Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraléziós 5-fluorouracil injekció az orális leukoplakia kezelésére (OL_5FU)

2022. szeptember 20. frissítette: University of California, San Francisco

Intraléziós 5-fluorouracil injekció az orális leukoplakia kezelésére: kísérleti tanulmány

Ez egy egyetlen központú, nyílt elrendezésű, intervenciós kísérleti tanulmány az intraléziós 5-FU injekciók megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérésére az orális leukoplakia (OL) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje az intraléziós 5-fluorouracil (5-FU) injekció megvalósíthatóságát orális leukoplakia kezelésére

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját és mellékhatásait.

VÁZLAT:

Az OL-vel diagnosztizált résztvevők 5-FU oldat többszöri intraléziós injekcióját kapják, legfeljebb 6 hétig, majd 3 hónap elteltével egy utóellenőrzést követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
  • Bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás
  • Orális leukoplakia klinikai diagnózisa és biopsziával igazolt diszplázia (bármilyen fokozat)
  • Legnagyobb átmérőjű szájüregi leukoplakia legalább 1 cm
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandóság vért és szövetet biztosítani a diagnosztikai biopsziákból
  • Bármilyen dohányzási előzmény megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Férfiak és nők nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni tanulmányozás közben
  • Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, amely citotoxikus kemoterápiát igényelt az előző 3 hónapban
  • Az 5-FU (szisztémás vagy helyi) alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy súlyos túlérzékenység 5-FU-val és/vagy lidokainnal szemben
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-fluor-uracil
A résztvevők legfeljebb 3 intraléziós 5-fluorouracil injekciót (0,25 ml 50 mg/ml oldatot) kapnak kéthetente egyszer szájüregi leukoplakia elváltozásba.
Drog: 5-fluor-uracil
Intraléziósan, injekcióban adják be
Más nevek:
  • 5FU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 5-FU injekciót adnak be
Időkeret: Akár 6 hétig
Azon résztvevők számát, akik elvégezték a 3 intraléziós injekció teljes kúráját, összehasonlítják a résztvevők teljes számával. Ha a nyálkahártya fekélyesedik, vagy a résztvevők nem tudják/nem akarják folytatni a terápiát, az 5FU injekciót leállítják.
Akár 6 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint besorolt, dokumentált, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma jelenteni fog.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag látható szájüregi leukoplakia elváltozások területének változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A klinikailag látható szájüregi leukoplakia elváltozás területének teljes változását (a legközelebbi milliméterre (mm) mérve) a két legnagyobb egymásra merőleges mérés szorzata határozza meg. A kezelt orális leukoplakia-lézió két legnagyobb egymásra merőleges mérését megmérjük és megszorozzuk, hogy kiszámítsuk a lézió területét az alapvonalon, majd ismét 3 hónap múlva.
Akár 3 hónapig
A szövettani minőségben megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A testület által minősített száj- és állcsont-patológus felülvizsgálja a kezelt orális leukoplakiából vett biopsziás mintákat az 5FU-kezelés előtt és után, és meghatározza a szövettani fokozat változását az alapvonalhoz képest.
Akár 3 hónapig
Változás a szájnyálkahártya-betegségek életminőség-kérdőívén (COMD-QLQ)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az orális nyálkahártya betegségek életminőségének kérdőíve (COMD-QLQ) egy validált eszköz, amely felméri az orális leukoplakia hatását a résztvevők mindennapi élettevékenységére az 5-FU intraléziós terápia előtt és után. A felmérés 24 kérdésből áll, tételenként öt válaszlehetőséggel. Az egyes tételekre adott válasz 0-tól 4-ig van kódolva „egyáltalán nem=0” és „rendkívül=4” (pontozáskor 3 kérdés esetén a Likert-skála megfordul). Az összpontszám összegzése 0-tól 104-ig terjed, a magasabb pontszám a beteg által gyengébb életminőségi pontszámot jelez.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális leukoplakia

Klinikai vizsgálatok a 5-fluor-uracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel