Kan en uppsättning mikroelektroder implanterade i en mänsklig nerv registrera neurala signaler och ge feedback?

Utredarna kommer att bedöma den funktionella förmågan hos lutande mikroelektroder med ett stort antal elektroder implanterade i perifera nerver hos patienter med transradiell amputation av övre extremiteterna. Utredarna antar att inspelning av neurala signaler från enskilda elektroder kommer att ge selektiv motorisk information som är tillräcklig för att tillåta kontroll över konstgjorda lemmar med många rörliga delar, dvs handleden och individuellt rörliga siffror. Dessa studier kommer också att undersöka i vilken utsträckning mikrostimulering kan ge sensorisk feedback från en proteslem.

HAPTIX System-studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av att använda elektromyografi (EMG), plus neural registrering och nervstimulering, för att kontrollera och tillhandahålla kutan och proprioceptiv återkoppling från en fingerfärdig, motoriserad och sensoriserad, övre extremitetsprotes (t.ex. DEKA LUKE) arm) som används av amputerade.

HAPTIX-systemet är avsett att tillåta funktionen hos en övre extremitetsprotes för att hjälpa till med dagliga aktiviteter (ADL) med hjälp av neurostimulering och registrering av EMG och neurala signaler för att kontrollera protesen, och framkalla beröringskänsla och proprioception hos amputerade i övre extremiteter med DEKA LUKE sensoriserad övre extremitetsprotes.

HAPTIX System-studien är en tidig genomförbarhetsstudie (EFS) av användningen av en kombination av EMG-registreringselektroder, neurala inspelnings- och stimulerande elektroder, och extern elektronik och algoritmer utformade för att ge sensorisk och proprioceptiv återkoppling till den amputerade, och för att kontrollera rörelser av en handprotes.

EMG-signaler från de återstående underarmsmusklerna hos amputerade kommer att registreras med upp till 8 anpassade bipolära PermaLoc®-elektroder. Inbyggnaden av dessa elektroder i HAPTIX-systemet beskrivs i 001_G190131A002_Amended_Device Description. Nervsignaler kommer också att registreras med upp till 3 perkutana Utah Slanted Electrode Arrays (pUSEAs), vars elektrodspetsar kommer att implanteras intrafascikulärt i kvarvarande armnerver. PUSEAs i nuvarande version använder en transkutan ledning och extrakorporeal anslutning. Motoriska signaler från nerven kommer att bidra till att avkoda motoriska avsikter avkodade för att kontrollera en avancerad handprotes. Nervstimulering för att framkalla sensoriska uppfattningar kommer att tillhandahållas genom att leda ström genom individuella pUSEA-elektroder, separat eller i kombination.