¿Puede una matriz de microelectrodos implantados en un nervio humano registrar señales neuronales y proporcionar retroalimentación?
¿Puede una serie de microelectrodos implantados en un nervio humano registrar señales neuronales y proporcionar retroalimentación sensorial útil para controlar un dispositivo protésico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la capacidad funcional de matrices inclinadas de microelectrodos con una gran cantidad de electrodos implantados en los nervios periféricos de pacientes con amputaciones transradiales de miembros superiores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el registro de las señales neuronales de los electrodos individuales proporcionará información motora selectiva adecuada para permitir el control de las extremidades artificiales con muchas partes móviles, es decir, la muñeca y los dedos que se mueven individualmente. Estos estudios también investigarán hasta qué punto la microestimulación puede proporcionar retroalimentación sensorial de una prótesis.
El estudio del sistema HAPTIX investigará la seguridad y eficacia del uso de electromiografía (EMG), además de registro neural y estimulación nerviosa, para controlar y proporcionar retroalimentación cutánea y propioceptiva de una prótesis de extremidad superior diestra, motorizada y sensorizada (p. ej., DEKA LUKE brazo) utilizado por amputados.
El sistema HAPTIX está diseñado para permitir la función de una prótesis de extremidad superior para ayudar en las actividades de la vida diaria (AVD) utilizando neuroestimulación y registro de EMG y señales neuronales para controlar la prótesis y evocar la sensación táctil y la propiocepción en amputados de extremidades superiores. con prótesis de extremidad superior sensorizada DEKA LUKE.
El estudio del Sistema HAPTIX es un estudio de factibilidad inicial (EFS) del uso de una combinación de electrodos de registro EMG, electrodos de estimulación y registro neural, y algoritmos y dispositivos electrónicos externos diseñados para proporcionar retroalimentación sensorial y propioceptiva al amputado, y para controlar los movimientos de una prótesis de mano.
Las señales EMG de los músculos residuales del antebrazo de los amputados se registrarán utilizando hasta 8 electrodos bipolares personalizados PermaLoc®. La incorporación de estos electrodos en el sistema HAPTIX se describe en 001_G190131A002_Amended_Device Description. Las señales nerviosas también se registrarán utilizando hasta 3 conjuntos de electrodos inclinados de Utah percutáneos (pUSEA), cuyas puntas de electrodos se implantarán intrafascicularmente en los nervios residuales del brazo. Los pUSEA de la versión actual utilizan un cable transcutáneo y un conector extracorpóreo. Las señales motoras del nervio contribuirán a decodificar los intentos motores decodificados para controlar una mano protésica avanzada. Se proporcionará estimulación nerviosa para evocar percepciones sensoriales pasando corriente a través de electrodos pUSEA individuales, por separado o en combinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas Hutchinson, M.D.
- Número de teléfono: 801-587-5400
- Correo electrónico: Douglas.Hutchinson@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- The University Orthopaedic Center
-
Contacto:
- Douglas Hutchinson, M.D.
- Número de teléfono: 801-587-5453
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad y menos de 65 años de edad
- amputaciones unilaterales y bilaterales traumáticas o electivas de las extremidades superiores a nivel transradial
Criterio de exclusión:
- encarcelamiento
- el embarazo
- incapacidad para consentir
- comorbilidad psiquiátrica
- condiciones médicas que aumentan significativamente el riesgo de efectos adversos de la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de matrices de electrodos inclinados de Utah percutáneos (pUSEA)
El (los) brazo (s) del paciente que ha sido amputado.
La intervención incluye la inserción de conjuntos de electrodos inclinados de Utah percutáneos que interactuarán con las terminaciones nerviosas para obtener conocimiento sobre la viabilidad del dispositivo y la estimulación nerviosa.
|
Las matrices inclinadas de microelectrodos con una gran cantidad de electrodos se implantarán quirúrgicamente en los nervios periféricos de pacientes con amputaciones de extremidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida los potenciales de acción (milivoltios, mV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años
|
Tres participantes después de recibir un estímulo tendrán potenciales de acción (milivoltios, mV) que surgen de los axones que rodean la punta de cada electrodo registrados en el tiempo.
Los potenciales de acción en movimiento (mV) miden cinco fases: potencial de reposo, despolarización, pico, repolarización e hiperpolarización.
|
Seguimiento de hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 124231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .