil blive implanteret intrafascikulært i resterende armnerver. Nuværende version af pUSEA'er bruger en transkutan ledning og ekstrakorporal konnektor. Motoriske signaler fra nerven vil bidrage til at afkode motoriske hensigter afkodet for at kontrollere en avanceret håndprotese. Nervestimulering for at fremkalde sensoriske opfattelser vil blive tilvejebragt ved at sende strøm gennem individuelle pUSEA-elektroder, separat eller i kombination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonnummer: 801-587-5400
- E-mail: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- The University Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Telefonnummer: 801-587-5453
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år og under 65 år
- unilaterale og bilaterale traumatiske eller elektive amputationer af øvre ekstremiteter på transradialt niveau
Ekskluderingskriterier:
- fængsling
- graviditet
- manglende evne til at give samtykke
- psykiatrisk komorbiditet
- medicinske tilstande, der markant øger risikoen for uønskede virkninger af generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantation af en perkutan Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEAs)
Arm(e) på patienten, som er blevet amputeret.
Intervention omfatter indsættelse af de perkutane Utah Slanted Electrode Arrays, som vil interagere med nerveender for at opnå viden om enhedens gennemførlighed og nervestimulation.
|
Skråtstillede mikroelektrode-arrays med et stort antal elektroder vil blive kirurgisk implanteret i perifere nerver hos patienter med amputationer af lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål handlingspotentialer (millivolt, mV)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
|
Tre deltagere vil efter at have modtaget en stimuli have aktionspotentialer (millivolt, mV), der stammer fra axonerne, der omgiver spidsen af hver elektrode, optaget i tid.
De bevægelige aktionspotentialer (mV) måler fem faser: hvilepotentiale, depolarisering, peak, repolarisering og hyperpolarisering.
|
Op til 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 124231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .