Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa iniekcja 5-fluorouracylu w leczeniu leukoplakii jamy ustnej (OL_5FU)

20 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Doogniskowa iniekcja 5-fluorouracylu w leczeniu leukoplakii jamy ustnej: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć 5-FU do zmian chorobowych w leczeniu leukoplakii jamy ustnej (OL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności doogniskowej iniekcji 5-fluorouracylu (5-FU) w leczeniu leukoplakii jamy ustnej

CEL DODATKOWY:

I. Oceń profil bezpieczeństwa i skutki uboczne badanego leku.

ZARYS:

Uczestnicy, u których zdiagnozowano OL, otrzymają wielokrotne wstrzyknięcia roztworu 5-FU do zmian chorobowych przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie wizytę kontrolną po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  • Dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne
  • Rozpoznanie kliniczne leukoplakii jamy ustnej i dysplazji potwierdzonej biopsją (dowolnego stopnia)
  • Leukoplakia jamy ustnej o średnicy co najmniej 1 cm
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć dostarczenia krwi i tkanek z biopsji diagnostycznych
  • Dozwolona jest każda historia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania antykoncepcji podczas studiów
  • Historia nowotworu, który wymagał chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie 5-FU (ogólnoustrojowe lub miejscowe) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji alergicznej lub ciężkiej nadwrażliwości na 5-FU i (lub) lidokainę
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają do 3 wstrzyknięć 5-fluorouracylu do zmian chorobowych (0,25 ml roztworu o stężeniu 50 mg/ml) raz na 2 tygodnie w leukoplakię w jamie ustnej.
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany doogniskowo we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 5FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wykonali zastrzyki 5-FU
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny cykl 3 wstrzyknięć do zmian chorobowych, zostanie porównana z ogólną liczbą uczestników. Jeśli błona śluzowa ulegnie owrzodzeniu lub uczestnicy nie będą mogli/nie będą chcieli kontynuować terapii, zastrzyki 5FU zostaną przerwane.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z udokumentowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem sklasyfikowanymi według kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze widocznych klinicznie zmian leukoplakii jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Całkowita zmiana powierzchni (mierzona z dokładnością do milimetra (mm) klinicznie widocznej leukoplakii w jamie ustnej zostanie określona jako iloczyn dwóch największych prostopadłych pomiarów. Dwa największe prostopadłe pomiary leczonej leukoplakii w jamie ustnej zostaną zmierzone i pomnożone w celu obliczenia powierzchni zmiany na linii podstawowej i ponownie po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia histologicznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Certyfikowany przez komisję patolog jamy ustnej i szczękowo-twarzowej dokona przeglądu próbek biopsyjnych pobranych z leczonej leukoplakii jamy ustnej przed i po leczeniu 5FU i określi zmianę stopnia histologicznego w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym chorób błony śluzowej jamy ustnej (COMD-QLQ)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia chorób błony śluzowej jamy ustnej (COMD-QLQ) jest zatwierdzonym narzędziem, które ocenia wpływ leukoplakii jamy ustnej na codzienne czynności uczestników przed i po terapii doogniskowej 5-FU. Ankieta składa się z 24 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi na każdą pozycję. Odpowiedź dla każdej pozycji jest kodowana od 0 do 4, przy czym „wcale=0” i „zdecydowanie=4” (w momencie punktowania, dla 3 pytań, skala Likerta jest odwrócona). Podsumowanie ogólnego wyniku mieści się w zakresie od 0 do 104, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą ocenę jakości życia przez pacjenta.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj