口腔白板症の治療のための病巣内 5-フルオロウラシル注射 (OL_5FU)
2022年9月20日 更新者：University of California, San Francisco
口腔白板症の治療のための病巣内 5-フルオロウラシル注射：パイロット研究
これは、口腔白板症 (OL) の治療のための病変内 5-FU 注射の実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価するための、単一センター、非盲検、介入パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 口腔白板症の治療のための病巣内 5-フルオロウラシル (5-FU) 注射の実現可能性を評価する
副次的な目的:
I. 治験薬の安全性プロファイルと副作用を評価します。
概要：
OL と診断された参加者は、最大 6 週間にわたって 5-FU 溶液の複数回の病変内注射を受け、続いて 3 か月後にフォローアップの訪問を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- あらゆる性別、人種、民族
- -口腔白板症の臨床診断および生検で証明された異形成（あらゆるグレード）
- 最大直径が少なくとも1cmの口腔白板症
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -診断生検からの血液と組織を提供する意欲
- 喫煙歴は問いません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 在学中の避妊を望まない男女
- -過去3か月以内に細胞毒性化学療法を必要とした悪性腫瘍の病歴
- -研究登録前の3か月以内の5-FU（全身または局所）の使用
- -5-FUおよび/またはリドカインに対するアレルギー反応または重度の過敏症の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-フルオロウラシル
参加者は、2週間に1回、最大3回の病変内5-フルオロウラシル注射（50mg / mL溶液0.25 mL）を口腔白板症病変に受けます。
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注射による病変内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-FU注射を完了した参加者の割合
時間枠：最大6週間
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3回の病変内注射の全コースを完了した参加者の数は、参加者の全体の合計と比較されます。
粘膜が潰瘍化した場合、または参加者が治療を継続できない/継続したくない場合、5FU 注射は中止されます。
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最大6週間
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって分類された治療関連の有害事象が文書化されている参加者の数が報告されます
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に見える口腔白板症病変の面積の変化
時間枠：3ヶ月まで
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面積の総変化（臨床的に目に見える口腔白板症病変の最も近いミリメートル（mm）で測定）は、2つの最大の垂直測定値の積によって定義されます。
治療された口腔白板症病変の 2 つの最大垂直測定値を測定し、乗算して、ベースラインと 3 か月後の病変面積を計算します。
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3ヶ月まで
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組織学的グレードが変化した参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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認定された口腔および顎顔面の病理学者は、5FUによる治療の前後に、治療された口腔白板症から得られた生検標本をレビューし、ベースラインからの組織学的グレードの変化を判断します。
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3ヶ月まで
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口腔粘膜疾患 QOL アンケート（COMD-QLQ）スコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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口腔粘膜疾患の生活の質に関するアンケート (COMD-QLQ) は、5-FU 病変内療法の前後に口腔白板症が参加者の日常生活に及ぼす影響を評価する検証済みの手段です。
この調査は、項目ごとに 5 つの回答オプションを含む 24 の質問で構成されています。
各項目の回答は、「まったくない = 0」と「非常に = 4」で 0 から 4 にコード化されます (採点時に、3 つの質問の場合、リッカート スケールが逆になります)。
全体的なスコアの要約は 0 ～ 104 の範囲であり、スコアが高いほど、患者が評価した QOL スコアが低いことを示します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Jones, DDS, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OL_5FU
- 22-36039 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。