Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale 5-fluorouracil-injectie voor de behandeling van orale leukoplakie (OL_5FU)

20 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Intralesionale 5-fluorouracil-injectie voor de behandeling van orale leukoplakie: een pilotstudie

Dit is een single-center, open-label, interventionele pilootstudie om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intralesionale 5-FU-injecties voor de behandeling van orale leukoplakie (OL) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de haalbaarheid van intralesionale 5-fluorouracil (5-FU) injectie voor de behandeling van orale leukoplakie

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer het veiligheidsprofiel en de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.

OVERZICHT:

Deelnemers met de diagnose OL krijgen meerdere intralesionale injecties met 5-FU-oplossing gedurende een periode van maximaal 6 weken, gevolgd door een vervolgbezoek na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Elk geslacht, ras of etniciteit
  • Klinische diagnose van orale leukoplakie en door biopsie bewezen dysplasie (elke graad)
  • Orale leukoplakie met een grootste diameter van ten minste 1 cm
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereidheid om bloed en weefsel af te staan ​​uit diagnostische biopsieën
  • Elke rookgeschiedenis is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannen en vrouwen die tijdens hun studie geen anticonceptie willen gebruiken
  • Geschiedenis van een maligniteit waarvoor cytotoxische chemotherapie nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van 5-FU (systemisch of topisch) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of ernstige overgevoeligheid voor 5-FU en/of lidocaïne
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-fluoruracil
Deelnemers krijgen eenmaal per 2 weken maximaal 3 intralesionale 5-fluorouracil-injecties (0,25 ml van een 50 mg/ml-oplossing) in een orale leukoplakie-laesie.
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Intralesionaal toegediend door injectie
Andere namen:
  • 5FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 5-FU-injecties voltooit
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het aantal deelnemers dat de volledige kuur van 3 intralesionale injecties heeft voltooid, wordt vergeleken met het totale aantal deelnemers. Als het slijmvlies zweert of als deelnemers de therapie niet kunnen/willen voortzetten, worden de 5FU-injecties stopgezet.
Tot 6 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal deelnemers met gedocumenteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geclassificeerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 zal worden gerapporteerd
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebied van klinisch zichtbare orale leukoplakie-laesies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De totale verandering in oppervlakte (gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter (mm) van klinisch zichtbare orale leukoplakia-laesie wordt bepaald door het product van de twee grootste loodrechte metingen. De twee grootste loodrechte metingen van de behandelde orale leukoplakie-laesie zullen worden gemeten en vermenigvuldigd om het laesiegebied bij baseline en opnieuw na 3 maanden te berekenen.
Tot 3 maanden
Percentage deelnemers met een verandering in histologische graad
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een board-gecertificeerde orale en maxillofaciale patholoog zal biopsiespecimens beoordelen die zijn verkregen van de behandelde orale leukoplakie voor en na behandeling met 5FU en de verandering in histologische graad ten opzichte van de uitgangswaarde bepalen.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van mondslijmvliesaandoeningen (COMD-QLQ)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van mondslijmvliesaandoeningen (COMD-QLQ) is een gevalideerd instrument dat het effect beoordeelt dat orale leukoplakie heeft op de dagelijkse activiteiten van deelnemers voor en na 5-FU intralesionale therapie. De enquête bestaat uit 24 vragen met vijf antwoordmogelijkheden per item. Het antwoord voor elk item is gecodeerd van 0 tot 4 met "helemaal niet=0" en "extreem=4" (op het moment van scoren is voor 3 vragen de Likert-schaal omgekeerd). De samenvatting van de algemene score varieert van 0 tot 104, waarbij een hogere score wijst op een slechtere door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren