Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce 5-fluorouracilu do léze pro léčbu orální leukoplakie (OL_5FU)

20. září 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Injekce 5-fluorouracilu do léze pro léčbu orální leukoplakie: pilotní studie

Jedná se o otevřenou intervenční pilotní studii z jediného centra, která hodnotí proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost intralezionálních injekcí 5-FU pro léčbu orální leukoplakie (OL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte proveditelnost intralezionální injekce 5-fluorouracilu (5-FU) pro léčbu orální leukoplakie

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte bezpečnostní profil a vedlejší účinky studovaného léku.

OBRYS:

Účastníci s diagnózou OL dostanou několik intralezionálních injekcí roztoku 5-FU po dobu maximálně 6 týdnů, po kterých bude následovat kontrolní návštěva po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Jakékoli pohlaví, rasa nebo etnický původ
  • Klinická diagnóza orální leukoplakie a biopsií prokázaná dysplazie (jakéhokoli stupně)
  • Orální leukoplakie nejméně 1 cm v největším průměru
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout krev a tkáň z diagnostických biopsií
  • Jakákoli historie kouření je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži a ženy neochotní užívat antikoncepci během studia
  • Anamnéza malignity, která vyžadovala cytotoxickou chemoterapii během předchozích 3 měsíců
  • Použití 5-FU (systémové nebo topické) během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza alergické reakce nebo závažné přecitlivělosti na 5-FU a/nebo lidokain
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-fluorouracil
Účastníci dostanou až 3 intralezionální injekce 5-fluorouracilu (0,25 ml roztoku 50 mg/ml) jednou za 2 týdny do orální leukoplakické léze.
Lék: 5-fluorouracil
Podává se intralezionálně injekcí
Ostatní jména:
  • 5FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří absolvují injekce 5-FU
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili celý průběh 3 injekcí do léze, bude porovnán s celkovým počtem účastníků. Pokud dojde k ulceraci sliznice nebo účastníci nejsou schopni/ochotní pokračovat v léčbě, injekce 5FU budou zastaveny.
Až 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hlášen počet účastníků s dokumentovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou klasifikovanými podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti klinicky viditelných orálních leukoplakických lézí
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková změna plochy (měřená na nejbližší milimetr (mm) klinicky viditelné orální leukoplakické léze bude definována součinem dvou největších kolmých měření. Změří se dvě největší kolmá měření léčené orální leukoplakické léze a vynásobí se, aby se vypočítala plocha léze na začátku a znovu po 3 měsících.
Až 3 měsíce
Podíl účastníků se změnou histologického stupně
Časové okno: Až 3 měsíce
Orální a maxilofaciální patolog s certifikací zkontroluje bioptické vzorky získané z léčené orální leukoplakie před a po léčbě 5FU a určí změnu v histologickém stupni od výchozí hodnoty.
Až 3 měsíce
Změna skóre v dotazníku kvality života u onemocnění ústní sliznice (COMD-QLQ)
Časové okno: Až 3 měsíce
Dotazník kvality života při onemocněních ústní sliznice (COMD-QLQ) je validovaný nástroj, který posoudí účinek, který má orální leukoplakie na každodenní aktivity účastníků před a po intralezionální terapii 5-FU. Průzkum se skládá z 24 otázek s pěti možnostmi odpovědi na položku. Odpověď pro každou položku je kódována od 0 do 4 s „vůbec ne=0“ a „extrémně=4“ (v době bodování u 3 otázek je Likertova škála obrácená). Souhrn celkového skóre se pohybuje od 0 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší skóre kvality života hodnocené pacientem.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit