Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional 5-fluorouracil injeksjon for behandling av oral leukoplaki (OL_5FU)

20. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Intralesional 5-fluorouracil-injeksjon for behandling av oral leukoplaki: en pilotstudie

Dette er en enkelt senter, åpen, intervensjonell pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av intralesjonelle 5-FU-injeksjoner for behandling av oral leukoplaki (OL).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer gjennomførbarheten av intralesjonell 5-fluorouracil (5-FU) injeksjon for behandling av oral leukoplaki

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerhetsprofilen og bivirkningene til studiemedikamentet.

OVERSIKT:

Deltakere diagnostisert med OL vil motta flere intralesjonelle injeksjoner av 5-FU-løsning over en maksimal periode på 6 uker, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Ethvert kjønn, rase eller etnisitet
  • Klinisk diagnose av oral leukoplaki og biopsi bevist dysplasi (hvilken grad)
  • Oral leukoplaki minst 1 cm i største diameter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Vilje til å gi blod og vev fra diagnostiske biopsier
  • Enhver røykehistorie er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn og kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon mens de studerer
  • Anamnese med malignitet som krevde cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av 5-FU (systemisk eller aktuell) innen 3 måneder før studieopptak
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller alvorlig overfølsomhet overfor 5-FU og/eller lidokain
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-fluoruracil
Deltakerne vil motta opptil 3 intralesjonelle 5-fluorouracil-injeksjoner (0,25 ml av en 50 mg/ml løsning) en gang annenhver uke i en oral leukoplaki-lesjon.
Legemiddel: 5-fluoruracil
Gis intralesjonelt ved injeksjon
Andre navn:
  • 5FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører 5-FU-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall deltakere som fullførte hele kurset med 3 intralesjonelle injeksjoner vil bli sammenlignet med det totale antallet deltakere. Hvis slimhinnen blir sår eller deltakerne ikke kan/vil fortsette med behandlingen, vil 5FU-injeksjoner bli stoppet.
Inntil 6 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere med dokumenterte behandlingsrelaterte bivirkninger klassifisert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli rapportert
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i området av klinisk synlige orale leukoplaki-lesjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Den totale endringen i arealet (målt til nærmeste millimeter (mm) av klinisk synlig oral leukoplakia lesjon vil bli definert av produktet av de to største vinkelrette målingene. De to største perpendikulære målingene av den behandlede orale leukoplakia-lesjonen vil bli målt og multiplisert for å beregne lesjonsarealet ved baseline og igjen etter 3 måneder.
Inntil 3 måneder
Andel deltakere med endring i histologisk karakter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En styresertifisert oral og maxillofacial patolog vil gjennomgå biopsiprøver hentet fra den behandlede orale leukoplakien før og etter behandling med 5FU og bestemme endring i histologisk karakter fra baseline.
Inntil 3 måneder
Endring i skåre på spørsmålet om livskvalitet for munnslimhinnesykdommer (COMD-QLQ)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Spørreskjemaet for livskvalitet for munnslimhinnesykdommer (COMD-QLQ) er et validert instrument som vil vurdere effekten oral leukoplaki har på deltakernes daglige livsaktiviteter før og etter 5-FU intralesjonsbehandling. Undersøkelsen består av 24 spørsmål med fem svaralternativer per punkt. Svaret for hvert element er kodet fra 0 til 4 med "ikke i det hele tatt=0" og "ekstremt = 4" (på tidspunktet for scoring, for 3 spørsmål, er Likert-skalaen reversert). Oppsummeringen av den samlede skåren varierer fra 0 til 104, med en høyere skåre som indikerer en dårligere pasientvurdert livskvalitetsscore.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere